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Il mercato brasiliano dei dispositivi medici sta crescendo in modo significativo e si prevede che reach 1,8 miliardi reach entro il 2023. I dispositivi medici in Brasile sono regolamentati dall'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (ANVISA). Alcuni dispositivi medici richiedono un'ulteriore certificazione di sicurezza e l'accreditamento da parte dell'Istituto nazionale di metrologia, standardizzazione e qualità industriale (INMETRO) prima della registrazione presso ANVISA. I produttori devono effettuare dei test e ottenere la certificazione INMETRO tramite un organismo di certificazione (CB) accreditato.
La certificazione INMETRO brasiliana è un requisito obbligatorio per tutte le classi di dispositivi elettromedicali ai sensi della norma IEC 60601. Anche altri prodotti non elettrici, come i manipoli dentali (ISO 14457:2012), gli aghi ipodermici, i guanti, le siringhe e così via, richiedono la certificazione INMETRO per la vendita dei dispositivi in Brasile. I requisiti di certificazione INMETRO sono in vigore da molto tempo. Il 18 dicembre 2020, INMETRO ha aggiornato i requisiti di valutazione della conformità con la nuova Ordinanza INMETRO n. 384/2020, che ha sostituito la precedente Ordinanza n. 54/2016. La nuova ordinanza ha apportato modifiche alla validità del certificato e ai requisiti per il rinnovo, le ispezioni in loco e i rapporti di prova.
In precedenza, la validità del certificato INMETRO era di 5 anni e richiedeva il rinnovo della certificazione prima della scadenza. Con l'ordinanza n. 384/2020, i certificati INMETRO non hanno scadenza. La validità dei certificati viene mantenuta effettuando audit regolari ogni 15 mesi, o almeno una volta all'anno.
In precedenza venivano effettuate ispezioni in loco per il processo di certificazione INMETRO dei dispositivi medici. Tali ispezioni in loco non sono più un requisito per tutti i processi di certificazione dopo la pubblicazione dell'Ordinanza n. 384/2020. Gli organismi di certificazione esamineranno i risultati delle precedenti verifiche effettuate secondo gli standard MDSAP ISO 13485 decideranno se è necessaria un'ispezione in loco. Se gli organismi di certificazione decidono che non è necessaria un'ispezione in loco, verrà effettuato un audit documentale per il processo INMETRO.
In precedenza, per il processo di certificazione INMETRO erano richiesti rapporti di prova emessi entro due anni. Dalla pubblicazione dell'Ordinanza n. 384/2020, i rapporti di prova più vecchi di due anni (per le apparecchiature di piccole e medie dimensioni) e più vecchi di quattro anni (per le apparecchiature di grandi dimensioni) sono accettabili per il processo di certificazione INMETRO. Tuttavia, i produttori devono effettuare nuovi test se vengono apportate modifiche al dispositivo dopo l'emissione dei rapporti di prova.
La certificazione INMETRO viene rilasciata da INMETRO stesso o da un Organismo di Certificazione accreditato da INMETRO. Prima di richiedere le certificazioni e le approvazioni necessarie, il Brazil Registration Holder (BRH) deve assicurarsi che i prodotti siano conformi a tutti i requisiti della certificazione INMETRO.
La certificazione INMETRO è un requisito obbligatorio prima della registrazione dei dispositivi elettromedicali e di alcuni dispositivi medici non elettrici da parte ANVISA. La certificazione INMETRO rilasciata da un organismo di certificazione accreditato garantisce che il prodotto sia conforme al quadro normativo e soddisfi gli standard di sicurezza.
Per ottenere informazioni complete sul processo di certificazione e sui requisiti INMETRO, consultate un esperto in materia di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
