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Nel dicembre 2018, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) ha pubblicato la guida finale sui supplementi per la modifica del sito di produzione: Content and Submission. Sostituendo la bozza di guida del 2015, la guida finale chiarisce le responsabilità dei produttori di dispositivi medici che intendono cambiare il proprio sito di produzione per un dispositivo approvato.
Che cos'è un supplemento per la modifica del sito di produzione?
Il supplemento per la modifica del sito di produzione è una forma di presentazione all'FDA che informa sulla modifica del sito di produzione che può influire sulla sicurezza e sull'efficacia del dispositivo medico già approvato. È una parte del supplemento alla domanda di approvazione pre-market (PMA), noto anche come "supplemento di 180 giorni", presentato dai produttori di dispositivi medici. Un supplemento PMA è applicabile a:
- Tutti i produttori di dispositivi di Classe III (negli Stati Uniti) che hanno già un PMA approvato o un protocollo di sviluppo del prodotto.
- Aziende che producono dispositivi coperti dall'esenzione per i dispositivi umanitari (HDE) (i titolari di HDE sono tenuti a presentare un supplemento di 75 giorni)
La guida finale delinea le circostanze specifiche in cui una modifica del sito richiede la presentazione di un supplemento alla PMA da parte dell'FDA. La guida si concentra soprattutto sui seguenti dettagli:
- Situazioni in cui un produttore deve presentare un supplemento alla PMA
- Documentazione da presentare all'FDA con un supplemento di modifica del sito
- I fattori che l'FDA prenderà in considerazione per determinare se condurre un'ispezione dello stabilimento prima dell'approvazione di un supplemento per la modifica del sito
Supplemento per la modifica del sito di produzione e informazioni da presentare
Un supplemento per la modifica del sito deve contenere:
- Una descrizione aggiornata del dispositivo
- Dettagli che indicano la natura e lo scopo della modifica del sito
- Un elenco delle funzioni produttive che saranno svolte nel nuovo sito proposto.
- Un diagramma di flusso che identifichi le singole fasi di produzione, lavorazione, confezionamento o distribuzione del dispositivo nel nuovo sito.
- Dettagli sulle apparecchiature e sui processi che saranno interessati dalla modifica del sito
- Un elenco degli standard (se presenti) che saranno utilizzati nel processo di produzione (questo vale sia per gli standard nazionali che per quelli internazionali).
- Il piano generale di convalida e riconvalida dei processi per il sito, compresi le procedure e i protocolli di convalida, e un elenco dei processi del nuovo sito che non rientrano nei piani di convalida, ma che saranno verificati mediante ispezioni e test.
- Procedure per il controllo ambientale e il controllo della contaminazione
- Una spiegazione dettagliata delle modalità di calibrazione, ispezione, controllo e manutenzione delle apparecchiature di ispezione, misurazione e prova.
Con il crescente numero di lettere di avvertimento emesse nei confronti dei siti di produzione a causa del mancato rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), sembra esserci la necessità di un approfondito esame da parte delle autorità di regolamentazione prima di dichiarare qualsiasi cambiamento. Sebbene le linee guida indichino ai produttori i casi che potrebbero essere presi in considerazione per la presentazione di un supplemento per la modifica del sito di produzione, la decodifica e l'implementazione di tutti questi casi potrebbe essere impegnativa. Per essere assolutamente chiari sui procedimenti normativi durante la presentazione della modifica nel formato prescritto, è consigliabile che i produttori discutano chiaramente i requisiti con un esperto di dispositivi medici. Richiedete una consulenza accurata per ottenere la conformità.
