Regolamenti per la pubblicità farmaceutica in Europa

Nell'Unione Europea (UE), la promozione dei medicinali è disciplinata da leggi e regolamenti sulla pubblicità. In particolare, la Direttiva 2001/83/CE del "Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano" stabilisce il quadro normativo europeo, che contiene articoli dedicati alle attività promozionali e alla pubblicità dei medicinali.

Nel momento in cui le multinazionali farmaceutiche e biotecnologiche si preparano a introdurre nuovi farmaci in Europa dopo la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le attività promozionali sono senza dubbio una componente importante delle strategie commerciali dei produttori. Tuttavia, tali promozioni devono rispettare le leggi che regolano la pubblicità farmaceutica applicate dalle autorità europee e/o nazionali.

Qual è il contesto normativo europeo per la pubblicità farmaceutica?

La Direttiva 2001/83/CE (articolo 97) prevede un monitoraggio efficace e adeguato di tutta la pubblicità dei medicinali. Secondo l'articolo 98 della direttiva, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve istituire un servizio scientifico per gestire le informazioni sui medicinali e assicurarsi che le autorità o gli organismi incaricati di monitorare la pubblicità dei farmaci seguano le loro decisioni. Tuttavia, la direttiva lascia una certa libertà agli Stati membri (SM) nel monitoraggio, poiché non definisce esattamente le regole per il controllo della pubblicità farmaceutica.

Pertanto, tutti gli Stati membri hanno emanato ulteriori regolamenti speciali relativi alla pubblicità dei prodotti farmaceutici, in quanto ogni nazione ha recepito la Direttiva europea nelle proprie leggi nazionali e linee guida regolatorie, con alcuni adattamenti locali. Questo metodo è noto come "autoregolamentazione" e, a seconda dello Stato membro, può essere supervisionato e controllato dal governo o da un'autorità nazionale competente. Nel contesto dell'autoregolamentazione, del monitoraggio e del controllo delle attività in assenza di autorità nazionali competenti riconosciute, l'autorità può essere delegata, ad esempio, alle associazioni nazionali delle industrie farmaceutiche, a gruppi multi-stakeholder o all'azienda stessa responsabile della pubblicità. Questi gruppi e associazioni creano i propri codici e hanno l'autorità di valutare e approvare le pubblicità.

Possiamo fare affidamento su diverse linee guida e standard per aderire ai fondamenti di eccellenti pratiche di promozione, in particolare quando l'organizzazione è autoregolamentata. I "Criteri etici per la promozione dei farmaci", pubblicati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1988, forniscono un quadro di riferimento per la creazione di regole e politiche che garantiscano azioni promozionali etiche.

L'International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) pubblica regolarmente un Codice di condotta che definisce le linee guida internazionali per la promozione farmaceutica. Secondo la sezione 12.3 del Codice IFPMA 2019, qualsiasi comunicazione promozionale (adeguatamente qualificata da personale scientifico) deve essere approvata da un dipendente dell'azienda designato che abbia le competenze e le credenziali necessarie.

Inoltre, la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) pubblica regolarmente un Codice di condotta. Esso contiene una serie di linee guida morali per la promozione dei farmaci presso gli operatori sanitari (HCP) nell'UE. Ogni azienda membro deve creare un servizio scientifico responsabile delle informazioni sui medicinali, in conformità alla sezione 20.01 del Codice di condotta EFPIA 2019. Tale servizio deve comprendere un medico o un farmacista che supervisionerà l'approvazione di qualsiasi materiale promozionale prima della sua diffusione.

Quali tipi di medicinali sono coperti da questi regolamenti?

Tutti i tipi di prodotti farmaceutici, compresi i farmaci da prescrizione e da banco, i vaccini, il sangue e i suoi componenti, i prodotti per la terapia genica e le terapie avanzate, sono coperti dalla Direttiva europea 2001/83 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. La direttiva non specifica un criterio specifico per scegliere tra i diversi tipi di medicinali in base al loro valore terapeutico o finanziario. Di conseguenza, tutti i farmaci tradizionali, i farmaci innovativi e i prodotti biologici ad alto valore rientrano nel suo campo di applicazione.

Quali sono le leggi e i requisiti specifici per la pubblicità nei diversi Paesi?

Ogni Paese europeo ha leggi e regolamenti diversi per la pubblicità dei medicinali in Europa. La tabella seguente elenca alcune leggi e regolamenti chiave che i produttori farmaceutici devono rispettare.

Pur avendo un quadro comune nella Direttiva UE 2001/83/CE, le norme promozionali sono regolate da diversi testi e quadri in ciascuno degli Stati membri dell'UE e nel Regno Unito. Ogni Paese ha specifiche locali per la convalida del materiale pubblicitario. Prima di iniziare le operazioni promozionali locali nei Paesi dell'UE e nel Regno Unito, le aziende farmaceutiche devono soddisfare diversi requisiti locali per conformarsi alle leggi locali. Vale la pena di verificare con le singole autorità di regolamentazione prima di proseguire su una determinata strada.

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