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La Corea del Sud,sup economiasupal mondo, è un centro nevralgico per talenti e manodopera qualificata. L'infrastruttura e la strategia sanitaria coreana hanno sorpreso il mondo all'inizio della pandemia di COVID-19. Hanno creato un modello ideale per testare e isolare i primi casi sospetti al fine di contenere l'epidemia virale. Anche le aziende farmaceutiche coreane non hanno perso tempo e hanno rapidamente iniziato a sviluppare i propri vaccini per combattere la pandemia.
L'infrastruttura sanitaria e farmaceutica coreana è un efficace risultato dell'innovazione che ha portato l'industria farmaceutica del Paese a proiettarsi come uno dei più grandi hub biotecnologici del mondo. Soonmahn Park, rappresentante capo del Korea Health Industry Development Institute (KHIDI), ufficio statunitense, ha dichiarato che "dal 2013, il governo coreano ha stabilito e sta promuovendo un piano globale di cinque (05) anni perché ha riconosciuto l'industria farmaceutica come un futuro motore di crescita".
Secondo il piano annunciato dal Ministero delle TIC e della Scienza, la Corea del Sud punta ad ampliare la propria presenza nel mercato globale dei prodotti biologici dall'attuale quota dell'1,7% al 5% entro il 2025. Con l'obiettivo di produrre cento (100) nuovi farmaci entro il 2026, il governo coreano ha puntato sul mercato biotecnologico globale investendo 500 miliardi di won (US milioniUS) nel progetto.
Come farà la Corea?
I funzionari affermano che il governo coreano è intenzionato a incrementare il mercato delle biotecnologie e dei farmaci attraverso l'implementazione di standard globali, di politiche normative positive e di investimenti maggiori e sostenuti.
Qual è il backup normativo in questo caso?
Per sostenere la modernizzazione del settore biofarmaceutico, nel 2020 è stato attuato l'"Advanced Regenerative Bio Act". Regolamenti più snelli e completi hanno dato impulso al settore.
"La legge allenta i criteri di screening se vengono soddisfatti determinati requisiti nella ricerca sulla medicina rigenerativa", ha dichiarato Park. Lo 'screening prioritario' [è stato creato] per esaminare prima i biofarmaci innovativi per le malattie senza trattamento, [e] lo 'screening personalizzato' [consiste nel] condurre uno screening preliminare ricevendo i dati di approvazione in anticipo, secondo il programma dello sviluppatore". Inoltre, nell'ambito dell'"Autorizzazione condizionata", le aziende possono commercializzare i loro prodotti nella fase 2 di sviluppo, a condizione che vengano condotti studi clinici di fase 3.
I controllori hanno fatto progressi anche nel rendere più fluido il ciclo di lancio di una sperimentazione clinica in Corea. Secondo Navitech, un'associazione mondiale di ricerca a contratto, il Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) ha fissato l'obiettivo di rispondere alle domande di sperimentazione entro trenta (30) giorni dalla presentazione. Questa mossa ha contribuito a ridurre i tempi medi per l'avvio di una sperimentazione clinica in Corea a circa centocinquantadue (152) giorni, rispetto a una media mondiale di circa duecentoquaranta (240) giorni.
Gli investimenti coreani nel mercato dei farmaci sono favoriti dall'innovazione normativa. È importante che i produttori di farmaci in Corea facciano passi avanti nel quadro normativo della loro azienda.
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