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La US and Drug Administration (FDA) US definisce la valutazione dei risultati clinici (COA) come una narrazione e una riflessione su come una persona si sente, funziona o sopravvive. I produttori di dispositivi medici possono scegliere di includere le valutazioni dei risultati clinici (COA) nelle richieste di autorizzazione dei loro dispositivi, come PMA e 510(k). Misurazioni dei risultati clinici ben pianificate, strutturate e riportate forniscono informazioni di qualità per dimostrare gli aspetti relativi al rapporto rischi/benefici di un dispositivo medico, inquadrare le comunicazioni relative all'etichettatura, definire i criteri di selezione dei pazienti per gli studi clinici e i criteri di misurazione.
Le COA possono essere segnalate dall'operatore sanitario, da un osservatore non clinico o dal paziente e sono classificate in quattro (04) tipi, quali:
- Misure di esito riferite dal paziente (PRO): I PRO si basano su un resoconto fornito personalmente dal paziente sulle sue condizioni di salute, senza essere interpretato da nessuno. Le informazioni vengono raccolte dai pazienti attraverso vari strumenti, come questionari, scale di valutazione, ecc.
Ad esempio, i PRO utilizzati per dimostrare l'efficacia di un dispositivo valutando i sintomi urinari e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) nell'iperplasia prostatica benigna (IPB). - Misurazioni dei risultati clinici riportate dai medici (ClinRO): le ClinRO si basano su una relazione redatta da un operatore sanitario qualificato (HCP) dopo aver interpretato i segni o i comportamenti osservati durante la visita del paziente. I ClinRO sono accurati in quanto vengono riportati dopo le indagini e non lasciano spazio a supposizioni.
Ad esempio, la valutazione clinica della disabilità di un paziente su una scala da 0 a 6 o l'incidenza di deterioramento neurologico in un ictus ischemico acuto è un classico esempio di ClinRO. - Misure di esito riferite dall'osservatore (Observer-Reported Outcome Measures, ObsRO): Le ObsRO si basano su un resoconto delle valutazioni effettuate dagli assistenti del paziente su segni, azioni o modelli comportamentali relativi alle condizioni di salute del paziente. Gli ObsRO svolgono un ruolo fondamentale, soprattutto quando il paziente non è in grado di rispondere. L'osservatore non può misurare validamente l'intensità del sintomo, ma lo comunica attraverso i cambiamenti osservati.
Ad esempio, la valutazione da parte di un osservatore addestrato della tollerabilità della procedura attraverso la scala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). - Misure di risultato delle prestazioni (PerfO): Le PerfO si basano su un resoconto delle informazioni raccolte quando al paziente viene chiesto di svolgere un compito ben definito, standardizzato e scientificamente provato durante un esame.
Ad esempio, un paziente con protesi di ginocchio viene valutato in base all'esecuzione di compiti fisici come camminare e misurando il richiamo della memoria per valutare la funzione cognitiva.
era digitale, la valutazione elettronica dei risultati clinici (eCOA) migliora l'accuratezza rispetto ai metodi cartacei. Si tratta di una tecnica che ottimizza la raccolta dei dati e facilita la comunicazione elettronica dei risultati delle sperimentazioni cliniche. Utilizza tecnologie quali tablet, dispositivi portatili, ecc. per comunicare direttamente le informazioni sui risultati clinici. Un esempio è rappresentato dai risultati clinici riferiti dai pazienti (ePRO), che acquisiscono dati in tempo reale e forniscono risultati di alta qualità sulle sperimentazioni cliniche.
Il Center for Device and Radiology Health (CDRH) sottolinea l'importanza di aggiungere l'opinione dei pazienti nella valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo nel processo decisionale regolatorio. Il CDRH collabora con gli sviluppatori e i produttori di dispositivi attraverso vari mezzi per ottenere input per lo sviluppo e la convalida delle COA nella presentazione delle normative.
- Presentazione Q: Gli sponsor sono invitati a discutere con il CDRH il progetto di utilizzo dei COA attraverso l'adozione di strumenti PRO (Patient-Reported Outcomes) attraverso la presentazione Q.
- Strumenti per lo sviluppo di dispositivi medici (MDDT):gli MDDT consentono alla FDA qualificare gli strumenti che gli sponsor dei dispositivi utilizzeranno durante lo sviluppo e la valutazione dei dispositivi medici.
- Rapporto PRO: Il rapporto sui PRO discute il valore dell'utilizzo dei PRO nella presentazione regolatoria, nella pratica clinica e nel rimborso.
- Compendio PRO: Il compendio PRO fornisce l'elenco degli strumenti PRO utilizzati e aiutati nel riferire le indagini cliniche pre-market sui dispositivi medici durante la presentazione al CDRH.
La valutazione dei risultati clinici fornirà un rapporto probante per valutare il dispositivo attraverso vari strumenti di misurazione durante la valutazione del dispositivo, dopo aver discusso con le società professionali, i ricercatori accademici, i gruppi di pazienti, i partenariati pubblico-privati e altre parti interessate per una migliore comprensione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo nell'uso regolatorio.
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