6 minuti di lettura
È difficile per le aziende farmaceutiche essere consapevoli di tutti i requisiti normativi globali esistenti, a causa dei continui cambiamenti delle normative e dei regolamenti mondiali. Le autorità regolatorie di tutto il mondo sviluppano e adottano sempre nuove procedure, grazie al processo di armonizzazione internazionale.
STORIA DELL'INTELLIGENCE NORMATIVA (RI)
Il RI fa tipicamente parte del dipartimento di affari normativi globali di un'azienda e amplia la tradizionale funzione di affari normativi al di là della preparazione e della presentazione delle domande alla FDA e alle agenzie di regolamentazione di Europa e Asia.
La leadership dell'azienda viene tenuta informata sulle normative vigenti che riguardano lo sviluppo, l'approvazione e la manutenzione dei prodotti, nonché su eventuali modifiche alle normative e/o al panorama normativo che potrebbero avere un impatto sui loro sforzi.
Il RI contribuisce ai profitti di ogni azienda farmaceutica aiutando i team degli affari regolatori a fornire alle agenzie la massima qualità. L'azienda deve anche comprendere le questioni che influenzano la revisione delle domande di nuovi farmaci in ogni mercato del mondo, oltre alle linee guida normative.
IL CONTESTO NORMATIVO
I continui cambiamenti dell'ambiente normativo richiedono che tutte le parti/autorità interessate siano al corrente delle informazioni attuali provenienti da diverse fonti. I professionisti degli affari regolatori possono attingere alle pratiche del settore, ai pareri delle agenzie regolatorie e alle informazioni dei concorrenti per sviluppare strategie regolatorie di successo.
INTELLIGENZA NORMATIVA (RI)
La RI è l'atto di raccogliere e analizzare le informazioni normative per verificare l'impatto o le modifiche di leggi, regolamenti, direttive, documenti guida, ecc. La RI consente a un professionista della regolamentazione di fornire consulenza al personale, rispondere a domande strategiche sulla regolamentazione e scrivere o costruire una domanda di commercializzazione globale, oltre a determinare i requisiti per la conduzione di studi clinici globali e i requisiti di produzione.
RI offre approfondimenti su come reperire, filtrare, analizzare e applicare le informazioni per creare una preziosa intelligence normativa. La Regulatory Intelligence segue un processo sistematico per ottimizzare le funzioni all'interno degli Affari Regolatori.
COME FUNZIONA L'INTELLIGENCE NORMATIVA PER VOI?
Prima di richiedere le approvazioni cliniche, il reparto Affari Regolatori formula alcune domande per studiare i pro e i contro dell'introduzione di un particolare farmaco/prodotto in diverse regioni e altre esigenze di conformità. Le domande di ricerca sono guidate dalle esigenze aziendali e collegate a decisioni e azioni.
Il processo di Regulatory Intelligence consente un'analisi flessibile della ricerca. Copre ampiamente l'intera gamma di prodotti che comprende: Farmaci, Dispositivi, Biologici, Prodotti veterinari, Prodotti di consumo e OTC e Nutraceutici.
Le informazioni regolatorie comprendono: Nuove linee guida, modifiche alle linee guida, sviluppo farmaceutico, produzione, qualità, clinica e non clinica, stabilità e conservazione, convalida, confezionamento ed etichettatura, eccipienti farmaceutici, impurezze, materiale artistico e promozionale, avvisi di richiamo, sicurezza e farmacovigilanza, avvertenze, formati di presentazione e molto altro ancora.
STRATEGIA NORMATIVA GLOBALE: IMPORTANZA
I cambiamenti nel panorama mondiale possono influenzare la strategia regolatoria globale, dato che un numero maggiore di aziende sta conducendo sperimentazioni e depositando domande di commercializzazione in tutto il mondo. I professionisti del RI effettuano un'analisi comparativa degli sviluppi normativi nei diversi Paesi, valutano l'adeguatezza dei quadri normativi esistenti alla luce degli ultimi sviluppi tecnologici o conducono analisi normative nel contesto dei rapporti di due diligence.
