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Nell'attuale panorama competitivo delle scienze della vita, è necessario ridurre il time-to-market per un rapido lancio del prodotto e trarre vantaggio dal successo iniziale. Per questo motivo, i produttori devono assicurarsi che tutti gli aspetti normativi siano rispettati entro le scadenze previste per l'approvazione. Se le autorità sanitarie riscontrano qualche osservazione nell'intero processo, ciò può comportare modifiche ed estensioni delle tempistiche. Come evitare questi errori per massimizzare la produttività?
L'unica via d'uscita è quella di tenere costantemente sotto controllo le leggi, i regolamenti e le linee guida di vigilanza delle regioni interessate. Le aziende non devono limitarsi a cercare gli aggiornamenti, ma devono anche fare un'immersione profonda per conoscere meglio le complessità e i problemi di dati applicabili. Dovrebbero inoltre acquisire una conoscenza degli aspetti tecnici dei requisiti e delle sfide pratiche dell'implementazione. In una tipica azienda produttrice di farmaci/dispositivi, poiché l'enfasi è più sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto fabbricato, la decodifica delle leggi e della loro applicabilità ai prodotti per una migliore commerciabilità richiederà tempo e denaro ai produttori. In questi scenari, potrebbero dover investire in risorse speciali - un team di Regulatory Affairs - che siano tecnicamente ben preparate e conoscano il panorama normativo globale.
In quanto fronte strategico, RA fornisce consulenza e assistenza tecnica ai massimi livelli, a partire dalla concezione, dai requisiti dei dati regolatori, dalla compilazione dei dossier, dalla presentazione delle domande e fino al successo delle autorizzazioni di mercato. Inoltre, quando il prodotto passa alla fase post-autorizzazione, si occupa di una moltitudine di esigenze di conformità del prodotto, come la gestione del ciclo di vita che comprende l'analisi delle lacune normative, la gestione delle domande delle autorità sanitarie (HA) e i rinnovi. In generale, gli Affari Regolatori, come linea di vita delle scienze della vita, si occupano di:
- Raccogliere, raccogliere e valutare i dati scientifici raccolti nell'ambito della ricerca e sviluppo.
- Consulenza su vincoli e requisiti legali e scientifici
- Guida alle legislazioni internazionali, alle linee guida e alle pratiche dei clienti
- Formulare la strategia normativa per la presentazione delle domande sulla base delle specifiche regionali.
- Preparare e rivedere le SOP relative alle RA.
- Garantire la conformità dei prodotti dell'organizzazione alle normative vigenti.
- Coordinare, preparare e rivedere tutti i documenti appropriati per una presentazione tempestiva.
- Mantenersi aggiornati sulla gamma di prodotti dell'organizzazione.
- Revisione, analisi delle lacune e controllo delle modifiche di tutti i documenti pertinenti.
Per garantire un approccio "right-first-time" per il successo del go-to-market di un prodotto, è necessario che i produttori non solo valutino la sicurezza e l'efficacia di un farmaco, ma anche che tengano traccia e comprendano le leggi e le normative applicabili per una corretta conformità. Avete valutato il vostro prodotto/dispositivo farmaceutico rispetto alle normative globali? Fatelo subito. Consultate un professionista della RA. Siate informati. Siate conformi.
