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I mercati emergenti dell'Asia Pacifica, dell'America Latina e dell'Europa dell'Est sono sempre più importanti per lo sviluppo di farmaci, in quanto gli sponsor perseguono programmi multinazionali per ottenere l'accesso a popolazioni di pazienti adeguate. L'intelligence regolatoria svolge un ruolo cruciale nello sviluppo dei farmaci e nella strategia regolatoria.
Prima di approfondire il ruolo dell'intelligence regolatoria nell'industria farmaceutica, facciamo una breve introduzione su RI.
Che cos'è l'intelligence normativa?
Il termine è stato coniato da Tony Cartwright nel 2000 in occasione di una conferenza tenutasi a Londra sulla strategia normativa globale.
La Drug Information Association (DIA) ha proposto la seguente definizione.
|L'atto di raccogliere e analizzare le informazioni normative disponibili al pubblico. Ciò include la comunicazione delle implicazioni di tali informazioni e il monitoraggio dell'ambiente normativo attuale per individuare le opportunità di definire i regolamenti, le linee guida, le politiche e le legislazioni future".
Come da Gruppi di rete per l'intelligence normativa (RING)
|L'intelligence normativa è l'elaborazione di informazioni e dati mirati provenienti da più fonti, l'analisi dei dati nel loro contesto pertinente e la generazione di un risultato significativo, ad esempio la delineazione di rischi e opportunità, per la strategia normativa. Il processo è guidato dalle esigenze aziendali e collegato a decisioni e azioni".
In termini semplici, RI si riferisce alla supervisione dell'uso dei medicinali trattati secondo determinate regole e regolamenti.
Sebbene la definizione di un insieme di regole sia uno dei componenti principali dell'RI, molti professionisti della regolamentazione lo scambiano per sinonimo di processo di intelligence normativa. Tuttavia, l'RI è molto più che la semplice raccolta di informazioni e la definizione di regole.
Come ho già accennato in precedenza, l'intelligence normativa non si limita a progettare le normative e le linee guida più recenti, ecco alcuni altri ruoli rilevanti che incorporano.
- Precedenza normativa
- Pratiche del settore
- Pareri delle agenzie di regolamentazione
- Informazioni sui concorrenti
Questi aspetti aiutano ulteriormente agenzie di affari regolatori a sviluppare strategie normative di successo.
Che tipo di informazioni devono essere considerate per i Regulatory Intelligence Services?
Il tipo di informazione più ovvio che viene in mente è l'informazione pubblicata ben scritta e ampiamente disponibile sui principali siti web come EMA e FDA.
Di seguito sono riportate alcune delle probabili fonti di informazione che forniscono informazioni rilevanti su RI
- Siti web delle agenzie di regolamentazione
- Riviste professionali
- Risultati della ricerca
- Corsi di formazione
- Storia aziendale
- Storia professionale personale
- Conferenze e seminari
- Informazioni sui prodotti della concorrenza
Il ruolo dell'intelligence regolatoria nel settore farmaceutico
L'intelligence regolatoria, nata circa 15 anni fa nel settore biofarmaceutico, è ora diventata un braccio relativamente nuovo degli affari regolatori a livello globale.
La RI è progettata per gestire i processi regolatori che coinvolgono ulteriormente lo sviluppo e la procedura di approvazione dei farmaci. Inoltre, i verdetti storici delle agenzie regolatorie sono anche considerati una lente per potenziali decisioni future. Il ruolo della regulatory intelligence contribuisce ai dettagli di ogni azienda biofarmaceutica, consentendo ai team di affari regolatori di fornire presentazioni della massima qualità ai mercati.
Intelligenza normativa nei mercati emergenti
Grazie all'aiuto fornito ai team RA nel presentare dossier di alta qualità alle agenzie, gli sponsor ora considerano questa un'eccellente opportunità per ottimizzare i tempi complessivi di sviluppo e raggiungere gli obiettivi di registrazione.
