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Sostenere lo spazio normativo globale in continua evoluzione del settore delle scienze della vita è faticoso. Pertanto, è necessario che i produttori si tengano aggiornati sulle ultime informazioni normative per garantire la conformità in tutte le funzioni aziendali, come lo sviluppo clinico, il rilascio e il controllo della commercializzazione dei farmaci.
Tuttavia, vista la scarsità di informazioni provenienti da varie fonti, valutare le informazioni giuste e analizzare ciò che è necessario per la presentazione delle domande e per il prosieguo è diventato un compito gravoso. Ecco perché focalizzare e concludere le scelte giuste a favore della strategia regolatoria del produttore in un tempo limitato fa la differenza. E uno dei modi più fruttuosi per ottenere le informazioni è quello di optare per la Regulatory Intelligence.
La Regulatory Intelligence (RI) è un modo di gestire dati e informazioni provenienti da diverse risorse disponibili per elaborare una strategia normativa conforme. RI significa RI analizzare nei minimi dettagli e separare i risultati significativi della definizione delle conseguenze, delle prospettive e della creazione del blocco necessario di requisiti e scelte aziendali. Come è possibile mostrare questi dettagli? Attraverso vari tipi di RI , quali:
- RI strutturate: prodotte utilizzando modelli predefiniti. Il modello (indice) può essere deciso dalla società interessata.
- Approfondimenti normativi: questo rapporto si basa su argomenti prestabiliti. Gli argomenti possono spaziare dall'etichettatura, CMC, alle normative, fino a determinati reparti. Il rapporto è presentato con una breve sintesi (sinossi) e documenti di letteratura correlati in allegato. Questi approfondimenti possono essere classificati in molte categorie predefinite.
- Monitoraggio degli eventi normativi: Vengono monitorati gli eventi normativi globali, dal vivo e virtuali, che conferiscono autorità sanitarie e informazioni di settore. Questo supporta l'apprendimento e lo sviluppo in ambito normativo.
- Tracciamento delle notizie normative: Le notizie normative rilevanti a livello mondiale possono essere tracciate e distribuite agli abbonati.
- Tracciamento delle linee guida normative: le autorità sanitarie e altre direttive, linee guida, regolamenti e raccomandazioni del settore possono essere seguite attraverso il ciclo di vita delle linee guida, dallo stato di bozza all'implementazione e all'eventuale ritiro.
Quali sono i componenti del RI?
I componenti della Regulatory Intelligence sono definiti delineando la possibilità (ad esempio, GxP, qualità), gli sponsor e le reti di trasmissione. Richiede la conoscenza dell'agenda aziendale e dei suoi prodotti, delle sequenze, del miglioramento e della quantificazione. L'obiettivo principale di qualsiasi RI la qualità delle funzionalità interne di Regulatory Intelligence, che non può essere compromessa a nessun costo poiché ha la responsabilità di garantire il riconoscimento e la ricerca per aggiornare il panorama delle scienze della vita.
Detto questo, la Regulatory Intelligence è molto più di un semplice data mining. Marginalmente, potrebbe essere responsabile di alcune valutazioni, dell'identificazione degli azionisti, della classificazione e delle tendenze nel mondo normativo e delle stime. A volte anche la strategia normativa e le reazioni delle autorità sanitarie potrebbero influenzare lo stesso. Le aziende del settore delle scienze della vita in tutto il mondo si aspettano una solida assistenza normativa per decidere scelte cruciali, come l'intensificazione del loro portafoglio prodotti o la promozione dei loro prodotti in varie aree geografiche. Nel frattempo, devono affrontare sfide fondamentali nell'interpretazione dei requisiti dei database locali, delle nuove normative, dei componenti e delle valutazioni, degli obblighi di etichettatura e imballaggio, delle normative sulle importazioni, dei requisiti GxP locali, ecc. In queste circostanze, è indiscutibile la necessità di garantire che le aziende siano informate sulle normative geospecifiche attuali e su eventuali linee guida future che saranno annunciate. Quando ciò si rivela fondamentale, le aziende necessitano di una Regulatory Intelligence (RI) affidabile, in grado di concentrarsi correttamente su tutte le sfide.
Pertanto, si consiglia alle aziende alla ricerca di informazioni normative di reach un esperto in materia con una rete globale. Inoltre, le aziende possono anche cercare un software di Regulatory Intelligence in grado di aiutarle a monitorare istantaneamente e in tempo reale le informazioni normative provenienti da varie fonti.
