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Nell'attuale panorama competitivo delle scienze della vita, è necessario ridurre il time-to-market per un rapido lancio del prodotto e trarre vantaggio dal successo iniziale. Per questo motivo, i produttori devono assicurarsi che tutti gli aspetti normativi siano rispettati entro le scadenze previste per l'approvazione. Se le autorità sanitarie riscontrano qualche osservazione nell'intero processo, ciò può comportare modifiche ed estensioni delle tempistiche. Come evitare questi errori per massimizzare la produttività?
L'unica soluzione è monitorare costantemente le leggi, i regolamenti e le linee guida di vigilanza applicabili nelle regioni interessate. Le aziende non solo dovrebbero cercare gli aggiornamenti, ma anche approfondire la materia per comprendere meglio le complessità applicabili e le incongruenze dei dati. Dovrebbero acquisire padronanza degli aspetti tecnici dei requisiti e delle sfide pratiche nell'implementazione. In una tipica azienda produttrice di farmaci/dispositivi, poiché l'enfasi sarebbe maggiormente posta sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto fabbricato, decodificare le leggi e la loro applicabilità ai prodotti per una migliore commerciabilità richiederebbe molto tempo e sarebbe costoso per i produttori. In tali scenari, potrebbero dover investire in risorse speciali, ovvero un team di affari regolatori, che sia tecnicamente esperto e informato sul panorama normativo globale.
Come fronte strategico, RA consulenza tecnica e assistenza ai massimi livelli, fin dalla concezione, dai requisiti normativi in materia di dati, alla compilazione dei dossier, alla presentazione delle domande e fino al conseguimento delle autorizzazioni di immissione in commercio. Inoltre, man mano che il prodotto passa alla fase post-autorizzazione, RA soddisfa una moltitudine di esigenze di conformità del prodotto, come la gestione del ciclo di vita, compresa l'analisi delle lacune normative, la gestione health authority (HA) e i rinnovi. Nel complesso, gli affari regolatori, in quanto linfa vitale delle scienze della vita, soddisfano:
- Raccogliere, raccogliere e valutare i dati scientifici raccolti nell'ambito della ricerca e sviluppo.
- Consulenza su vincoli e requisiti legali e scientifici
- Guida alle legislazioni internazionali, alle linee guida e alle pratiche dei clienti
- Formulare la strategia normativa per la presentazione delle domande sulla base delle specifiche regionali.
- Preparare e rivedere le SOP relative alla RA
- Garantire la conformità dei prodotti dell'organizzazione alle normative vigenti.
- Coordinare, preparare e rivedere tutti i documenti appropriati per una presentazione tempestiva.
- Mantenersi aggiornati sulla gamma di prodotti dell'organizzazione.
- Revisione, analisi delle lacune e controllo delle modifiche di tutti i documenti pertinenti.
Per garantire un approccio "giusto al primo tentativo" per il successo di un prodotto sul mercato, i produttori devono non solo valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco, ma anche monitorare e comprendere le leggi e le normative applicabili per una conformità efficace. Avete valutato il vostro farmaco/dispositivo in base alle normative globali? Fatelo subito. Consultate un RA . Informatevi. Siate conformi.
