Conformità post-Brexit alle norme sulla sperimentazione clinica
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La Commissione europea, insieme all'Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha pubblicato un avviso per ricordare agli sponsor di sperimentazioni cliniche di rispettare le norme dell'UE in materia di sperimentazione clinica dopo il periodo di transizione della Brexit, che scadrà il 31 dicembre 2020.

Poiché non è possibile un'ulteriore estensione del periodo di transizione della Brexit, la CE ha pubblicato un avviso di preparazione alla Brexit per gli studi clinici. Gli sponsor devono attenersi alle seguenti regole per garantire il regolare svolgimento degli studi clinici in corso:

  • Devono avere una persona qualificata stabilita nell'UE o nel SEE o un rappresentante legale stabilito nell'UE.
  • I medicinali in fase di sperimentazione utilizzati per le prove cliniche devono essere importati nell'UE solo dopo che la persona qualificata certifica il rilascio del lotto.
  • Gli sponsor di tutte le sperimentazioni in corso devono inoltre stabilire una persona qualificata nell'UE.

Il mancato stabilimento di una presenza legale nell'UE sarà considerato una violazione della Direttiva 2001/20/CE e potrebbe innescare azioni correttive da parte delle autorità o, nel peggiore dei casi, la sospensione del processo. Preparatevi alla conformità con la consulenza di un esperto. Rimanete informati e conformi.