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L'avvento di Internet ha cambiato radicalmente il corso d'azione di quasi tutti i settori. Anche se Internet esiste da tempo, è stato solo con l'avvento dell'Industria 4.0 che la trasformazione digitale ha iniziato ad aiutare le industrie ad evolversi. Mentre ci si aspettava che l'industria 4.0 rispondesse alla crescente necessità di prodotti personalizzati con l'aiuto dell'Internet of Things (IoT) per aumentare la produttività, in linea con lo stesso, Pharma 4.0 è destinata a rivoluzionare la trasformazione digitale nell'industria farmaceutica ed è il risultato dell'aumento della domanda di prodotti personalizzati (in questo caso farmaci personalizzati) e quindi della maggiore pressione sulla R&S per la produzione di nuovi farmaci a un ritmo più veloce.
Pharma 4.0 si concentra sulla costruzione di un'unica rete virtuale che colleghi persone, dati e macchine. La visione è quella di migliorare la qualità, la produttività e i tempi di consegna attraverso l'interconnettività e l'automazione, raccogliendo dati in tempo reale con l'aiuto dell'Internet of Things (IoT) e dei big data analytics. Fornisce un monitoraggio in tempo reale del processo di produzione per prevedere eventuali errori o problemi che potrebbero verificarsi nel prossimo futuro, in modo da poter adottare le misure necessarie per risolverli.
Che impatto ha sulla produzione?
L'automazione dei processi aiuta i produttori a sfruttare i big data e l'analisi, consentendo loro di prendere decisioni in tempo reale. Osservando le tendenze passate della produzione, sembra che la trasformazione tecnologica sia molto necessaria per la produzione farmaceutica, poiché hanno affrontato sfide come:
- Passaggio dal "farmaco unico per tutti" alle terapie personalizzate
- Catene di approvvigionamento complesse a causa delle attività di outsourcing che comportano un costo elevato dei farmaci
- Aumento dei farmaci contraffatti
Anche per quanto riguarda la produzione, Pharma 4.0 rappresenta un passo avanti verso la trasformazione da processo discontinuo a processo continuo. Il processo di produzione in lotti, utilizzato da oltre 50 anni, si è rivelato lungo e dispendioso in termini di tempo. Nel corso della produzione, ci sono molti tempi di attesa per la valutazione delle sostanze farmacologiche, che possono aumentare i costi della struttura e a volte possono anche comportare spese di stoccaggio o di spedizione. Ogni anno, l'industria farmaceutica perde quasi 50 miliardi di dollari a causa dell'inefficienza della lavorazione in lotti.
Per superare questo problema, le autorità sanitarie stanno adottando misure definitive per promuovere un processo di produzione continuo, connesso, flessibile, intelligente e preciso. Nel processo continuo, produttori devono interrompere il processo, dall'inizio alla fine, per alcuna valutazione. I materiali vengono forniti attraverso una catena di montaggio di componenti completamente integrati. Ciò significa che non vi è alcun arresto delle attrezzature, nessuna possibilità di errore umano e nessun tempo di inattività.
Ad esempio, nel 2016, la FDA ha pubblicato un post sul blog incoraggiando i produttori a passare al processo continuo. Molte aziende hanno adottato questo cambiamento per allinearsi a Pharma 4.0. Un produttore leader del farmaco per la fibrosi cistica utilizza il processo di produzione continua da luglio 2015. Oltre a ciò, molti altri produttori di farmaci leader stanno incorporando il processo continuo nei loro stabilimenti per raggiungere la massima produttività. Soddisfare i requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione nell'era di Pharma 4.0 può essere una sfida.
Un fornitore di Servizi di Conformità Normativa può assistervi con servizi di audit di conformità per il vostro prodotto. Questo cambiamento è un enorme vantaggio per l'industria in quanto soddisfa l'esigenza di prodotti medicinali personalizzati, consentendo ai produttori di produrre in piccole quantità anziché in lotti sfusi.
Pharma 4.0, con l'aiuto di sistemi e software integrati, si prevede che fornirà all'industria strumenti e metodi che aiuteranno a rendere possibile la produzione intelligente. Aiuterà i produttori a colmare il divario tra produzione e automazione con tecnologie come AI, Machine Learning, big data, cloud computing ecc.
Per esempio, il Machine Learning può aiutare i produttori a tenere il passo con il ritmo della trasformazione, adattando le linee di produzione e la pianificazione della produzione. Gli impianti di produzione configurati secondo Pharma 4.0 avranno sensori installati in ogni singolo componente del processo produttivo. Questi componenti possono segnalare le proprie condizioni con l'aiuto dei sensori e persino prevedere eventuali guasti futuri. Immaginate la quantità di denaro che si potrebbe risparmiare in questo modo!
Qualità e conformità
Con Pharma 4.0, la catena del valore virtuale della qualità si baserà esclusivamente sullo scambio di dati in tempo reale. Questo sarà uno dei cambiamenti più significativi apportati dalla versione 4.0. Le organizzazioni si affideranno in larga misura a esperti di presentazione elettronica per la pubblicazione e l'invio dei documenti. Per migliorare la qualità delle decisioni e garantire un miglioramento continuo, le aziende stanno ora passando a cloud-based che possono fornire una migliore visibilità con l'aiuto dell'analisi predittiva. Un esempio di tale sviluppo nel settore delle scienze della vita è la gestione delle informazioni critiche GxP. I dati relativi alle GxP sono archiviati in formato elettronico e saranno conservati nel cloud in un ambiente regolamentato dalle GxP per garantire sicurezza ed efficienza. L'archiviazione dei dati nel cloud offre produttori controllo sull'accesso ai dati. La gestione e la documentazione dei dati a livello aziendale può essere un compito difficile, ma le aziende possono sempre scegliere di automatizzare la documentazione con l'aiuto di un fornitore di soluzioni software normative.
Pharma 4.0 offre una serie di tecnologie che possono cambiare il modo in cui guardiamo alle funzioni di un'organizzazione. Ad esempio, i big data possono aiutare le aziende a costruire gemelli digitali che possono aiutare a estrarre migliori informazioni dai dati raccolti. Per essere all'avanguardia nella competizione, le aziende devono acquisire una conoscenza ancora più approfondita dei dati che circolano in tutta l'organizzazione e di come questi debbano essere collegati all'Internet delle cose per una migliore integrazione.
In conclusione, Pharma 4.0 è un'iniziativa ben pensata che aiuterà le aziende a massimizzare la produttività e a ottenere vantaggi. Mentre molte aziende hanno iniziato ad adattarsi a questa tendenza, altre devono ancora comprenderne il vero valore e il potenziale. Per stare al passo con i nuovi standard del settore, iniziate ad allineare i vostri dati in modo conforme, per aiutare la vostra azienda a superare la concorrenza. Consultate un esperto di normative. Rimanete informati per essere conformi.
