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Grazie all'evoluzione del panorama normativo globale! Ogni paese ha ora le proprie normative e requisiti definiti per governare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti medicinali che entrano o vengono prodotti nel loro mercato. In questo scenario, è necessario che le organizzazioni conoscano i requisiti normativi specifici dei loro mercati di riferimento. Se il loro mercato di riferimento è l'UE, la prima cosa che dovrebbero sapere è il requisito e l'importanza di una Persona Qualificata (QP) certificata.
Come definito nella legislazione dell'Unione Europea (UE), Direttiva 2001/83/CE, Articolo 51 per i Medicinali e Articolo 13 della Direttiva 2001/20/CE per i Medicinali Sperimentali (IMPs), un QP è qualsiasi farmacista, biologo o chimico abilitato che abbia diversi anni di esperienza in operazioni di produzione farmaceutica e sia basato all'interno dell'UE. Ogni azienda sponsor che desidera condurre studi clinici nell'UE o commercializzare un prodotto nell'UE deve sottoporsi al processo di certificazione del QP. Senza la certificazione, nessun singolo lotto di un prodotto farmaceutico finito o di un IMP può essere rilasciato per la vendita e la fornitura nell'UE.
Il QP non si limiterà a soddisfare i principi di base della certificazione, ma garantirà anche la presenza di un sistema di qualità adeguato per il processo di ingresso nel mercato. Per operare come QP nell'UE, è necessario considerare alcuni prerequisiti:
- Il QP deve essere nominato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE e deve essere registrato/ accettato dallo Stato membro dell'UE in cui risiede l'azienda.
- Il QP deve essere collegato a un'autorizzazione di fabbricazione e a una licenza europea esistente [UE/Centro Europeo dei Consumatori (ECC)].
- Il QP deve essere registrato dall'autorità del rispettivo Stato membro dell'UE (i requisiti possono variare da uno Stato membro all'altro).
In qualità di persona chiave nel sistema di qualità dell'UE, le principali responsabilità di un QP includono il controllo:
- Conformità della produzione dei lotti ai requisiti di autorizzazione al mercato
- Il prodotto è stato fabbricato secondo gli standard GMP
- I principali processi di produzione e di test dei prodotti sono stati convalidati.
- Si è tenuto conto delle effettive condizioni di produzione e dei registri di produzione.
- Eventuali deviazioni o modifiche pianificate nella produzione e nel controllo della qualità dei prodotti sono state autorizzate dalle persone responsabili secondo il sistema definito.
- Qualsiasi modifica che richieda una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio o alla produzione è stata notificata e autorizzata dall'autorità competente.
- Tutti i test necessari sono stati eseguiti sui prodotti, compresi i campionamenti supplementari e le ispezioni avviate a causa di deviazioni o modifiche pianificate.
- Tutta la documentazione necessaria per la produzione e il controllo qualità è stata completata e approvata dal personale autorizzato.
- Tutti gli audit vengono eseguiti come richiesto dal sistema di garanzia della qualità.
Oltre alle responsabilità chiave sopra menzionate, per i medicinali prodotti al di fuori dell'UE, il QP assicura:
- ogni lotto importato è stato sottoposto a un'analisi qualitativa completa e a un'analisi quantitativa di almeno tutti i principi attivi,
- tutti gli altri test necessari per garantire la qualità dei prodotti medicinali secondo i requisiti dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC)
Sebbene il ruolo del QP cambi in ogni Stato membro dell'UE, la qualità del prodotto rimane comune in tutta l'UE. In questi casi, una comprensione approfondita dei ruoli e delle responsabilità del QP può ridurre i rischi legati agli ostacoli normativi e accelerare i tempi di commercializzazione del prodotto per le organizzazioni che intendono entrare nell'UE. Rimanete informati. Rimanete conformi.
