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Nell'attuale panorama competitivo delle scienze della vita, è necessario ridurre il time-to-market per un rapido lancio del prodotto e sfruttare il successo iniziale. Per lo stesso motivo, produttori garantire che tutti gli aspetti normativi siano rispettati entro i termini di presentazione per ottenere le approvazioni necessarie. Se l'autorità sanitaria competente rileva eventuali osservazioni durante l'intero processo, ciò può comportare modifiche e proroghe delle scadenze. Come evitare questi errori per massimizzare la produttività?
L'unica soluzione è monitorare costantemente le leggi, i regolamenti e le linee guida di vigilanza applicabili nelle regioni interessate. Le aziende non solo dovrebbero cercare gli aggiornamenti, ma anche approfondire la questione per comprendere meglio le complessità applicabili e le incongruenze dei dati. Dovrebbero acquisire padronanza degli aspetti tecnici dei requisiti e delle sfide pratiche nell'implementazione. In una tipica azienda produttrice di farmaci/dispositivi, poiché l'enfasi sarebbe maggiormente posta sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto fabbricato, decodificare le leggi e la loro applicabilità ai prodotti per una migliore commerciabilità richiederebbe molto tempo e sarebbe costoso per produttori. In tali scenari, potrebbero dover investire in risorse speciali, ovvero un team di affari regolatori, che sia tecnicamente esperto e informato sul panorama normativo globale.
Come fronte strategico, la RA fornisce consulenza e assistenza tecnica al più alto livello, dalla concezione, ai requisiti dei dati normativi, alla compilazione del dossier, alle presentazioni e fino alle autorizzazioni di immissione sul mercato di successo. Inoltre, man mano che il prodotto progredisce alla fase post-autorizzazione, soddisfa una moltitudine di esigenze di conformità del prodotto, come la gestione del ciclo di vita, inclusa l'analisi delle lacune normative, la gestione delle richieste delle Health Authority (HA) e i rinnovi. Nel complesso, gli Affari Regolatori, come linfa vitale per le scienze della vita, si occupano di:
- Raccogliere, raccogliere e valutare i dati scientifici raccolti nell'ambito della ricerca e sviluppo.
- Consulenza su vincoli e requisiti legali e scientifici
- Guida alle legislazioni internazionali, alle linee guida e alle pratiche dei clienti
- Formulare la strategia normativa per la presentazione delle domande sulla base delle specifiche regionali.
- Preparare e rivedere le SOP relative alla RA
- Garantire la conformità dei prodotti dell'organizzazione alle normative vigenti.
- Coordinare, preparare e rivedere tutti i documenti appropriati per una presentazione tempestiva.
- Mantenersi aggiornati sulla gamma di prodotti dell'organizzazione.
- Revisione, analisi delle lacune e controllo delle modifiche di tutti i documenti pertinenti.
Per garantire un approccio "giusto al primo tentativo" per il successo di un prodotto sul mercato, produttori devono produttori solo valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco, ma anche monitorare e comprendere le leggi e i regolamenti applicabili per una conformità efficace. Avete valutato il vostro prodotto farmaceutico/dispositivo in base alle normative globali? Fatelo subito. Consultate un RA . Informatevi. Siate conformi.
