Regolamenti per la pubblicità farmaceutica in Europa

Nell'Unione Europea (UE), la promozione dei medicinal products disciplinata da leggi e regolamenti in materia di pubblicità. In particolare, la Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinal products uso umano, stabilisce il quadro normativo europeo, che contiene articoli dedicati alle attività promozionali e alla pubblicità medicinal products.

Nel momento in cui le multinazionali farmaceutiche e biotecnologiche si preparano a introdurre nuovi farmaci in Europa dopo la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le attività promozionali sono senza dubbio una componente importante delle strategie commerciali dei produttori. Tuttavia, tali promozioni devono rispettare le leggi che regolano la pubblicità farmaceutica applicate dalle autorità europee e/o nazionali.

Qual è il contesto normativo europeo per la pubblicità farmaceutica?

È necessario garantire un monitoraggio efficace e adeguato di tutta la pubblicità medicinal productsai sensi della direttiva 2001/83/CE (articolo 97). Ai sensi dell'articolo 98 della direttiva, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve istituire un servizio scientifico incaricato di gestire le informazioni sui medicinal products di garantire che le autorità o gli organismi responsabili del monitoraggio della pubblicità dei medicinal products farmaceutici rispettino le loro decisioni. Tuttavia, la direttiva concede agli Member States SM) una certa libertà in materia di monitoraggio, in quanto non specifica in modo preciso le norme relative al controllo della pubblicità dei prodotti farmaceutici.

Pertanto, tutti gli Stati membri hanno emanato ulteriori regolamenti speciali relativi alla pubblicità dei prodotti farmaceutici, in quanto ogni nazione ha recepito la Direttiva europea nelle proprie leggi nazionali e linee guida regolatorie, con alcuni adattamenti locali. Questo metodo è noto come "autoregolamentazione" e, a seconda dello Stato membro, può essere supervisionato e controllato dal governo o da un'autorità nazionale competente. Nel contesto dell'autoregolamentazione, del monitoraggio e del controllo delle attività in assenza di autorità nazionali competenti riconosciute, l'autorità può essere delegata, ad esempio, alle associazioni nazionali delle industrie farmaceutiche, a gruppi multi-stakeholder o all'azienda stessa responsabile della pubblicità. Questi gruppi e associazioni creano i propri codici e hanno l'autorità di valutare e approvare le pubblicità.

Possiamo fare affidamento su diverse linee guida e standard per aderire ai principi fondamentali delle pratiche promozionali eccellenti, in particolare quando l'organizzazione è autoregolamentata. I "Criteri etici per la promozione dei farmaci", pubblicati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) nel 1988, forniscono un quadro di riferimento per la creazione di regole e politiche volte a garantire azioni promozionali etiche.

La Federazione Internazionale delle Associazioni e delle Industrie Farmaceutiche (IFPMA) pubblica regolarmente un Codice di condotta che definisce le linee guida internazionali per la promozione farmaceutica. Ai sensi della Sezione 12.3 del IFPMA di condotta IFPMA 2019, qualsiasi comunicazione promozionale (adeguatamente qualificata dal personale scientifico) deve essere approvata da un dipendente dell'azienda designato che possieda le competenze e le credenziali necessarie.

Inoltre, la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) pubblica regolarmente un Codice di condotta. Esso contiene una serie di linee guida morali per la promozione dei prodotti farmaceutici presso gli operatori sanitari (HCP) nell'UE. Ogni azienda membro deve creare un servizio scientifico responsabile delle medicinal products , in conformità con la Sezione 20.01 del Codice di condotta EFPIA 2019. Tale servizio deve includere un medico o un farmacista che supervisionerà l'approvazione di qualsiasi materiale promozionale prima della sua pubblicazione.

Quali tipi di Medicinal Products contemplati dal presente regolamento?

Tutti i tipi di prodotti farmaceutici, compresi i farmaci soggetti a prescrizione medica e quelli da banco, i vaccini, il sangue e i suoi componenti, i prodotti per la terapia genica e le terapie avanzate, sono disciplinati dalla direttiva europea 2001/83 recante un codice comunitario relativo medicinal products uso umano. La direttiva non specifica un criterio specifico per la scelta tra i diversi tipi di medicinal products al loro valore terapeutico o finanziario. Di conseguenza, tutti i farmaci tradizionali, i medicinali innovativi e i prodotti biologici di alto valore rientrano nel suo ambito di applicazione.

Quali sono le leggi e i requisiti specifici per la pubblicità nei diversi Paesi?

Ogni paese europeo ha leggi e normative diverse in materia di pubblicità medicinal products . La tabella sottostante elenca alcune delle principali leggi e normative che le aziende farmaceutiche devono rispettare.

Pur avendo un quadro comune nella Direttiva UE 2001/83/CE, le norme promozionali sono regolate da diversi testi e quadri in ciascuno degli Stati membri dell'UE e nel Regno Unito. Ogni Paese ha specifiche locali per la convalida del materiale pubblicitario. Prima di iniziare le operazioni promozionali locali nei Paesi dell'UE e nel Regno Unito, le aziende farmaceutiche devono soddisfare diversi requisiti locali per conformarsi alle leggi locali. Vale la pena di verificare con le singole autorità di regolamentazione prima di proseguire su una determinata strada.

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