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Quando si tratta di misurare il successo di un nuovo farmaco, il tempo necessario per completare l'intero processo di approvazione diventa un fattore cruciale. Con la crescente necessità di accelerare il lancio sul mercato e rispondere alle esigenze insoddisfatte dei pazienti, le principali autorità sanitarie globali hanno a loro volta accelerato i processi di approvazione dei farmaci. A metà del 2017, hanno approvato una serie di farmaci innovativi, aprendo la strada a molti altri in fase di sviluppo. Oltre all'adozione di nuove procedure di approvazione dei farmaci da parte delle autorità sanitarie, sono state le migliori pratiche normative dei produttori a renderlo possibile? Prima di approfondire questo aspetto, diamo un'occhiata all'aumento delle approvazioni di farmaci da parteFDA US FDA della Swissmedic.
Approvazioni accelerate dei farmaciFDAUS
La US and Drug Authority (FDA) US è pronta ad accelerare il processo di approvazione. Secondo i FDA , occorrono in media 10 mesi per l'approvazione di un nuovo farmaco. Secondo i rapporti, nel 2008 FDA approvato solo il 40% circa delle domande di autorizzazione di nuovi farmaci, mentre nel 2012 la percentuale è salita al 60%. Di conseguenza, il 2015 e il 2016 hanno registrato un forte aumento. A metà del 2017, FDA già approvato 14 nuovi farmaci, il che fa ben sperare per l'anno a venire in termini di nuovi farmaci innovativi ancora da approvare. Questo perché l'agenzia ha lavorato a stretto contatto con le aziende farmaceutiche per facilitare l'intero processo e rendere più semplice il superamento delle fasi senza intoppi.
Aumento delle approvazioni di farmaci Swissmedic
L'autorità sanitaria svizzera ha mantenuto una procedura accelerata di approvazione dei farmaci che tiene conto dell'esigenza del settore di un lancio più rapido dei prodotti. Secondo il rapporto annuale 2016 di Swissmedic, l'agenzia ha approvato 42 medicinali con nuove sostanze attive per il mercato svizzero, con un aumento del 50% rispetto alle approvazioni del 2015. Se consideriamo solo il 2016, Swissmedic ha completato 12.933 domande su 12.678 ricevute. Il tasso di rispetto delle scadenze di elaborazione è stato valutato al 99%, il che dimostra chiaramente che la qualità dei dossier è in linea con la crescente velocità dei cicli di revisione. Poiché le autorità sanitarie procedono con cicli di revisione e approvazioni più rapidi, in che modo produttori possono produttori il merito di averlo reso possibile? Ciò riflette i livelli di accuratezza produttorinel rintracciare i dati da compilare per le richieste, le procedure chiare che sono state mantenute pronte per validazioni e audit più rapidi e, soprattutto, la qualità, la sicurezza e l'efficacia delle formulazioni da approvare.
Inizialmente, è principalmente responsabilità dell'innovatore mantenere i dati pronti per la verifica e allineati ai requisiti normativi regionali prima della presentazione. Le migliori pratiche non solo accelereranno i tassi di approvazione, ma consentiranno anche di produttori rapidamente produttori nuovi mercati. Ciò consentirà alle autorità sanitarie di effettuare revisioni e autorizzazioni di immissione in commercio più rapide e senza intoppi. Pertanto, anche l'approccio del produttore volto a garantire la conformità fin dal primo passo dovrebbe ricevere il giusto riconoscimento. Adottare le migliori pratiche normative fin dal primo passo. Ottenere informazioni approfondite.
