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Il mercato brasiliano dei dispositivi medici è in forte crescita e si prevede che raggiungerà 1,8 miliardi di dollari entro il 2023. I dispositivi medici in Brasile sono regolamentati dall'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (ANVISA). Alcuni dispositivi medici richiedono un'ulteriore certificazione di sicurezza e l'accreditamento da parte dell'Istituto Nazionale di Metrologia, Standardizzazione e Qualità Industriale (INMETRO) prima della registrazione presso l'ANVISA. I produttori devono condurre test e ottenere la certificazione INMETRO attraverso un Organismo di Certificazione (OdC) accreditato.
La certificazione INMETRO brasiliana è un requisito obbligatorio per tutte le classi di dispositivi elettromedicali ai sensi della norma IEC 60601. Anche altri prodotti non elettrici, come i manipoli dentali (ISO 14457:2012), gli aghi ipodermici, i guanti, le siringhe e così via, richiedono la certificazione INMETRO per la vendita dei dispositivi in Brasile. I requisiti di certificazione INMETRO sono in vigore da molto tempo. Il 18 dicembre 2020, INMETRO ha aggiornato i requisiti di valutazione della conformità con la nuova Ordinanza INMETRO n. 384/2020, che ha sostituito la precedente Ordinanza n. 54/2016. La nuova ordinanza ha apportato modifiche alla validità del certificato e ai requisiti per il rinnovo, le ispezioni in loco e i rapporti di prova.
In precedenza, la validità del certificato INMETRO era di 5 anni e richiedeva il rinnovo della certificazione prima della scadenza. Con l'ordinanza n. 384/2020, i certificati INMETRO non hanno scadenza. La validità dei certificati viene mantenuta effettuando audit regolari ogni 15 mesi, o almeno una volta all'anno.
Le ispezioni in loco venivano effettuate in precedenza per il processo di certificazione INMETRO dei dispositivi medici. Dopo la pubblicazione dell'Ordinanza n. 384/2020, queste ispezioni in loco non sono più un requisito per tutti i processi di certificazione. Gli organismi di certificazione esamineranno i risultati degli audit precedenti eseguiti secondo gli standard MDSAP o ISO 13485 e decideranno se è necessaria un'ispezione in loco. Se gli organismi di certificazione decidono che non è necessaria un'ispezione in loco, per il processo INMETRO verrà effettuato un audit a tavolino.
In precedenza, per il processo di certificazione INMETRO erano richiesti rapporti di prova emessi entro due anni. Dalla pubblicazione dell'Ordinanza n. 384/2020, i rapporti di prova più vecchi di due anni (per le apparecchiature di piccole e medie dimensioni) e più vecchi di quattro anni (per le apparecchiature di grandi dimensioni) sono accettabili per il processo di certificazione INMETRO. Tuttavia, i produttori devono effettuare nuovi test se vengono apportate modifiche al dispositivo dopo l'emissione dei rapporti di prova.
La certificazione INMETRO viene rilasciata da INMETRO stesso o da un Organismo di Certificazione accreditato da INMETRO. Prima di richiedere le certificazioni e le approvazioni necessarie, il Brazil Registration Holder (BRH) deve assicurarsi che i prodotti siano conformi a tutti i requisiti della certificazione INMETRO.
La certificazione INMETRO è un requisito obbligatorio prima della registrazione dei dispositivi elettromedicali e di alcuni dispositivi medici non elettrici da parte di ANVISA. La certificazione INMETRO da parte di un organismo di certificazione accreditato garantisce che il prodotto è conforme al quadro normativo e soddisfa gli standard di sicurezza.
Per ottenere informazioni complete sul processo di certificazione e sui requisiti INMETRO, consultate un esperto in materia di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
