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Si può pensare che l'immissione sul mercato di un dispositivo medico sia il passo finale; tuttavia, anche dopo il lancio del dispositivo, il produttore è tenuto a soddisfare i requisiti di sorveglianza post-market (PMS). La PMS prevede attività di raccolta e valutazione dei feedback/reclami relativi alla qualità, alle prestazioni e alla sicurezza dei dispositivi, sondaggi tra gli utenti, controlli tecnici e clinici, sorveglianza dei dispositivi concorrenti per tutta la durata di vita del dispositivo e, se necessario, azioni correttive. L'intero scopo del PMS è quello di garantire la sicurezza e l'efficacia dei pazienti e/o di altri utenti rilevanti dei dispositivi.
Nell'Unione Europea (UE), con l'implementazione dei regolamenti sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 e sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746, sono stati ridisegnati anche i requisiti di PMS. Attualmente, il capitolo VII di MDR e IVDR riguarda i requisiti di sorveglianza post-market.
Il primo e principale passo che i produttori devono compiere nell'ambito di un'attività di PMS è la stesura di un piano PMS, uno degli elementi cruciali dell'intera attività. Il piano PMS deve essere parte di un documento tecnico per tutte le classi di dispositivi diversi da quelli personalizzati.
Il piano PMS deve essere conforme all'Allegato III della MDR e della IVDR in modo molto chiaro, non ambiguo, organizzato e facilmente consultabile. Il piano PMS deve essere integrato con quanto segue:
- Un processo sistematico per documentare le informazioni relative agli incidenti gravi, agli incidenti non gravi, alla segnalazione delle tendenze e a qualsiasi feedback o reclamo ricevuto da utenti, operatori sanitari, ecc.
- Dovrebbe inoltre prevedere processi e metodi adeguati per la valutazione delle informazioni raccolte e un metodo efficace per indagare/gestire le stesse.
- Inoltre, il piano deve contemplare anche i valori soglia per l'analisi del rapporto rischio/beneficio e la gestione efficace del rischio.
- Inoltre, il piano deve includere metodi e protocolli per comunicare efficacemente con le autorità competenti, gli organismi notificati, gli operatori economici e gli utenti.
- Un processo definito e ben organizzato per la definizione delle azioni correttive (ove applicabili). Inoltre, strumenti convalidati ed efficienti per determinare e rintracciare i dispositivi per i quali sono necessarie azioni correttive.
- Un piano di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) come previsto dall'allegato XIV (B) della MDR e dall'allegato XIII (B) della IVDR (se e dove applicabile).
Altri elementi dell'attività PMS includono il rapporto PMS (PMSR), il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), il PMCF in MDR e il Post-Market Performance Follow-up (PMPF) in IVDR.
I fabbricanti di dispositivi medici di Classe I e i fabbricanti di IVD di Classe A e B sono tenuti a redigere il PMSR . Deve riassumere i risultati e le conclusioni dei dati PMS insieme a una motivazione e a una descrizione di eventuali azioni correttive adottate per i prodotti in commercio. Il PMSR deve essere aggiornato quando vengono apportate nuove modifiche e presentato all'autorità competente quando richiesto.
Il PSUR deve essere redatto da tutti i fabbricanti di dispositivi, ad eccezione dei fabbricanti di dispositivi di Classe I e di IVD di Classe A e B. I PSUR sono documenti di farmacovigilanza che hanno lo scopo di fornire una valutazione del rapporto rischio/beneficio di un medicinale in momenti definiti dopo la sua autorizzazione.
Nel caso di MDR, i dispositivi di Classe IIb e III sono tenuti ad aggiornare questo rapporto annualmente. I produttori di dispositivi di Classe IIa possono aggiornarlo quando necessario o almeno ogni due (02) anni. Nel caso dell'IVDR, i PSUR per le classi C e D devono essere aggiornati almeno annualmente. Anche questo rapporto è incluso nel documento tecnico, tranne che per i dispositivi su misura.
I dispositivi di Classe III, i dispositivi impiantabili e i dispositivi di Classe D presenteranno e aggiorneranno questo rapporto tramite un sistema elettronico. Allo stesso tempo, gli altri produttori di dispositivi di classe sono tenuti a metterlo a disposizione degli organismi notificati.
Gli organismi notificati riesaminano quindi questi PSUR con tutti i dettagli, adottano misure correttive e le trasmettono alle autorità competenti, se richiesto.
Il PMCF o PMPF, in termini più semplici, potrebbe essere articolato come l'implementazione delle informazioni o dei dati che il produttore menziona nel piano PMS. Il PMCF/PMPF dovrebbe essere considerato piuttosto come un processo frequente, che aggiorna la valutazione clinica/la valutazione delle prestazioni.
Il ruolo del singolo operatore economico (OE) nel sistema di sorveglianza post-vendita (PMS)
- Produttore: Prima di immettere il dispositivo sul mercato, il produttore deve stabilire il piano PMS. In base a questo piano, i dati vengono raccolti e analizzati periodicamente e aggiornati nel PSUR. In caso di reclami/feedback, devono essere intraprese le necessarie azioni correttive, con il coinvolgimento degli organismi notificati e delle autorità competenti (se applicabile).
- Rappresentante autorizzato europeo (EAR): L'EAR è un ente/persona che rappresenta per conto di un produttore straniero nell'Unione Europea. In conformità alle normative, l'EAR deve informare immediatamente il produttore in caso di reclami e segnalazioni da parte di utenti, operatori sanitari, ecc. Inoltre, l'AER deve collaborare cordialmente con le autorità competenti per l'adozione di eventuali misure correttive.
- Persona responsabile della conformità normativa (PRRC): Il PRRC deve garantire la conformità agli obblighi di sorveglianza post-market e la segnalazione di eventuali incidenti gravi e/o azioni correttive di sicurezza sul campo.
- Importatore: Gli importatori devono registrare i reclami e fornirli ai produttori, ai rappresentanti autorizzati e ai distributori su richiesta. Gli importatori devono collaborare con il produttore, l'AER e le autorità competenti per adottare le misure correttive necessarie. In caso di rischio grave e di adozione di misure correttive, gli importatori sono tenuti a informare immediatamente le rispettive autorità competenti e l'organismo notificato, se del caso.
- Distributore: I distributori devono trasmettere ai produttori, all'AER e agli importatori qualsiasi reclamo e feedback ricevuto dagli utenti. A volte devono collaborare con il produttore, l'AER, gli importatori e le autorità competenti per intraprendere qualsiasi azione correttiva. In caso di incidenti gravi, il distributore deve informare le autorità competenti e notificare l'organismo (se applicabile). I dettagli, comprese le azioni correttive intraprese, devono essere comunicati a queste autorità.
Il punto chiave da tenere presente durante la raccolta e la documentazione degli incidenti o degli eventi è il tempo di notifica alle autorità competenti. Ad esempio, in caso di incidenti gravi, i produttori sono tenuti a informare le autorità competenti entro 15 giorni. Inoltre, in caso di gravi minacce alla salute pubblica, i produttori devono informare le autorità competenti entro due (02) giorni dall'accertamento dell'incidente. In caso di decesso o di grave deterioramento non previsto, il produttore deve presentare immediatamente la relazione all'autorità competente entro dieci (10) giorni dallo stabilimento.
Il sistema PMS è cruciale quanto le attività di approvazione pre-market. L'istituzione appropriata di un sistema PMS può evitare, in alcuni casi, richiami/ritiri di prodotti. Può anche far risparmiare costi e tempo ai produttori. Pertanto, la conoscenza di questi requisiti è di estrema importanza.
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