1 minuto di lettura
Con la continua crescita dell'industria farmaceutica messicana, vengono introdotti aggiornamenti normativi per migliorare la qualità dei farmaci, accelerare i processi di approvazione e allinearsi agli standard internazionali. Ecco i tre principali cambiamenti che caratterizzeranno il panorama normativo nel 2025:
1. Linee guida GMP aggiornate: modifiche alla NOM-059-SSA1-2015
La norma ufficiale messicana NOM-059-SSA1-2015, che delinea le buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i prodotti farmaceutici, sta subendo importanti modifiche.
Questi aggiornamenti sono stati pensati per migliorare i tempi di approvazione dei farmaci biotecnologici, allineando le normative messicane agli standard GMP globali. L'obiettivo è garantire che i farmaci siano sicuri, efficaci e di alta qualità.
Lo standard rivisto entrerà ufficialmente in vigore il 1° dicembre 2025.
2. Affidamento normativo: Riconoscere le approvazioni globali
Per snellire la ricerca clinica e la valutazione dei farmaci, il Ministero della Salute messicano sta adottando le Regulatory Reliance Practices.
Ciò significa che la COFEPRIS (l'agenzia messicana per la regolamentazione della salute) può ora prendere in considerazione le valutazioni effettuate da autorevoli agenzie internazionali quali:
- Agenzia europea per i medicinaliEMA)
- Amministrazione statunitense degli alimenti e dei farmaciFDA)
- MHRA del Regno Unito
- Health Canada
Riconoscendo le approvazioni di autorità fidate come l'Agenzia Europea dei Medicinali, il Messico mira ad accelerare l'accesso alle terapie innovative, sostenendo al contempo la sicurezza e la qualità.
3. Farmacovigilanza più forte: Monitoraggio della sicurezza dei farmaci
Per garantire la costante sicurezza dei farmaci, la COFEPRIS sta potenziando le proprie attività di farmacovigilanza.
Questo include:
- Conduzione di campagne di sensibilizzazione
- Migliorare le modalità di monitoraggio e gestione delle reazioni avverse ai farmaci
- Garantire risposte tempestive ai problemi di sicurezza
Questi sforzi riflettono l'impegno del Messico per la salute pubblica, individuando precocemente i rischi e proteggendo i pazienti in modo più efficace.
Conclusione
Queste modifiche normative riflettono l'impegno del Messico a creare un ambiente farmaceutico solido e trasparente, che accolga l'innovazione salvaguardando la salute pubblica.
Noi di Freyr aiutiamo le aziende farmaceutiche a rimanere conformi ai quadri normativi in continua evoluzione in LATAM oltre.
Dalla registrazione dei prodotti alla farmacovigilanza e alla consulenza in materia di GMP, i nostri esperti sono a vostra disposizione per aiutarvi a compiere ogni passo con sicurezza.
us per assicurarti che i tuoi prodotti siano conformi agli standard normativi messicani del 2025.
