2 minuti di lettura
Il TGA ha recentemente intrapreso una revisione post-commercializzazione delle maschere facciali incluse nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e ha identificato aree comuni di non conformità rispetto agli standard dichiarati in questo processo di revisione. Sulla base di ciò, il TGA ha elaborato una guida che intende aiutare i produttori a scegliere gli standard appropriati e a definire le aspettative per i test di prestazione dei respiratori, dei respiratori chirurgici e delle maschere facciali medico-chirurgiche, prima dell'inclusione nell'ARTG.
Standard TGA per maschere facciali e respiratori medici
Per i produttori di respiratori, respiratori chirurgici e maschere facciali medico-chirurgiche, la seguente gamma di norme può essere di aiuto:
- Standard che possono essere applicati in modo ampio a qualsiasi dispositivo medico.
- Standard relativi alle specifiche di prestazione di alcuni tipi di dispositivi/prodotti.
- Norme, sottoparti di norme e procedure pubblicate relative all'applicazione di uno specifico metodo di prova, per valutare specifici criteri di prestazione.
Nella scelta degli standard applicabili a ciascun dispositivo, i produttori devono considerare quanto segue:
- La destinazione d'uso del dispositivo
- L'ambiente in cui è probabile che venga utilizzato e i probabili utilizzatori del dispositivo
- Lo stato dell'arte generalmente riconosciuto o il livello di sviluppo raggiunto in un determinato momento, di solito come risultato di metodi moderni.
Valutazione dei dispositivi medici
Ci sono diversi elementi di cui i produttori dovrebbero tenere conto quando considerano l'applicazione di metodi di prova per valutare le prestazioni dei dispositivi medici. Per determinare il tipo di metodi da applicare e le modalità di applicazione, è necessario prendere in considerazione:
- La destinazione d'uso del dispositivo
- La progettazione del dispositivo, tenendo conto dei materiali, della costruzione e dei processi di fabbricazione. E, se le diverse parti del dispositivo si riferiscono a funzioni diverse che contribuiscono al raggiungimento dello scopo prefissato
- I risultati di eventuali calcoli di progettazione, analisi dei rischi, indagini, prove tecniche o qualsiasi altro test effettuato in relazione al dispositivo.
- Monitoraggio post-vendita del dispositivo
Requisiti TGA per i test di resistenza ai fluidi: Le mascherine devono includere una barriera resistente ai fluidi, per prevenire efficacemente la trasmissione di malattie attraverso le goccioline di fluido. Pertanto, la TGA richiede che le maschere destinate all'uso in ambito medico o chirurgico siano resistenti alla penetrazione dei fluidi e si aspetta che i rapporti di prova includano:
- Identificazione di tutte le aree della maschera sottoposte a test di resistenza ai fluidi.
- Informazioni relative al pretrattamento dei campioni e alla metodologia di analisi condotta dal laboratorio di analisi.
- Il numero di campioni analizzati e il numero di campioni positivi/falliti
- Informazioni sul piano di campionamento utilizzato in ciascuna località
- Eventuali deviazioni dai requisiti dello standard
Monitoraggio post-market e azioni correttive: Nell'ambito dei sistemi di monitoraggio post-commercializzazione e di azioni correttive, i produttori devono essere a conoscenza di potenziali problemi di prestazioni o di sicurezza relativi ai loro prodotti e devono valutarne i rischi. Ciò può essere fatto idealmente attraverso l'applicazione di politiche e procedure definite nella gestione della qualità e l'applicazione della gestione del rischio in conformità alla norma ISO 14971. A seguito di un'indagine e di una valutazione appropriate, il produttore deve stabilire quali ulteriori azioni intraprendere per mitigare qualsiasi rischio inaccettabile immediato per gli utenti ed eliminare o ridurre al minimo il rischio associato al dispositivo in futuro. I fabbricanti sono tenuti a istituire e mantenere un sistema di monitoraggio, segnalazione e azione correttiva post-vendita.
Per commercializzare le maschere facciali e i respiratori medicali nella giurisdizione del TGA, i produttori devono attenersi alle linee guida citate. Anche se abbiamo fornito una sintesi delle linee guida del TGA, per coglierne tutti i vantaggi e per evitare le insidie dell'ingresso sul mercato è bene rivolgersi a un esperto di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
