1 minuto di lettura
Il settore farmaceutico cinese sta assistendo a frequenti cambiamenti e progressi. In un recente cambiamento, Medicinal Products nazionale Medicinal Products (NMPA) ha reso possibile l'emissione di certificati elettronici per la registrazione dei farmaci in Cina. Ciò è stato fatto come iniziativa per approfondire la riforma del mercato farmaceutico e la supervisione dei farmaci. La dichiarazione è stata rilasciata dalla NMPA l'annuncio n. 83-2022 e la Cina ha iniziato a rilasciare questi certificati elettronici dal 1° novembre 2022.
Prima di questo passo rivoluzionario, i certificati di registrazione dei farmaci rilasciati dalla NMPA in formato cartaceo convenzionale. Questi venivano poi inviati ai rispettivi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) tramite corriere espresso per ulteriori procedure.
Il nuovo sistema prevede l'emissione di certificati elettronici per le seguenti applicazioni:
- Studio clinico sui farmaci
- Licenza di commercializzazione dei farmaci
- Ri-registrazione del farmaco
- Domanda complementare di farmaci
- Protezione delle varietà della medicina tradizionale cinese
- Materiali medicinali importati
- Materie prime chimiche, ecc.
- Certificato di ricerca non clinica sui farmaci secondo le specifiche di gestione della qualità approvate dalla NMPA
Il certificato elettronico sarà legalmente trattato come il certificato di registrazione cartaceo. Questo nuovo approccio consente ai richiedenti di ricevere SMS di promemoria in tempo reale per verificare l'autenticità delle licenze elettroniche. La conferma può essere fatta scansionando un codice e informandosi sullo stato attuale delle licenze elettroniche.
I produttori stranieri possono ottenere i certificati elettronici per i farmaci e altri documenti elettronici con l'aiuto di un agente locale che dispone di un NMPA .
Questo nuovo sistema presenta numerosi vantaggi, quali:
- Il certificato elettronico di registrazione dei farmaci ha reso molto più veloce l'intero processo di ottenimento del certificato.
- Si risparmiano tempo, energia e costi di stampa, copia e spedizione.
- Qualsiasi errore può essere corretto con maggiore facilità rispetto al formato cartaceo.
Poiché il sistema avanza nel tempo, i richiedenti devono utilizzare approcci di archiviazione adeguati nei loro sistemi di gestione della qualità per assimilare i certificati elettronici.
Questi certificati elettronici hanno reso la registrazione dei farmaci un processo semplice e veloce. Parallelamente, la NMPA sta adottando altre iniziative NMPA un metodo di registrazione efficiente. Per ulteriori informazioni sulla NMPA per consultare i nostri esperti in materia di regolamentazione in Cina, us .
Scrivi la tua storia di successo in Cina con Freyr!
