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Nel corso dei decenni, i progressi nelle procedure terapeutiche hanno portato a necessarie modifiche al quadro normativo. Dall'identificazione del principio attivo farmaceutico (API) alla sua somministrazione al paziente, il nucleo dell'innovazione dei nuovi protocolli terapeutici ruota attorno a tre (03) caratteristiche fondamentali, tra cui la sicurezza, l'efficacia e la tempestiva disponibilità per la popolazione di pazienti. Mentre i pazienti godono del lusso di un trattamento efficace, un altro segmento della popolazione con esigenze mediche insoddisfatte soffre in generale. L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha introdotto percorsi accelerati come il PRIME - PRIority MEdicine e l'Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) come strumenti per garantire l'approvazione accelerata di nuovi farmaci. Per monitorare la qualità della nuova terapia, i test di qualità delle sostanze farmaceutiche svolgono un ruolo importante nel ciclo di vita dello sviluppo dei farmaci. Il Modulo 1 (informazioni amministrative regionali), il Modulo 2 (qualità - sintesi generale) e il Modulo 3 (qualità) del dossier includono informazioni che garantiscono lo standard di qualità ottimale di un prodotto farmaceutico.
Mentre le autorità di regolamentazione si preparano a esplorare percorsi accelerati per soddisfare le esigenze dei pazienti non ancora soddisfatte, gli innovatori dovrebbero riconoscere l'importanza della chimica, della produzione e dei controlli (CMC) attraverso un approccio Quality by Design (QbD). QbD un approccio avanzato allo sviluppo dei farmaci che mira a fornire medicinali di qualità utilizzando metodologie statistiche, analitiche e di gestione del rischio per progettare, sviluppare e produrre medicinali. QbD possono essere ricondotti alla linea guida Q8 dell'International Council for Harmonization (ICH), che comprende la sezione dedicata allo sviluppo farmaceutico e delinea le conoscenze scientifiche a supporto della definizione di specifiche e controlli.
Pur comprendendo i requisiti da soddisfare nella CMC , le caratteristiche biofarmaceutiche e farmacocinetiche, compresa l'analisi in vivo, sono un presupposto fondamentale per riconoscere una molecola con un prodotto stabile ed efficace. CMC dei dossier Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA) e Abbreviated New Drug Application (ANDA) è tenuta a menzionare i dettagli relativi alle procedure impiegate durante il processo di produzione dall'Agenzia sanitaria. I dati clinici/non clinici raccolti forniscono le informazioni necessarie a supportare la stabilità e a dimostrare i limiti consentiti e le procedure di analisi utilizzate per garantire l'autenticità, la potenza, la qualità, la purezza e la natura del principio attivo e del medicinale.
Comprendendo la natura dinamica del settore, le autorità di regolamentazione hanno ridefinito gli approcci allo sviluppo dei farmaci attraverso QbD potenziati che rappresentano una semplificazione della convalida dei processi e dei controlli di qualità per gruppi di molecole piccole e grandi. EMA la Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti, nell'ambito di un'iniziativa congiunta, sostengono la valutazione parallela delle sezioni che riguardano QbD di una domanda.
QbD per una CMC ideale è un approccio promettente per lo sviluppo di farmaci perché include:
- Un approccio sistematico allo sviluppo
- Esperimenti multivariati e progettazione di esperimenti
- Processo di produzione e progettazione dello spazio
- Focus sulla strategia di controllo e sulla robustezza del processo
- Strumenti analitici di processo (PAT) utilizzati per il controllo di processo a feedforward e a feedback
- Strategia di controllo basata sul rischio e potenziale rilascio in tempo reale
- Gestione preventiva del ciclo di vita e miglioramento continuo
I protocolli ideali per lo sviluppo di farmaci hanno lo scopo di colmare il divario all'interno della popolazione con esigenze mediche insoddisfatte. I progressi tecnologici e le procedure dinamiche hanno semplificato le tecniche per prevedere il successo o il fallimento di una determinata molecola. Tale screening iniziale consente di ottimizzare gli sforzi nella direzione di migliori scelte terapeutiche a disposizione dei pazienti. Noi di Freyr comprendiamo il vostro desiderio di ottenere CMC migliore CMC per la vostra prossima domanda. I nostri esperti possono soddisfare le vostre esigenze di gestione del ciclo di vita CMC pre e post autorizzazione, inclusi cambiamenti nel sito di produzione, aggiunte/eliminazioni, trasferimenti di titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH), preparazione di dossier eCTD/CTD, domande di rinnovo delle licenze dei farmaci, dossier di ri-registrazione e aggiornamenti dei certificati di idoneità (CEP). Per saperne di più sui servizi Freyre sulle migliori pratiche di conformità, us oggi us.
I percorsi normativi agevolati possono evitare i ritardi che gli innovatori devono affrontare per ottenere l'accesso al mercato. Quali sono i percorsi agevolati disponibili nell'UE? Ascoltate come si può accelerare l'ingresso nel mercato dell'UE dai nostri esperti. Per saperne di più.
