Gestione PMS di dispositivi medici e IVD nell'Unione Europea (UE)

Si potrebbe pensare che l'immissione di un dispositivo medico sul mercato sia il passo finale; tuttavia, anche dopo il lancio del dispositivo, il produttore è tenuto a soddisfare i requisiti di Post-Market Surveillance (PMS). Il PMS implica attività di raccolta e valutazione di feedback/reclami relativi alla qualità, alle prestazioni e alla sicurezza dei dispositivi, indagini sugli utenti, monitoraggio tecnico e clinico, sorveglianza dei dispositivi concorrenti per tutta la vita utile del dispositivo e l'adozione di eventuali azioni correttive, se necessario. L'intero scopo del PMS è garantire la sicurezza e l'efficacia dei pazienti e/o di altri utenti rilevanti dei dispositivi.

Nell'Unione Europea (UE), con l'attuazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746, anche i requisiti PMS sono stati ridefiniti. Attualmente, il Capitolo VII dell'MDR e dell'IVDR disciplina i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione.

Il primo e più importante passo che i produttori compiere nell'ambito delle attività PMS è quello di redigere unpiano PMS, che costituisce uno degli elementi cruciali dell'intera attività. Il piano PMS deve essere parte integrante della documentazione tecnica per tutte le classi di dispositivi, ad eccezione dei dispositivi su misura.

Il piano PMS deve essere conforme all'Allegato III della MDR e della IVDR in modo molto chiaro, non ambiguo, organizzato e facilmente consultabile. Il piano PMS deve essere integrato con quanto segue:

• Un processo sistematico per documentare le informazioni relative agli incidenti gravi, agli incidenti non gravi, alla segnalazione delle tendenze e a qualsiasi feedback o reclamo ricevuto da utenti, operatori sanitari, ecc.
• Dovrebbe inoltre prevedere processi e metodi adeguati per la valutazione delle informazioni raccolte e un metodo efficace per indagare/gestire le stesse.
• Inoltre, il piano deve contemplare anche i valori soglia per l'analisi del rapporto rischio/beneficio e la gestione efficace del rischio.
• Inoltre, il piano deve includere metodi e protocolli per comunicare efficacemente con le autorità competenti, gli organismi notificati, gli operatori economici e gli utenti.
• Un processo definito e ben organizzato per la definizione delle azioni correttive (ove applicabili). Inoltre, strumenti convalidati ed efficienti per determinare e rintracciare i dispositivi per i quali sono necessarie azioni correttive.
• Un piano di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) come previsto dall'allegato XIV (B) della MDR e dall'allegato XIII (B) della IVDR (se e dove applicabile).

Altri elementi dell'attività PMS includono il rapporto PMS (PMSR), il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), il PMCF in MDR e il Post-Market Performance Follow-up (PMPF) in IVDR.

IlPMSR deveessere redatto dai produttori di dispositivi medici di classe I produttori produttori di dispositivi diagnostici in vitro di classe A e B. Deve riassumere i risultati e le conclusioni dei dati PMS, insieme alla motivazione e alla descrizione di eventuali azioni correttive intraprese per i prodotti presenti sul mercato. Il PMSR deve essere aggiornato ogni volta che vengono apportate nuove modifiche e presentato all'autorità competente su richiesta.

IlPSUR deveessere redatto da tutti i produttori di dispositivi medici, produttori produttori di dispositivi di classe I produttori produttori di dispositivi diagnostici in vitro di classe A e B. I PSUR sono documenti di farmacovigilanza destinati a fornire una valutazione del rapporto rischio-beneficio di un medicinale in momenti definiti dopo la sua autorizzazione.

Nel caso del MDR, i dispositivi di Classe IIb e III devono aggiornare questo rapporto annualmente. I produttori di dispositivi di Classe IIa possono aggiornarlo quando necessario o almeno ogni due anni. Nel caso dell'IVDR, i PSUR per le Classi C e D devono essere aggiornati almeno annualmente. Questo rapporto è anche incluso come parte del documento tecnico, ad eccezione dei dispositivi su misura.

