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Un Medical writer svolge un ruolo di primo piano nella stesura di vari documenti non clinici e clinici relativi all'approvazione dei farmaci da parte delle autorità sanitarie, al fine di immetterli sul mercato e renderli accessibili ai clienti. Lo scrittore medico deve produrre documenti di alta qualità in tempi brevi. Le aziende farmaceutiche clienti si occupano della produzione e della sperimentazione dei farmaci, ma la presentazione di queste informazioni all'HA è fondamentale ed è nelle mani del medical writer.
Molti dei progetti di scrittura medica seguono le fasi di base end-to-end, che in genere iniziano con una riunione di avvio. Per i progetti di grandi dimensioni o complicati, il team interno dovrebbe innanzitutto organizzare e riunirsi per la riunione di avvio, in modo che l'intero team sia sulla stessa pagina quando vengono fatte le presentazioni al cliente. Questo aiuta tutti i membri a comprendere i requisiti del cliente, che a sua volta ha la certezza che il team è ben organizzato e comprende il progetto.
L'aspetto essenziale più importante sia per i redattori medici che per il cliente sono le "aspettative", che dovrebbero essere delineate per quanto possibile prima dell'inizio della stesura vera e propria:
- Quante bozze ci saranno?
- Quanti input vorrà fornire il cliente?
- Con quale frequenza il cliente fornirà il proprio contributo?
È inoltre importante discutere con il cliente l'elenco dei revisori provenienti da diverse funzioni aziendali (ad esempio, statistico [che fornirebbe assistenza nella parte statistica], DMPK [metabolismo farmacologico e farmacocinetica, che fornirebbe assistenza nella parte PK; ecc.]).
Anche le rispettive tempistiche devono essere discusse con il cliente:
- Punto di blocco del database (DBL) o data di interruzione dei dati, a seconda dei casi.
- Disponibilità dei documenti di origine finale
- Data entro la quale il cliente desidera le bozze
- Data entro la quale il cliente desidera la consegna finale
Il team di redazione medica deve lavorare rispettando le tempistiche realistiche per garantire che non ci siano ritardi da parte loro in nessun caso. Di solito ci sono una o due bozze di documenti da consegnare, seguite dal documento finale del cliente. Nella maggior parte dei casi, il cliente fornisce modelli completi e i corrispondenti documenti di partenza, dopodiché il redattore medico deve aggiungere le informazioni pertinenti nelle sezioni corrispondenti del modello di lavoro.
In questo caso non si tratta di un semplice copia e incolla, ma di conoscenze normative (ad esempio, sapere quali informazioni sono richieste nella sezione sull'efficacia di una panoramica clinica); esperienza con le preferenze dei clienti (ad esempio, (1) per la presentazione all'agenzia, il cliente A preferisce che tutti i dati siano presentati singolarmente da tutti gli studi di fase 1, non solo un riassunto complessivo della fase 1; (2) quando la popolazione target di un composto è una popolazione anziana, il cliente preferisce dedicare più testo agli eventi avversi che possono riguardare in particolare una popolazione anziana). Inoltre, l'interpretazione dei risultati sotto forma di tabelle, elenchi e figure è un'abilità e un aspetto che richiede una forte attenzione a ogni dettaglio, quindi richiede una competenza di scrittura medica. In alcuni casi, insieme al modello, il cliente fornisce anche un modello di documento, in modo da garantire che il redattore medico prepari il documento di lavoro in linea con il modello.
Qualsiasi dubbio che sorga durante la preparazione della bozza del documento deve essere gestito con attenzione, avvalendosi inizialmente dell'esperienza interna, delle migliori pratiche, delle lezioni apprese, della condivisione delle conoscenze, ecc. Solo allora il redattore medico dovrebbe generare l'elenco delle domande da porre al cliente. Non è assolutamente consigliabile reach sempre al cliente per chiarimenti, perché CRO di CRO forniamo un servizio professionale e competente, motivo per cui il cliente si è rivolto us. Ciò crea un'impressione negativa sulla competenza coinvolta e sulla qualità del servizio. Pertanto, una revisione interna per migliorare la qualità del documento svolge sempre un ruolo significativo prima della revisione da parte del cliente. Imporre sempre una scadenza concordata in anticipo per programmare una revisione, in modo da mantenere il lavoro in linea con gli obiettivi.
I commenti di più revisori clienti "all'interno" di una singola funzione di linea devono essere gestiti con sensibilità ed è quindi preferibile concordare inizialmente, prima di inviare il documento per la revisione, chi fornirà i commenti e chi agirà da spettatore, in modo che quest'ultimo possa essere indicato in CC nell'e-mail.
È compito del redattore medico preparare un documento leggibile (controllo ortografico, grammaticale, formattazione, accuratezza delle citazioni, riferimenti incrociati ecc. in conformità con la guida di stile del cliente) prima di inviarlo al cliente, altrimenti questo potrebbe distrarlo e impedirgli di concentrarsi sul fornire il feedback necessario sul contenuto. Se questo passaggio non viene eseguito in modo soddisfacente per il cliente, questi potrebbe dedurre che anche il contenuto non è soddisfacente.
È anche utile fornire registri di commenti insieme alle bozze. In questo modo lo scrittore può comunicare in modo sistematico quali sono gli input di cui ha bisogno il cliente. Aggiungendo poi le risposte del cliente al registro, è possibile chiarire rapidamente eventuali fraintendimenti e garantire che il team e il cliente siano sulla stessa lunghezza d'onda. Una buona bozza dovrebbe essere preparata in modo tale da richiedere solo piccole modifiche dopo la revisione, piuttosto che una revisione sostanziale.
Nella stesura finale, lo scrittore deve tenere traccia di più versioni, consolidare i commenti e integrare nel documento qualsiasi feedback del cliente. Prima di essere consegnato, il documento deve essere sottoposto a un controllo di qualità formale (QC). Questo è il momento in cui l'intero contenuto viene accuratamente controllato rispetto alle fonti per verificarne l'accuratezza, la coerenza e la completezza; può trattarsi di qualsiasi cosa, da un'e-mail con la formulazione fornita dal cliente, al numero di eventi avversi forniti nella tabella del cliente, alle risposte concordate in un registro dei commenti. La documentazione delle comunicazioni avvenute durante l'intero periodo di stesura e revisione è molto importante. Come è stato giustamente detto, se non si ha la prova di uno scambio di informazioni, allora non è mai avvenuto!
Le CRO hanno una vasta gamma di clienti che hanno tutti esigenze diverse in termini di modelli, lingua, presentazione, ecc. Una tale varietà di clienti comporta indicazioni diverse su cui lavorare, che si tratti di ipertensione, morbo di Alzheimer, psoriasi o vaccini. I redattori medici all'interno di una CRO quindi essere esposti a una più ampia varietà di documenti (e indicazioni) in un arco di tempo più breve.
Alla fine, i clienti preferiranno una CRO disponga di redattori medici in grado di produrre costantemente documenti di alta qualità nei tempi concordati. Un documento di qualità consegnato con una settimana di ritardo non è di alcuna utilità per il cliente. E vale anche il contrario: un documento completato in tempo, ma di qualità inferiore alle aspettative, potrebbe indurre il cliente a rivolgersi altrove. Il tempo è denaro, soprattutto quando un'azienda sta cercando di immettere un prodotto sul mercato. Con così tante CRO sul mercato, le aziende farmaceutiche possono scegliere i redattori medici con cui lavorare, quindi l'indice di produttività misurato consiste nel fornire costantemente documenti di qualità in modo sistematico e tempestivo.
