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Il settore farmaceutico cinese è spesso testimone di cambiamenti e progressi. Di recente, l'Autorità nazionale per i prodotti medicinali (NMPA) ha reso possibili i certificati elettronici per la registrazione dei farmaci in Cina. Si tratta di un'iniziativa volta ad approfondire la riforma del mercato farmaceutico e della supervisione dei farmaci. La dichiarazione è stata rilasciata dall'NMPA con l'annuncio n. 83-2022 e la Cina ha iniziato a rilasciare questi certificati elettronici a partire dal 1° novembre 2022.
Prima di questo passo rivoluzionario, i certificati di registrazione dei farmaci emessi dall'NMPA erano in formato convenzionale cartaceo. Questi venivano poi inviati ai rispettivi titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) per posta celere per le successive procedure.
Il nuovo sistema prevede l'emissione di certificati elettronici per le seguenti applicazioni:
- Studio clinico sui farmaci
- Licenza di commercializzazione dei farmaci
- Ri-registrazione del farmaco
- Domanda complementare di farmaci
- Protezione delle varietà della medicina tradizionale cinese
- Materiali medicinali importati
- Materie prime chimiche, ecc.
- Certificato di ricerca non clinica sui farmaci secondo le specifiche di gestione della qualità approvate dall'NMPA
Il certificato elettronico sarà legalmente trattato come il certificato di registrazione cartaceo. Questo nuovo approccio consente ai richiedenti di ricevere SMS di promemoria in tempo reale per verificare l'autenticità delle licenze elettroniche. La conferma può essere fatta scansionando un codice e informandosi sullo stato attuale delle licenze elettroniche.
I produttori stranieri possono acquisire i loro certificati elettronici per i farmaci e altri documenti elettronici con l'aiuto di un agente locale che ha un account NMPA.
Questo nuovo sistema presenta numerosi vantaggi, quali:
- Il certificato elettronico di registrazione dei farmaci ha reso molto più veloce l'intero processo di ottenimento del certificato.
- Si risparmiano tempo, energia e costi di stampa, copia e spedizione.
- Qualsiasi errore può essere corretto con maggiore facilità rispetto al formato cartaceo.
Poiché il sistema avanza nel tempo, i richiedenti devono utilizzare approcci di archiviazione adeguati nei loro sistemi di gestione della qualità per assimilare i certificati elettronici.
Questi certificati elettronici hanno reso la registrazione dei farmaci un processo senza problemi. Oltre a questo, l'NMPA sta adottando altre iniziative per rendere più agevole il metodo di registrazione. Per ulteriori approfondimenti sull'NMPA e per consultare i nostri esperti di regolamentazione in Cina, contattateci a.
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