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L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), l'agenzia di regolamentazione sanitaria del Brasile, ha pubblicato nell'aprile 2020 nuovi standard per i principi attivi farmaceutici (API), tra cui la nuova Carta de Adequabilidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) in Brasile. I regolamenti sono entrati in vigore nell'agosto 2020 e alle aziende è stato concesso un periodo di grazia di tre (03) anni per conformarsi. Le aziende che desiderano registrare i loro prodotti medicinali in Brasile devono ottenere una domanda CADIFA entro agosto 2023.
Che cos'è il CADIFA?
La CADIFA è una lettera ANVISA che verifica l'accettazione del dossier API o Drug Master File (DMF). Funge da certificato di conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per la produzione di API in Brasile. Una volta autorizzato, un CADIFA può essere utilizzato per supportare più domande di registrazione di prodotti farmaceutici senza la necessità di una nuova valutazione.
Aggiornamento CADIFA, 2023
A partire dall'agosto 2023, tutte le aziende che desiderano registrare i propri prodotti farmaceutici in Brasile dovranno ottenere un CADIFA. La nuova normativa è entrata in vigore nel 2021 e il CADIFA sostituirà il Dossier API o il DMF (DIFA, acronimo in lingua locale di Active Pharmaceutical Ingredient Dossier). Un'azienda può ottenere gratuitamente una domanda CADIFA, che non deve essere rinnovata. Tuttavia, il titolare del DMF deve tenerla aggiornata ogni volta che si verificano cambiamenti.
Procedura per l'ottenimento di un CADIFA
Ecco le fasi principali per ottenere una CADIFA per la registrazione dei farmaci in Brasile:
- Il titolare del DMF, o un'organizzazione a conoscenza dell'intero DMF, deve presentare il DIFA all'ANVISA per ottenere un CADIFA.
- Solo il titolare del DMF può richiedere il CADIFA.
- Non è necessario avere un agente regolatore in Brasile per ottenere una domanda CADIFA; piuttosto, il processo può essere completato dal produttore straniero di API stesso.
- Una volta autorizzato, il CADIFA può essere utilizzato per supportare diverse domande di registrazione di prodotti farmaceutici per i quali non è necessaria una nuova valutazione.
- In Brasile, il tempo medio di approvazione degli API per un medicinale va dai quindici (15) ai diciotto (18) mesi, mentre il tempo di approvazione degli API per le combinazioni a dose fissa è di ventiquattro (24) mesi.
Vantaggi del CADIFA
Il CADIFA offre diversi vantaggi alle organizzazioni che desiderano registrare i farmaci in Brasile. Fornisce un certificato di conformità alle GMP ai produttori di API in Brasile, che è necessario per la registrazione dei prodotti medicinali. Quando un CADIFA è autorizzato, comprende ogni successiva presentazione che si basa sull'API coperto dal CADIFA. Questa tecnica elimina la necessità di rivalutare il dossier API o il DMF per ogni domanda di registrazione di un prodotto farmaceutico.
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