I dispositivi di Classe III, i dispositivi impiantabili e i dispositivi di Classe D presenteranno e aggiorneranno questo rapporto tramite un sistema elettronico. Allo stesso tempo, i produttori di dispositivi di altre classi sono tenuti a renderlo disponibile agli organismi notificati.

Gli organismi notificati riesaminano quindi questi PSUR con tutti i dettagli, adottano misure correttive e le trasmettono alle autorità competenti, se richiesto.

Il PMCF o PMPF, in termini più semplici, potrebbe essere articolato come l'implementazione delle informazioni o dei dati che il produttore menziona nel piano PMS. Il PMCF/PMPF dovrebbe essere considerato piuttosto come un processo frequente, che aggiorna la valutazione clinica/la valutazione delle prestazioni.

Ruolo degli Operatori Economici (OE) Individuali nel sistema di Post-market Surveillance (PMS)

1. Produttore: Prima di immettere il dispositivo sul mercato, il produttore deve stabilire il piano PMS. In base a questo piano, i dati vengono raccolti e analizzati periodicamente e aggiornati nel PSUR. In caso di reclami/feedback, devono essere intraprese le necessarie azioni correttive, con il coinvolgimento degli organismi notificati e delle autorità competenti (se applicabile).
2. Rappresentante autorizzato europeo (EAR): L'EAR è un ente/persona che rappresenta per conto di un produttore straniero nell'Unione Europea. In conformità alle normative, l'EAR deve informare immediatamente il produttore in caso di reclami e segnalazioni da parte di utenti, operatori sanitari, ecc. Inoltre, l'AER deve collaborare cordialmente con le autorità competenti per l'adozione di eventuali misure correttive.
3. Persona Responsabile della Conformità Normativa (PRRC): Il PRRC deve garantire che gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione siano rispettati e che eventuali incidenti gravi e/o azioni correttive di sicurezza sul campo siano segnalati.
4. Importatore: Gli importatori devono registrare i reclami e fornirli ai produttori, ai rappresentanti autorizzati e ai distributori su richiesta. Gli importatori devono cooperare con il produttore, l'EAR e le autorità competenti per intraprendere azioni correttive, se necessario. In caso di rischio grave e di azione correttiva intrapresa, gli importatori sono tenuti a informare immediatamente la rispettiva autorità competente e l'organismo notificato, se applicabile.
5. Distributore: I distributori devono inoltrare ai produttori, all'EAR e agli importatori eventuali reclami e feedback ricevuti dagli utenti. A volte devono collaborare con il produttore, l'EAR, gli importatori e le autorità competenti per qualsiasi azione correttiva da intraprendere. In caso di incidente grave, il distributore deve informare le autorità competenti e l'organismo notificato (se applicabile). I dettagli, inclusa l'azione correttiva intrapresa, devono essere segnalati a queste autorità.

Il punto chiave da tenere presente durante la raccolta e la documentazione degli incidenti o degli eventi è il momento della notifica alle autorità competenti. Ad esempio, in caso di incidenti gravi, produttori tenuti a informare le autorità competenti entro 15 giorni. Inoltre, in caso di gravi minacce alla salute pubblica, i produttori informare le autorità competenti entro due (02) giorni dalla constatazione dell'incidente. In caso di decesso o di grave deterioramento imprevisto, il produttore deve presentare immediatamente la relazione all'autorità competente entro dieci (10) giorni dalla constatazione.

Il sistema PMS è fondamentale quanto le attività di approvazione pre-commercializzazione. L'adeguata istituzione di un sistema PMS può evitare in alcuni casi il richiamo/ritiro dei prodotti. Può inoltre consentire ai produttori di risparmiare tempo e denaro. È quindi di fondamentale importanza conoscere questi requisiti.

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