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Sostenere lo spazio normativo globale in continua evoluzione del settore delle scienze della vita è faticoso. Pertanto, è necessario che i produttori si tengano aggiornati sulle ultime informazioni normative per garantire la conformità in tutte le funzioni aziendali, come lo sviluppo clinico, il rilascio e il controllo della commercializzazione dei farmaci.
Tuttavia, vista la scarsità di informazioni provenienti da varie fonti, valutare le informazioni giuste e analizzare ciò che è necessario per la presentazione delle domande e per il prosieguo è diventato un compito gravoso. Ecco perché focalizzare e concludere le scelte giuste a favore della strategia regolatoria del produttore in un tempo limitato fa la differenza. E uno dei modi più fruttuosi per ottenere le informazioni è quello di optare per la Regulatory Intelligence.
La Regulatory Intelligence (RI) è un modo di gestire i dati e le informazioni provenienti da diverse risorse disponibili per elaborare una strategia normativa conforme. RI significa anche microscopizzare i dettagli e separare i risultati significativi della definizione delle conseguenze, delle prospettive e della costruzione del blocco necessario di requisiti e scelte aziendali. Come si possono mostrare questi dettagli? Attraverso vari tipi di rapporti di RI, come ad esempio:
- Rapporti strutturati sulle RI: Prodotti utilizzando modelli predefiniti. Il modello (tabella dei contenuti) può essere deciso dall'azienda interessata.
- Approfondimenti normativi: Questo report si basa su argomenti prestabiliti. Gli argomenti possono spaziare dall'etichettatura, alle CMC, ai regolamenti, a determinati dipartimenti. Il rapporto viene presentato con un breve riassunto (sinossi) e documenti di letteratura associati come allegati. Questi approfondimenti possono essere classificati in diverse categorie predefinite.
- Monitoraggio degli eventi normativi: Vengono monitorati gli eventi normativi globali, dal vivo e virtuali, che conferiscono autorità sanitarie e informazioni di settore. Questo supporta l'apprendimento e lo sviluppo in ambito normativo.
- Tracciamento delle notizie normative: Le notizie normative rilevanti a livello mondiale possono essere tracciate e distribuite agli abbonati.
- Tracciamento delle linee guida normative: le autorità sanitarie e altre direttive, linee guida, regolamenti e raccomandazioni del settore possono essere seguite attraverso il ciclo di vita delle linee guida, dallo stato di bozza all'implementazione e all'eventuale ritiro.
Quali sono i componenti del RI?
I componenti della Regulatory Intelligence sono definiti delineando le possibilità (ad esempio, GxP, qualità), gli sponsor e le reti di trasmissione. Richiede la conoscenza dell'agenda aziendale e dei suoi prodotti, le sequenze, il miglioramento e la quantificazione. L'obiettivo principale di ogni RI è la qualità delle funzionalità interne di Regulatory intelligence, che non possono essere compromesse a nessun costo, poiché hanno la responsabilità di garantire il riconoscimento e la ricerca per aggiornare il panorama delle scienze della vita.
Detto questo, la Regulatory Intelligence è molto più di un semplice data mining. A livello marginale, potrebbe essere responsabile di alcune valutazioni, dell'identificazione degli azionisti, delle classifiche e delle tendenze nel mondo normativo e delle stime. A volte anche la strategia regolatoria e le reazioni delle autorità sanitarie possono influire. Le imprese del settore Life Sciences di tutto il mondo si aspettano una solida assistenza normativa per decidere scelte cruciali, come l'intensificazione del loro portafoglio prodotti o la promozione dei loro prodotti in varie aree geografiche. Nel frattempo, si trovano ad affrontare sfide fondamentali nel decifrare i requisiti delle banche dati locali, le nuove normative, i componenti e la valutazione, gli obblighi di etichettatura e confezionamento, le norme di importazione, i requisiti GxP locali, ecc. In queste circostanze, è indiscutibile la necessità di garantire che le aziende siano informate sulle normative geo-specifiche in vigore e su eventuali linee guida future che verranno annunciate. Quando ciò si rivela fondamentale, le aziende necessitano di una Regulatory Intelligence (RI) affidabile, in grado di affrontare correttamente tutte le sfide.
Per questo motivo, alle aziende che cercano informazioni sulla regolamentazione si consiglia di rivolgersi a un esperto di regolamentazione con una rete globale. Inoltre, le aziende possono anche cercare un software di intelligence normativa che le aiuti istantaneamente a monitorare le informazioni normative da varie fonti in tempo reale.
