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Nel dicembre 2018, la Food and Drug Administration (FDAUS ha pubblicato la versione definitiva delle linee guida relative alle integrazioni relative al cambiamento del sito di produzione: contenuto e presentazione. Sostituendo la bozza delle linee guida del 2015, la versione definitiva chiarisce le responsabilità dei produttori di dispositivi medici produttori intendono cambiare il sito di produzione di un dispositivo approvato.
Che cos'è un supplemento per la modifica del sito di produzione?
Un supplemento relativo al cambiamento del sito di produzione è un modulo da presentare alla FDA il cambiamento del sito di produzione che potrebbe influire sulla sicurezza e sull'efficacia di un dispositivo medico già approvato. Fa parte di un supplemento alla domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA), noto anche come "supplemento 180 giorni", presentato dai produttori di dispositivi medici. Un supplemento PMA è applicabile a:
- Tutti produttori di dispositivi di classe III produttori negli Stati US) che dispongono già di un PMA approvato o di un protocollo di sviluppo del prodotto.
- Aziende che producono dispositivi coperti dall'esenzione per i dispositivi umanitari (HDE) (i titolari di HDE sono tenuti a presentare un supplemento di 75 giorni)
La guida finale delinea le circostanze specifiche in cui un cambiamento di sede richiede la presentazione di un supplemento PMA alla FDA. La guida si concentra principalmente sui seguenti dettagli:
- Situazioni in cui un produttore deve presentare un supplemento alla PMA
- Documentazione da presentare alla FDA un supplemento relativo al cambiamento di sede
- Fattori che FDA in considerazione nel determinare se condurre un'ispezione dello stabilimento prima dell'approvazione di un supplemento di modifica del sito
Supplemento per la modifica del sito di produzione e informazioni da presentare
Un supplemento per la modifica del sito deve contenere:
- Una descrizione aggiornata del dispositivo
- Dettagli che indicano la natura e lo scopo della modifica del sito
- Un elenco delle funzioni produttive che saranno svolte nel nuovo sito proposto.
- Un diagramma di flusso che identifichi le singole fasi di produzione, lavorazione, confezionamento o distribuzione del dispositivo nel nuovo sito.
- Dettagli sulle apparecchiature e sui processi che saranno interessati dalla modifica del sito
- Un elenco degli standard (se presenti) che saranno utilizzati nel processo di produzione (questo vale sia per gli standard nazionali che per quelli internazionali).
- Il piano generale di convalida e riconvalida dei processi per il sito, compresi le procedure e i protocolli di convalida, e un elenco dei processi del nuovo sito che non rientrano nei piani di convalida, ma che saranno verificati mediante ispezioni e test.
- Procedure per il controllo ambientale e il controllo della contaminazione
- Una spiegazione dettagliata delle modalità di calibrazione, ispezione, controllo e manutenzione delle apparecchiature di ispezione, misurazione e prova.
Con l'aumento del numero di lettere di avvertimento inviate ai siti di produzione per mancato rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (GMP), sembra esserci un'urgente necessità di un approfondito esame normativo prima di dichiarare qualsiasi modifica. Sebbene la guida illustri produttori casi produttori cui potrebbe essere opportuno presentare un supplemento di modifica del sito di produzione, decodificarli e implementarli in modo completo potrebbe risultare difficile. Per avere assoluta chiarezza sulle procedure normative durante la presentazione della modifica nel formato prescritto, è consigliabile che produttori chiaramente i requisiti con un esperto di dispositivi medici. Rivolgetevi a un consulente esperto per garantire la conformità.