PRECEDENZA NORMATIVA
Una strategia di regolamentazione può essere sviluppata attraverso il monitoraggio e la raccolta di RI che possono portare a:
- Riduzione dei tempi di approvazione
- Massimizzazione dei mercati target
- Riduzione dei costi di sviluppo del prodotto sulla base delle informazioni attuali
FONTI DI INTELLIGENCE NORMATIVA
Precedenza normativa | Pratiche del settore | Pareri dell'Agenzia regolatoria | Siti web dell'Agenzia | Documenti di orientamento | E-mail dai siti web regolatori | Interazioni con i revisori dell'Agenzia | Lettere di avvertimento | Colleghi e consulenti | Richieste FOI| Informazioni sui concorrenti | Riviste e newsletter rilevanti | Conferenze rilevanti | Riunioni consultive | Interazioni con altri professionisti della regolamentazione
AZIENDE FARMACEUTICHE E INTELLIGENCE REGOLATORIA
Le principali aziende farmaceutiche stanno valutando nuovi modelli di business, tra cui piattaforme alternative di gestione delle informazioni, per ridurre i costi, accorciare le tempistiche e mantenere la qualità e la conformità. Nell'attuale clima normativo, la maggior parte delle aziende farmaceutiche sta lottando per mantenere la produttività della ricerca e sviluppo.
Le aziende farmaceutiche sono desiderose di esplorare nuovi modelli di sviluppo dei farmaci che possano ridurre i costi di sviluppo, accelerare le tempistiche e mantenere la qualità e la conformità. Intendono realizzare questi guadagni passando lentamente a nuovi modelli di business per la gestione dei dati e delle normative.
Le aziende farmaceutiche stanno studiando piattaforme di gestione delle informazioni innovative in grado di gestire l'intera portata delle operazioni sui dati clinici e regolatori, con supporto in tutte le aree geografiche e le agenzie regolatorie. Le piattaforme di gestione delle informazioni rendono i dati della ricerca più ampiamente disponibili standardizzando le modalità di raccolta, formattazione e distribuzione e offrono prospettive uniche al processo di ricerca.
Utilizzando strumenti e tecniche di analisi, i ricercatori possono fornire modelli di risultati, individuare tendenze e porre le domande giuste che, a loro volta, aiuteranno le aziende a standardizzare e ottimizzare i processi. Gli sforzi di reingegnerizzazione dei processi comporteranno una maggiore attività nelle aree dei processi regolatori, di farmacovigilanza e clinici.
Queste saranno a loro volta aiutate da capacità tecnologiche e analitiche integrate che consentano la conformità alle normative globali. La rapida svolta verso la modernizzazione delle operazioni di sviluppo è in parte dovuta all'abbandono di modelli di sviluppo obsoleti, in particolare di soluzioni tecnologiche interne, che a loro volta compenseranno il rallentamento dei tassi di crescita per raggiungere i risultati di bilancio.
BUSINESS INTELLIGENCE E INDUSTRIA FARMACEUTICA
Con l'evoluzione delle normative e dei problemi di conformità, le aziende farmaceutiche devono affrontare contemporaneamente le sfide della riduzione dei costi, dell'aumento dei ricavi e dell'efficienza operativa, della riduzione dei costi della catena di fornitura e del rispetto dei requisiti normativi e di sicurezza. Le aziende farmaceutiche possono utilizzare strategicamente il software di business intelligence per prendere decisioni aziendali informate.
Il software di business intelligence è in grado di analizzare, riportare e monitorare grandi quantità di dati attraverso l'architettura di business intelligence e di aiutare le aziende a ridurre i costi, aumentare i ricavi e massimizzare il valore delle informazioni.
SFIDA PER LE AZIENDE
Le aziende di medie e grandi dimensioni con prodotti in molti mercati devono affrontare una sfida definitiva per ottenere informazioni normative autorevoli dai gruppi di regulatory intelligence. Le aziende presumono che i gruppi di regulatory intelligence forniscano un'interpretazione autorevole di un'ampia gamma di normative nazionali e regionali. Inoltre, il gruppo deve anche fornire una valutazione dell'impatto delle modifiche normative proposte in molti altri mercati.
