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Qualità e conformità sono gli elementi costitutivi della sicurezza e dell'efficacia di farmaci e dispositivi. Per le organizzazioni che operano nel settore delle scienze della vita, esse rappresentano il percorso per fornire un quadro meticoloso alle loro attività. Secondo un recente sondaggio, nel corso degli anni è aumentato il controllo da parte delle autorità di regolamentazione su vari aspetti dell'attività, tra cui le operazioni cliniche, la privacy dei dati, le vendite e il marketing. Queste osservazioni acute stanno spingendo le organizzazioni a esplorare le opportunità nascoste e il potenziale della compliance innovativa. Tuttavia, il cambiamento dei requisiti di conformità globale sta spingendo le aziende ad adottare continuamente gli standard in evoluzione.
Per soddisfare al meglio i requisiti di conformità alle normative globali, le aziende devono modernizzare il loro approccio, per garantire che vengano soddisfatte le esigenze sia dell'azienda che degli utenti finali. La modernizzazione dell'approccio alla compliance può portare allo sviluppo di una strategia che apporta valore aggiunto in termini di efficienza e di definizione del futuro del panorama della compliance. Ma da una visione olistica, ci sono alcune sfide che dovrebbero essere affrontate per prime, quali:
1. Mancanza di innovazione
Anche se l'industria farmaceutica sta investendo in tecnologia, il fatto che venga data poca importanza alla compliance è allarmante. La mancanza di automazione nel processo e nella struttura della compliance comporta un aumento dei costi e dei tempi di approvazione. Le organizzazioni devono comprendere e implementare tecnologie innovative e devono aggiornare i loro sistemi legacy per sostenere gli standard in evoluzione.
2. Regolamenti globali
Per mantenere la conformità durante l'intero processo di sviluppo, le aziende devono rimanere al passo con i requisiti di conformità alle normative globali. Poiché si tratta di una sfida in tempo reale senza risorse dedicate, le aziende devono rivolgersi a un esperto di normative o investire pesantemente sugli esperti interni di affari normativi.
3. Dati disintegrati
La maggior parte delle aziende conserva i propri dati in silos per vari motivi di sicurezza, limitando la visibilità dei dati al richiedente. Se più persone hanno bisogno di accedere a un dato, devono avere una copia individuale, il che porta a dati ridondanti e a operazioni inefficienti.
4. Dati non strutturati
Quando i dati vengono generati da fonti diverse, il reporting diventa difficile a causa della mancanza di congruenza dei dati. Questo allunga il processo di conformità e può ostacolare gli approfondimenti in tempo reale.
Poiché il raggiungimento della conformità è inevitabile per le aziende del settore delle scienze della vita, i produttori devono modernizzare il loro approccio per rimanere nella competizione. In un certo senso, considerare la conformità modernizzata come un "sesto senso" aiuta a identificare i rischi e le opportunità potenziali e a pianificare i processi di conseguenza. Vediamo come fare.
- Integrità dei dati - Nelle scienze della vita, una cosa di estrema importanza sono i dati. Per questo motivo, sono state sviluppate e sono in corso di attuazione numerose misure per fermare le violazioni dell'integrità dei dati in tutto il mondo. Ad esempio, nel 2016, dopo aver assistito a una serie di casi di violazione dell'integrità dei dati negli Stati Uniti, la FDA ha pubblicato la "Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry".
- Metriche di qualità - Per monitorare la qualità dei processi interni e implementare le GxP standardizzate, le aziende devono affidarsi alle metriche di qualità. In alcuni casi, l'esternalizzazione di attività critiche per le GMP può comportare rischi di conformità. Per ovviare a questo problema, l'industria ha adottato con successo l'approccio basato sul cloud, rendendo possibile un'unica fonte di condivisione dei dati, che aiuta a evitare la duplicazione e migliora le metriche di qualità.
- Pharma 4.0 - Dopo aver applicato i concetti dell'Industria 4.0, l'industria delle scienze della vita si sta ora lanciando nella rivoluzione: Pharma 4.0. Con questa rivoluzione, si prevede che il settore vedrà aumentare le attività pilota che utilizzano le tecnologie digitali. L'obiettivo principale di Pharma 4.0 è migliorare e modernizzare i sistemi di gestione della qualità. Pharma 4.0 è necessario per valutare qualitativamente i rischi in anticipo e adottare misure efficaci per mitigarli.
- Cloud e conformità - La tendenza a combinare i vantaggi del cloud con quelli della conformità ha preso slancio nel 2017. Osservando i progressi del settore, è lecito affermare che questa tendenza sarà oggetto di maggiore attenzione nei prossimi anni. Perché? Perché il cloud computing ha la capacità di modernizzare e unificare il sistema di gestione della qualità fornendo informazioni in tempo reale. Facilita il processo di accesso, valutazione e condivisione dei dati.
Sebbene le tendenze citate riflettano la trasformazione in atto nel settore delle scienze della vita, esse hanno un certo prezzo in quanto sono legate al tempo e richiedono competenze. Le organizzazioni devono valutare i processi esistenti e collaborare con gli esperti di conformità normativa per rimanere conformi. Rimanere informati. Rimanere conformi.
