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Quando si tratta di misurare il successo di un nuovo farmaco, il tempo necessario per completare l'intero processo di approvazione diventa un fattore cruciale. Con la crescente necessità di accelerare il lancio sul mercato e di rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti, le principali autorità sanitarie mondiali hanno a loro volta accelerato i processi di approvazione dei farmaci. A metà del 2017, hanno approvato una manciata di farmaci innovativi, dando spazio a molti altri in via di sviluppo. Oltre all'adozione da parte delle autorità sanitarie di nuove procedure di approvazione dei farmaci, sono state le best practice regolatorie dei produttori a renderlo possibile? Prima di tutto, diamo una rapida occhiata all'aumento delle approvazioni di farmaci da parte della FDA statunitense e di Swissmedic.
Approvazioni accelerate di farmaci da parte della FDA statunitense
L'Autorità statunitense per gli Alimenti e i Medicinali (FDA) è pronta ad accelerare il processo di approvazione. Secondo i dati della FDA, un nuovo farmaco impiega in media 10 mesi per essere approvato. Secondo i rapporti, nel 2008 la FDA ha approvato solo il 40% circa delle richieste di nuovi farmaci, mentre nel 2012 la percentuale è salita al 60%. Di conseguenza, nel 2015 e nel 2016 si è registrata un'impennata. Solo a metà del 2017, la FDA ha già approvato 14 nuovi farmaci, il che dimostra che l'anno prossimo sarà promettente per i nuovi farmaci innovativi ancora da approvare. Ciò è dovuto al fatto che l'agenzia ha lavorato a stretto contatto con le aziende farmaceutiche per facilitare l'intero processo e renderlo più semplice da portare a termine senza grossi intoppi.
Aumento delle approvazioni di farmaci Swissmedic
L'autorità sanitaria svizzera ha mantenuto una procedura di approvazione accelerata dei farmaci che tiene conto dell'esigenza dell'industria di un lancio più rapido dei prodotti. Secondo il Rapporto annuale 2016 di Swissmedic, l'Agenzia ha approvato 42 medicinali con nuovi principi attivi per il mercato svizzero, con un aumento del 50% rispetto alle approvazioni del 2015. Se consideriamo il solo 2016, Swissmedic ha completato 12.933 domande su 12.678 ricevute. Il tasso di rispetto dei termini di elaborazione è stato valutato al 99%, il che dimostra che la qualità dei dossier è in linea con la crescente velocità dei cicli di revisione. Dato che le autorità sanitarie si stanno muovendo per accelerare i cicli di revisione e le approvazioni, come possono i produttori prendersi il merito di averli resi possibili? Il rapporto descrive i livelli di accuratezza dei produttori nel rintracciare i dati da compilare per la presentazione dei dossier, le procedure chiare e pronte per convalide e audit più rapidi e, soprattutto, la qualità, la sicurezza e l'efficacia delle formulazioni da approvare.
All'inizio, è soprattutto responsabilità dell'innovatore mantenere i dati pronti per la revisione e allineati con i requisiti normativi regionali prima di essere presentati. Le migliori pratiche non solo accelerano i tassi di approvazione, ma consentono anche di stabilire i produttori in nuovi mercati in rapida successione. In questo modo, le autorità sanitarie possono ottenere revisioni più rapide e autorizzazioni all'immissione in commercio senza intoppi. Pertanto, è necessario dare il giusto credito all'approccio del produttore per essere conforme fin dal primo passo. Adottare le migliori pratiche regolatorie, fin dal primo passo. Approfondisci.
