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Quando si tratta di misurare il successo di un nuovo farmaco, il tempo necessario per completare l'intero processo di approvazione diventa un fattore cruciale. Con la crescente necessità di accelerare il lancio sul mercato e rispondere alle esigenze insoddisfatte dei pazienti, le principali autorità sanitarie globali hanno a loro volta accelerato i processi di approvazione dei farmaci. A metà del 2017, hanno approvato una serie di farmaci innovativi, aprendo la strada a molti altri in fase di sviluppo. Oltre all'adozione di nuove procedure di approvazione dei farmaci da parte delle autorità sanitarie, sono state le migliori pratiche normative dei produttori a renderlo possibile? Prima di approfondire questo aspetto, diamo un'occhiata all'aumento delle approvazioni di farmaci da parteFDA US FDA della Swissmedic.
Approvazioni accelerate dei farmaciFDAUS
La US and Drug Authority (FDA) US è pronta ad accelerare il processo di approvazione. Secondo i FDA , occorrono in media 10 mesi per ottenere l'approvazione di un nuovo farmaco. Secondo i rapporti, nel 2008 FDA approvato solo il 40% circa delle domande di autorizzazione di nuovi farmaci, mentre nel 2012 la percentuale è salita al 60%. Di conseguenza, il 2015 e il 2016 hanno registrato un forte aumento. A metà del 2017, FDA già approvato 14 nuovi farmaci, il che fa ben sperare per l'anno a venire in termini di nuovi farmaci innovativi ancora da approvare. Questo perché l'agenzia ha lavorato a più stretto contatto con le aziende farmaceutiche per facilitare l'intero processo e rendere più semplice il superamento delle fasi senza intoppi.
Aumento delle approvazioni di farmaci Swissmedic
L'autorità sanitaria svizzera ha mantenuto una procedura accelerata di approvazione dei farmaci che tiene conto dell'esigenza del settore di un lancio più rapido dei prodotti. Secondo il rapporto annuale 2016 di Swissmedic, l'agenzia ha approvato 42 medicinal products nuove sostanze attive per il mercato svizzero, con un aumento del 50% rispetto alle approvazioni del 2015. Se consideriamo il solo 2016, Swissmedic ha completato 12.933 domande su 12.678 ricevute. Il tasso di rispetto dei termini di elaborazione è stato valutato al 99%, il che dimostra chiaramente che la qualità dei dossier è in linea con la crescente velocità dei cicli di revisione. Con le autorità sanitarie che procedono con cicli di revisione e approvazioni più rapidi, come possono i produttori prendersi il merito di averlo reso possibile? Ciò riflette il livello di accuratezza dei produttori nel rintracciare i dati da compilare per le richieste, le procedure chiare che sono state mantenute pronte per validazioni e audit più rapidi e, soprattutto, la qualità, la sicurezza e l'efficacia delle formulazioni da approvare.
All'inizio, è soprattutto responsabilità dell'innovatore mantenere i dati pronti per la revisione e allineati con i requisiti normativi regionali prima di essere presentati. Le migliori pratiche non solo accelerano i tassi di approvazione, ma consentono anche di stabilire i produttori in nuovi mercati in rapida successione. In questo modo, le autorità sanitarie possono ottenere revisioni più rapide e autorizzazioni all'immissione in commercio senza intoppi. Pertanto, è necessario dare il giusto credito all'approccio del produttore per essere conforme fin dal primo passo. Adottare le migliori pratiche regolatorie, fin dal primo passo. Approfondisci.
