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L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), l'agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria, ha pubblicato nel mese di aprile 2020 nuovi standard relativi ai principi attivi farmaceutici (API), tra cui le nuove norme Carta de Adequabilidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) in Brasile. Le norme sono entrate in vigore nell'agosto 2020 e alle aziende è stato concesso un periodo di grazia di tre (03) anni per conformarsi. Le aziende che desiderano registrare i propri prodotti medicinali in Brasile devono ottenere una domanda CADIFA entro agosto 2023.
Che cos'è il CADIFA?
Una CADIFA è una lettera di ANVISA che verifica l'accettazione del dossier API o del Drug Master File (DMF). Agisce come certificato di conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per la produzione di API in Brasile. Una volta autorizzata, una CADIFA può essere utilizzata per supportare molteplici domande di registrazione di prodotti farmaceutici senza la necessità di una nuova valutazione.
Aggiornamento CADIFA, 2023
A partire dall'agosto 2023, ogni azienda che desideri registrare i propri prodotti farmaceutici in Brasile dovrà ottenere un CADIFA. Le norme riviste sono entrate in vigore nel 2021 e il CADIFA sostituirà il dossier API o il DMF DIFA, acronimo nella lingua locale che sta per Active Pharmaceutical Ingredient Dossier, ovvero dossier sugli ingredienti farmaceutici attivi). Le aziende possono ottenere gratuitamente una domanda CADIFA, che non necessita di rinnovo. Tuttavia, il DMF è tenuto ad aggiornarla ogni volta che si verificano delle modifiche.
Procedura per l'ottenimento di un CADIFA
Ecco le fasi principali per ottenere una CADIFA per la registrazione dei farmaci in Brasile:
- DMF , o un'organizzazione che abbia conoscenza dell'intero DMF, deve presentare il DIFA ANVISA ottenere un CADIFA.
- Solo il DMF può richiedere il CADIFA.
- Non è necessario avere un agente regolatore in Brasile per ottenere una domanda CADIFA; piuttosto, il processo può essere completato dal produttore straniero di API stesso.
- Una volta autorizzato, il CADIFA può essere utilizzato per supportare diverse domande di registrazione di prodotti farmaceutici per i quali non è necessaria una nuova valutazione.
- In Brasile, il tempo medio di approvazione degli API per un medicinale va dai quindici (15) ai diciotto (18) mesi, mentre il tempo di approvazione degli API per le combinazioni a dose fissa è di ventiquattro (24) mesi.
Vantaggi del CADIFA
La CADIFA offre vari vantaggi alle organizzazioni che cercano la registrazione di farmaci in Brasile. Fornisce un certificato di conformità GMP ai produttori di API in Brasile, che è richiesto per la registrazione di prodotti medicinali lì. Quando una CADIFA è autorizzata, essa comprende qualsiasi presentazione successiva che si basa sull'API coperta dalla CADIFA. Questa tecnica elimina la necessità di rivalutare il dossier API o il DMF per ogni domanda di registrazione di prodotto farmaceutico.
Se desiderate registrare i vostri prodotti farmaceutici in Brasile, dovete ottenere un CADIFA. Il team di esperti in materia di regolamentazione Freyrpuò fornirvi assistenza completa per la richiesta del CADIFA e altri requisiti normativi.
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