D'altro canto, le aziende che attualmente soffrono della stagnazione dei mercati maturi, della scadenza dei brevetti e dell'aumento degli ostacoli normativi trovano nei mercati emergenti un terreno fertile.
L'aspetto positivo
I mercati hanno ora a che fare con un bacino di popolazione enorme che li espone a una crescente prosperità e a un miglioramento della longevità a proprio agio.
I mercati emergenti, definiti la Terra Promessa, rappresenteranno un terzo del mercato farmaceutico globale entro il 2016.
I mercati emergenti comprendono i seguenti tre cluster principali
- Le economie BRICMT (quelle di Brasile, Russia, India, Cina, Messico e Turchia)
- Paesi di secondo livello come le nazioni del Sud-Est asiatico
- Finalmente l'Africa
Come funziona la RI
Ora è responsabilità delle aziende interessate bilanciare le loro competenze globali con approcci personalizzati per le funzioni di intelligence normativa per questi mercati emergenti.
Per entrare nella corsa al successo, un numero sempre maggiore di aziende sta sperimentando, oltre a depositare domande di commercializzazione a livello globale. Di conseguenza, l'esigenza di mantenere in linea le informazioni normative a livello mondiale è aumentata a dismisura. Infatti, anche un minimo cambiamento nel panorama globale può alterare la strategia normativa globale.
Per garantire un flusso regolare, i professionisti della regulatory intelligence individuano i requisiti per condurre studi clinici a livello globale, produrre le specifiche e guidare il personale, rispondere alle domande strategiche dei regolatori e presentare le domande di commercializzazione.
Il processo di intelligence regolatoria deve essere progettato per definire strategie commerciali efficaci e orientate al mercato per ciascun segmento. Ciò eviterà alle aziende farmaceutiche perdite in termini di ricavi e di slancio mercantile.
L'ambito dell'intelligence normativa
Per aiutare i professionisti dilettanti a essere all'avanguardia con il know-how dell'intelligence normativa nell'industria farmaceutica, molti accademici online offrono seminari dal vivo, tutorial e pubblicano riviste professionali con le ultime informazioni e il modus operandi.
Gli obiettivi di apprendimento dell'intelligence normativa comprendono le seguenti aree verticali.
- Fonti di informazioni normative
- Supervisione del panorama normativo, ad esempio periodico o continuo.
- Ricerca di risposte alle domande normative utilizzando un database RI e altre fonti pertinenti
- Discussioni su come analizzare, riassumere, integrare, implementare e presentare la RI
Cosa devono sapere gli starter sul processo di intelligence normativa nei mercati emergenti?
I principianti dovrebbero innanzitutto cercare di comprendere cosa sta succedendo nel mondo normativo farmaceutico e quali sono le misure da adottare per evitare insidie normative. A tal fine, devono esaminare attentamente il contesto normativo. Solo dopo aver compreso quali sono i prodotti in fase di sviluppo e quelli che sono stati lanciati con successo sul mercato, i produttori alle prime armi produttori garantire il corretto svolgimento del proprio processo di sviluppo dei farmaci.
La conoscenza dei requisiti normativi più recenti, di alcune tendenze normative e di una corretta analisi del mercato a livello globale gioca un ruolo fondamentale per il successo dello sviluppo di un farmaco da parte di qualsiasi azienda farmaceutica.
Ecco alcuni altri fattori da prendere in considerazione.
- Valutare i rischi del vostro prodotto
- Analizzare i motivi del fallimento degli altri
- Realizzare il motivo per cui il processo di approvazione è stato più tardivo del previsto.
- Individuare i potenziali ostacoli normativi e impostare il programma di sviluppo di conseguenza.
Anche se i mercati emergenti sono ora considerati un terreno fertile, se le aziende non sono all'altezza dei fattori sopra citati, gli ostacoli normativi non possono essere completamente evitati.
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Spero che questo post vi sia stato utile!
