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Il sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) è uno standard internazionale che assegna un codice univoco a ogni dispositivo medico per migliorare la sicurezza dei pazienti e semplificare la tracciabilità e il ritiro dei prodotti. In Cina, la National Medical Products Administration (NMPA) ha implementato le linee guida e i regolamenti UDI per i dispositivi medici per migliorare la sicurezza e il controllo della qualità.
Panoramica degli UDI in Cina
In Cina, le regole per il sistema di identificazione univoca dei dispositivi medici sono state emanate dall'NMPA nel 2019. Le norme suggeriscono che i dispositivi medici abbiano un codice di identificazione univoco per migliorare la tracciabilità dei prodotti, potenziare la supervisione post-vendita e rafforzare la gestione dei richiami dei dispositivi medici.
Nel 2019, l'ANMP ha pubblicato il Piano di lavoro pilota per il sistema di identificazione univoca dei dispositivi medici, che ha stabilito un approccio graduale all'implementazione del sistema di identificazione univoca dei dispositivi medici. Il piano di lavoro pilota è stato concepito per testare la fattibilità del sistema di identificazione univoca e identificare i potenziali problemi prima della sua diffusione a livello nazionale.
Il piano di lavoro pilota comprendeva le seguenti fasi
Fase 1: dal 2019 al 2020, il piano di lavoro pilota si è concentrato sui dispositivi medici di Classe III, considerati ad alto rischio. Il pilota è stato condotto in regioni e ospedali selezionati per testare l'applicazione del codice identificativo unico e il processo di scansione, nonché la registrazione del prodotto e la gestione del database.
Fase 2: dal 1° gennaio 2021, i dispositivi medici di Classe III elencati nel catalogo devono avere un UDI. I produttori devono richiedere l'UDI e completarlo prima del 1° gennaio 2021.
Fase 3: dal 1° giugno 2022, tutti i dispositivi medici di Classe III devono avere un UDI. I produttori devono richiedere l'UDI e completarlo prima del 1° giugno 2022.
Fase 4: a partire dal 1° giugno 2024, i dispositivi medici di Classe II elencati nel catalogo dovranno essere dotati di un UDI. I produttori devono richiedere l'UDI e completarlo prima del 1° giugno 2024.
L'implementazione del Piano di lavoro pilota per un sistema di identificazione univoca dei dispositivi medici in Cina dovrebbe migliorare la gestione e la supervisione dei dispositivi medici, migliorare la sorveglianza post-vendita (PMS) e aumentare la sicurezza dei pazienti. L'implementazione del sistema di identificazione univoca dei dispositivi medici allineerà inoltre la Cina agli standard internazionali, come il sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) stabilito dall'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Requisiti chiave per l'implementazione degli UDI in Cina
- Identificazione del dispositivo: A ogni dispositivo medico deve essere assegnato un identificatore unico di dispositivo (UDI), che comprende un identificatore di dispositivo (DI) e un identificatore di produzione (PI). Il DI è un codice statico che identifica il produttore, il tipo di dispositivo e altre informazioni. Il PI è un codice dinamico che identifica il numero di lotto o di serie e la data di scadenza.
- Etichettatura: I produttori devono riportare l'UDI sull'etichetta e sull'imballaggio del dispositivo, sia in formato leggibile dall'uomo che dalla macchina. L'etichetta deve includere anche altre informazioni obbligatorie, come il nome del dispositivo, il nome e l'indirizzo del produttore e il Paese di origine.
- Registrazione nel database: Le informazioni UDI devono essere registrate nel database di registrazione dei dispositivi medici dell'NMPA. Il processo di registrazione comprende la presentazione dei dati UDI, delle informazioni di etichettatura e di altra documentazione.
- Tempistiche di conformità: Le tempistiche di implementazione dell'UDI si basano sulla classificazione dei dispositivi.
Impatto dell'implementazione degli UDI in Cina
L'implementazione degli UDI in Cina dovrebbe migliorare la sicurezza dei pazienti, semplificare la tracciabilità e il ritiro dei prodotti e migliorare la gestione della catena di fornitura. Consentendo una tracciabilità più efficiente e accurata dei dispositivi medici durante tutto il loro ciclo di vita, l'implementazione degli UDI può contribuire a ridurre il rischio di prodotti contraffatti, a migliorare la tracciabilità dei dispositivi e a sostenere un richiamo più rapido ed efficace dei prodotti in caso di problemi di sicurezza.
Le linee guida e i regolamenti UDI per i dispositivi medici in Cina dimostrano l'impegno dell'ANMP a migliorare la sicurezza e il controllo della qualità nel settore dei dispositivi medici. I produttori e gli importatori di dispositivi dovrebbero lavorare a stretto contatto con i consulenti regolatori o i rappresentanti legali per garantire la conformità ai requisiti e alle tempistiche UDI, al fine di evitare ritardi nell'ingresso sul mercato e nella distribuzione dei prodotti.
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