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La TGA ha recentemente intrapreso una revisione post-commercializzazione delle mascherine facciali incluse nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG) e ha individuato aree comuni di non conformità rispetto agli standard dichiarati in questo processo di revisione. Sulla base di ciò, la TGA ha elaborato una guida volta ad assistere produttori scelta degli standard appropriati e a definire le aspettative per i test di prestazione dei respiratori, dei respiratori chirurgici e delle mascherine mediche/chirurgiche, prima della loro inclusione nell'ARTG.
Standard TGA per maschere facciali e respiratori medici
Per produttori respiratori, respiratori chirurgici e mascherine mediche/chirurgiche, può essere utile la seguente serie di norme:
- Standard che possono essere applicati in modo ampio a qualsiasi dispositivo medico.
- Standard relativi alle specifiche di prestazione di alcuni tipi di dispositivi/prodotti.
- Norme, sottoparti di norme e procedure pubblicate relative all'applicazione di uno specifico metodo di prova, per valutare specifici criteri di prestazione.
Nella scelta delle norme applicabili a ciascun dispositivo, produttori tenere conto di quanto segue:
- La destinazione d'uso del dispositivo
- L'ambiente in cui è probabile che venga utilizzato e i probabili utilizzatori del dispositivo
- Lo stato dell'arte generalmente riconosciuto o il livello di sviluppo raggiunto in un determinato momento, di solito come risultato di metodi moderni.
Valutazione dei dispositivi medici
Ci sono una serie di elementi che produttori tenere in considerazione quando valutano l'applicazione dei metodi di prova per valutare le prestazioni dei dispositivi medici. Al fine di determinare il tipo di metodi da applicare e le modalità di applicazione, è opportuno tenere conto dei seguenti aspetti:
- La destinazione d'uso del dispositivo
- La progettazione del dispositivo, tenendo conto dei materiali, della costruzione e dei processi di fabbricazione. E, se le diverse parti del dispositivo si riferiscono a funzioni diverse che contribuiscono al raggiungimento dello scopo prefissato
- I risultati di eventuali calcoli di progettazione, analisi dei rischi, indagini, prove tecniche o qualsiasi altro test effettuato in relazione al dispositivo.
- Monitoraggio post-vendita del dispositivo
Requisiti TGA per i test di resistenza ai fluidi: Le mascherine devono includere una barriera resistente ai fluidi, per prevenire efficacemente la trasmissione di malattie attraverso le goccioline di fluido. Pertanto, la TGA richiede che le maschere destinate all'uso in ambito medico o chirurgico siano resistenti alla penetrazione dei fluidi e si aspetta che i rapporti di prova includano:
- Identificazione di tutte le aree della maschera sottoposte a test di resistenza ai fluidi.
- Informazioni relative al pretrattamento dei campioni e alla metodologia di analisi condotta dal laboratorio di analisi.
- Il numero di campioni analizzati e il numero di campioni positivi/falliti
- Informazioni sul piano di campionamento utilizzato in ciascuna località
- Eventuali deviazioni dai requisiti dello standard
Monitoraggio post-commercializzazione e azioni correttive: nell'ambito dei sistemi di monitoraggio post-commercializzazione e delle azioni correttive, produttori essere consapevoli dei potenziali problemi di prestazione o sicurezza relativi ai loro prodotti e tali problemi devono essere valutati in termini di rischi. Ciò può essere fatto idealmente attraverso l'applicazione delle politiche e delle procedure definite nella gestione della qualità e l'applicazione della gestione dei rischi in conformità con la norma ISO 14971. A seguito di un'adeguata indagine e valutazione, il fabbricante deve determinare quali ulteriori azioni intraprendere per mitigare qualsiasi rischio immediato inaccettabile per gli utenti ed eliminare o ridurre al minimo il rischio associato al dispositivo in futuro. produttori tenuti a istituire e mantenere un sistema di monitoraggio post-commercializzazione, di segnalazione e di azioni correttive.
Per commercializzare le mascherine mediche e i respiratori nella giurisdizione della TGA, produttori attenersi alle linee guida menzionate. Sebbene abbiamo fornito una sintesi delle linee guida della TGA, per trarne il massimo vantaggio ed evitare insidie nell'ingresso sul mercato, è consigliabile rivolgersi a un esperto in materia di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
