OUTSOURCING DEGLI AFFARI REGOLATORI

L'outsourcing è diventato una pratica sempre più comune nel settore farmaceutico e biotecnologico, soprattutto nell'area degli affari regolatori e della farmacovigilanza. L 'outsourcing regolatorio è ormai diventato una norma, poiché la maggior parte delle aziende è alla ricerca di partner per la gestione delle attività operative, tra cui la pubblicazione dei report e delle submission.

Le aziende del settore life sciences, grandi e piccole, si rivolgono ora a fornitori di outsourcing per gestire attività tattiche e contribuire all'adozione di best practice. Si apprende che le buone partnership offrono vantaggi in termini di maggiore quota di mercato e di competenze e capacità che consentono di commercializzare più rapidamente i prodotti in mercati diversi.

Tuttavia, è necessario valutare se i vantaggi dell'outsourcing superano i costi e scegliere con discrezione la società di consulenza o il fornitore. Nel 2013, il segmento dei servizi di redazione e pubblicazione di documenti normativi ha rappresentato il 40% del mercato totale dell'outsourcing degli affari normativi. Si prevede che il segmento dei servizi di consulenza normativa e rappresentanza legale registrerà il tasso di crescita più rapido, pari a oltre il 14% dal 2014 al 2020.

Dal 2013, il mercato della produzione biofarmaceutica ha mostrato un miglioramento; tradizionalmente il settore sanitario è stato abbastanza isolato dagli eventi finanziari negativi. Il periodo post-recessione ha visto un aumento dei budget in aree che aiutano a migliorare le prestazioni delle attività produttive e altre aree di produttività e risparmio dei costi.

MERCATO GLOBALE DELL'OUTSOURCING DEGLI AFFARI REGOLATORI E SEGMENTI:

L'outsourcing comporta la delega di responsabilità tra diversi produttori. La FDA Guidance to Industry - "Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations" definisce l'outsourcing come "l'assunzione di una seconda parte per eseguire parti del processo di produzione complessivo". Questi accordi legali specifici perseguono un obiettivo: la riduzione dei costi di produzione e l'uso di tecnologie avanzate per raggiungere una specifica pietra miliare di produzione.

L'outsourcing porta i prodotti sul mercato più velocemente, con meno costi necessari per sviluppare, qualificare e poi implementare tutti i processi di produzione rispetto alla casa madre. Un gran numero di aziende si rivolge a partner per la gestione delle attività operative, tra cui la pubblicazione dei report e delle submission. Alcune aziende hanno ingaggiato dei partner per assistere nella pianificazione della presentazione e nella gestione dei dati normativi.

In futuro quasi tutti gli aspetti delle operazioni regolatorie, ad eccezione della gestione dei dossier, potrebbero essere esternalizzati. I responsabili della regolamentazione di alcune grandi aziende affermano che la definizione della strategia normativa e la gestione dell'interazione con l'agenzia rimarranno all'interno dell'azienda.

SCEGLIERE IL GIUSTO PARTNER DI OUTSOURCING

Le aziende hanno bisogno di una relazione a lungo termine con i potenziali fornitori di servizi, che è la base dell'outsourcing per creare una partnership di successo.

REGISTRO DELLE TRACCE

• Ha l'esperienza e la competenza necessarie?
• Ha la necessaria portata globale?
• Ha una storia di impegno nel servizio?
• È stato riconosciuto all'interno del proprio settore?
• Traccia i livelli di soddisfazione dei clienti?
• Quanto sono validi gli accordi sul livello di servizio che offre?

GESTIONE DELLE RELAZIONI

• Una buona gestione delle relazioni è fondamentale per l'azienda?
• Risponde prontamente fin dall'inizio?
• Come verrà gestito il rapporto con l'organizzazione? L'approccio è personale e professionale?
• Quanto sono bravi e disponibili i referenti?
• Come propone di riferire i progressi compiuti?

L'outsourcing può comportare differenze di distanza e di fuso orario e rendere più difficile l'interazione. Le aziende devono prendere in considerazione le barriere linguistiche e le diverse culture aziendali, compreso l'impatto delle fluttuazioni dei tassi di cambio, soprattutto nell'attuale situazione economica globale. L'outsourcing del mercato degli affari regolatori può essere suddiviso in due segmenti.

A. MERCATO DELL'OUTSOURCING DEGLI AFFARI REGOLATORI, PER SERVIZI

• Affari regolatori
• Domande di sperimentazione clinica e registrazioni di prodotti
• Scrittura e pubblicazione normativa
• Consulenza normativa e rappresentanza legale
• Altri (manutenzione post-approvazione, consulenza sui rimborsi, ecc.)

B. MERCATO DELL'OUTSOURCING DEGLI AFFARI REGOLATORI, PER AREA GEOGRAFICA

• Nord America
• Europa
• Asia Pacifico
• Resto del mondo (RoW)