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Sulla base della proposta della Commissione europea (CE) di facilitare la circolazione delle merci dalla Gran Bretagna all'Irlanda del Nord nell'ottobre 2021, la Commissione ha ora elaborato dei piani per mantenere la fornitura dei farmaci in mercati specifici dopo la Brexit.
In base all'accordo sulla Brexit, l'Irlanda del Nord, parte del Regno Unito, rientra nei regolamenti dell'Unione Europea per evitare un confine rigido con l'Irlanda. Ciò rende difficile per le persone residenti in Irlanda del Nord l'accesso a determinati farmaci, che devono essere disponibili nei mercati della Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles) prima di essere commercializzati nella prima regione. Poiché gli accordi transitori della Brexit si stanno avvicinando alla fine, i mercati prevedono una carenza di medicinali in Irlanda del Nord a causa delle barriere regolamentari proposte nel Mare d'Irlanda.
La CE intende limitare queste barriere per consentire il commercio di farmaci tra Gran Bretagna e Irlanda del Nord. La proposta mira a garantire che i farmaci generici autorizzati nelle procedure nazionali del Regno Unito siano disponibili anche in Irlanda del Nord. Di seguito sono riportati i passi chiave che la CE intende compiere a tal fine.
Le misure proposte dalla CE per garantire la continuità dell'approvvigionamento di medicinali nell'Irlanda del Nord
- I produttori di farmaci generici in Gran Bretagna possono fornirli all'Irlanda del Nord senza autorizzazioni all'immissione in commercio o licenze di importazione e senza ripetere i test sui lotti effettuati in Gran Bretagna o nell'UE.
- Un altro piano prevede di rinunciare all'obbligo di creare confezioni separate per i prodotti da vendere in Irlanda del Nord. La CE propone un'unica confezione e un unico foglietto illustrativo per la fornitura dello stesso farmaco in tutti i mercati del Regno Unito.
- Inoltre, c'è un'altra proposta per limitare le funzioni regolatorie dei produttori nel Regno Unito se sono attualmente stabiliti lì. Questa mossa è volta a incoraggiare i produttori a commercializzare i loro prodotti anche in Irlanda del Nord.
- C'è anche un piano che riguarda la disponibilità di farmaci salvavita. La CE intende porre fine alle discrepanze nell'accesso ai farmaci adottando una "soluzione ponte". Ciò consentirà a qualsiasi nuovo farmaco autorizzato nel Regno Unito di essere fornito anche in Irlanda del Nord, fino alla data in cui sarà rilasciata la relativa autorizzazione nell'UE.
Andare avanti...
Le misure e i piani proposti devono ancora essere adottati dal Parlamento europeo e dal Consiglio. Una volta fatto, l'UE darà al Regno Unito la responsabilità unica di autorizzare i farmaci in Irlanda del Nord. Questa responsabilità si basa sul presupposto che il Regno Unito si conformerà alla legislazione dell'UE in materia di sicurezza, efficacia e qualità dei farmaci per uso umano. Gli attuali accordi transitori sono in vigore fino alla fine del 2022 e i legislatori hanno tempo fino ad allora per adottare queste nuove proposte.
Anche Paesi come Malta, Cipro e l'Irlanda, che non fanno parte del Regno Unito ma ne dipendevano per l'importazione di prodotti farmaceutici, sono stati inclusi nei nuovi piani della CE. Per loro sono previste le stesse regole dell'Irlanda del Nord. Questi quattro (04) Paesi beneficeranno probabilmente di queste nuove proposte per tre (03) anni. Durante questo periodo, le aziende farmaceutiche del Regno Unito potranno importare farmaci nei Paesi citati senza dover richiedere autorizzazioni all'immissione in commercio o ripetere i test sui lotti.
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