GRUPPI RI: PUNTI DI DOLORE
In un sondaggio del 2014 sui programmi di RI centralizzati, gli intervistati hanno attribuito un valore elevato ma una scarsa soddisfazione ai prodotti del gruppo di RI.
- Il programma centrale di RI si trova di solito presso la sede centrale dell'azienda ed è gestito da un'agenzia di consulenza.
da uno staff relativamente ridotto
- Il lavoro del gruppo centrale del RI è spesso relativamente ampio, con i compiti critici della missione.
- Aumento dei requisiti di informazione e di audit da parte delle autorità sanitarie.
- Il 67% delle aziende ha creato un ufficio/programma centralizzato di intelligence normativa.
- Un quarto ha risposto "sì" quando gli è stato chiesto se il programma centralizzato di RI è visto come
la fonte autorevole per i servizi di *hard e soft intelligence
*I servizi di intelligence hard e soft comprendono servizi di base del RI come l'interpretazione di leggi, regolamenti e linee guida.
MOTIVI PER CUI LE AZIENDE MENO NUMEROSE RIPORTANO IL GRUPPO RI COME FONTE AUTOREVOLE
- Utilizzare altri esperti interni per produrre un'analisi completa su regolamenti o linee guida.
- Alcuni stakeholder si affidano a reti interne e fonti esterne per sviluppare un parere e un piano d'azione per soddisfare i nuovi requisiti normativi.
LE AZIENDE STANNO PIANIFICANDO UN CAMBIAMENTO
PROCESSO: Migliorare la comunicazione interna tra il gruppo centrale, le filiali normative e le aree funzionali.
STRUMENTI DI GESTIONE DEI PROCESSI INFORMATIVI NORMATIVI: Migliorare l'accesso alle informazioni attraverso portali, sistemi di gestione delle conoscenze e strumenti esterni.
RUOLI E RESPONSABILITÀ: Cambiamenti organizzativi -Identificare e migliorare la fornitura per aumentare la soddisfazione degli stakeholder
INTELLIGENZA NORMATIVA VANTAGGI STRATEGICI A LUNGO TERMINE
- Monitorare l'ambiente normativo e garantire la conformità
- Risparmia tempo e denaro grazie alla raccolta, all'analisi e alla diffusione di informazioni in tempo reale.
- Evita il rischio di duplicazioni e ridondanze
- Affronta la barriera linguistica globale con l'accesso immediato ai dettagli essenziali in inglese
- Assicura l'accuratezza delle informazioni critiche ottenute da distributori, produttori e altri contatti del settore
.
- Mantenere la banca dati delle conoscenze conservando e aggiungendo costantemente le conoscenze normative
all'interno dell'azienda.
-Sostegno nella creazione di una solida politica normativa
- Esamina e contribuisce ad aggiornare i vecchi dati con le attuali tendenze normative.
- Fornisce consulenza alla forza lavoro sulle varie discipline normative in evoluzione.
- Fornisce approfondimenti dettagliati e personalizzati per la ricerca avanzata
- Fornisce un sistema di gestione delle informazioni centralizzato e strutturato
IN CONCLUSIONE
Tutte le aziende svolgono in qualche misura attività di intelligence normativa e un numero sempre maggiore di aziende sta creando gruppi di intelligence dedicati. La portata dell'intelligence normativa varia sotto forma di analisi e interpretazione attiva, ma non equivale a informazioni normative.
Inoltre, l'intelligence normativa è imperativa insieme all'assegnazione di compiti chiave per garantire la conformità, la consapevolezza del futuro e le risorse adeguate. I vantaggi di disporre di informazioni normative corrette consentiranno di progettare e implementare una buona strategia normativa che può portare a una riduzione del time-to-market sia attraverso uno sviluppo accelerato che una più agevole valutazione della registrazione, a una riduzione dei costi, a una maggiore conformità e, in ultima analisi, a un'ottimizzazione del ritorno sugli investimenti.
