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Negli ultimi anni, gli enti normativi si sono adattati alle nuove tecnologie e alle richieste di conformità implementando ispezioni a distanza. Questo cambiamento, accelerato dalla pandemia COVID-19, ha permesso a queste agenzie di continuare a monitorare la conformità riducendo al minimo le interazioni fisiche. Le ispezioni a distanza comportano sfide e aspettative specifiche, che i produttori e le organizzazioni devono affrontare in modo efficace per garantire la conformità.
Capire le basi delle ispezioni a distanza
Perché le ispezioni a distanza?
- Le agenzie di regolamentazione hanno introdotto le ispezioni a distanza come risposta alla pandemia di COVID-19, consentendo loro di continuare a monitorare le entità regolamentate senza rischiare la salute degli ispettori e degli operatori del settore.
- Le ispezioni a distanza consentono inoltre di risparmiare sui costi, eliminando le spese di viaggio e di soggiorno.
Cosa si può ispezionare da remoto?
- Le ispezioni a distanza si concentrano in genere su registri, dati e documentazione, come le procedure operative standard (SOP), i registri dei lotti e i registri del controllo qualità.
- Le ispezioni fisiche di strutture e processi possono ancora essere necessarie in determinate situazioni, ma le ispezioni a distanza stanno diventando sempre più la norma per i controlli di routine della conformità.
Navigare tra le aspettative
Preparare la documentazione
Assicurarsi che tutta la documentazione pertinente sia ben organizzata e facilmente accessibile. Ciò include le specifiche dei prodotti, i registri di controllo della qualità e tutti i registri relativi alla conformità con le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP).
Formare il personale
Formate il vostro personale su come rispondere alle ispezioni a distanza. Il personale deve conoscere la tecnologia e i processi per condividere la documentazione e comunicare con gli ispettori.
Garantire l'integrità dei dati
L'integrità dei dati è fondamentale durante le ispezioni remote. Verificate che i vostri dati siano accurati, completi e sicuri. Implementate procedure di backup dei dati e audit trail per mantenere la trasparenza.
Stabilire protocolli di comunicazione
Stabilite linee di comunicazione chiare con gli ispettori. Assicuratevi che il vostro team sappia chi contattare e come gestire tempestivamente le richieste.
Eseguire una finta ispezione
Prendete in considerazione la possibilità di effettuare una finta ispezione a distanza per identificare potenziali problemi o lacune nella vostra preparazione. Questa prova può aiutarvi a risolvere i problemi prima dell'ispezione vera e propria.
Affrontare le preoccupazioni in modo proattivo
Se durante un'ispezione a distanza emerge un problema, affrontatelo in modo proattivo. Gli enti normativi apprezzano la collaborazione e l'impegno a risolvere i problemi di conformità.
Rimanete informati
Tenersi aggiornati sulle linee guida e sui regolamenti normativi relativi alle ispezioni a distanza, che possono evolvere nel tempo.
Conclusione
Le ispezioni a distanza sono diventate essenziali per la conformità e capire come gestirle è fondamentale per le organizzazioni di vari settori. Preparando la documentazione, formando il personale, garantendo l'integrità dei dati e seguendo le best practice per la comunicazione, è possibile soddisfare le aspettative di conformità e mantenere gli standard.
Per aiutarvi a capire e a prepararvi meglio alle ispezioni a distanza, Freyr sta preparando un webinar su "Ispezioni a distanza: Come gestire le aspettative", in programma il 9 novembre 2023.
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