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Grazie all'evoluzione del panorama normativo globale! Ogni Paese ha oggi le proprie normative e i propri requisiti che regolano la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali che entrano o vengono prodotti nel proprio mercato. In questo scenario, è necessario che le organizzazioni conoscano i requisiti normativi specifici dei loro mercati di riferimento. Se il loro mercato di riferimento è l'UE, la prima cosa che devono sapere è il requisito e l'importanza di una Persona qualificata (QP) certificata.
Come definito nella legislazione dell'Unione Europea (UE), Direttiva 2001/83/CE, articolo 51 per i medicinali e articolo 13 della Direttiva 2001/20/CE per i medicinali in fase di sperimentazione (PIM), un QP è un qualsiasi farmacista, biologo o chimico abilitato che abbia diversi anni di esperienza di lavoro in operazioni di produzione farmaceutica e che abbia sede nell'UE. Ogni azienda sponsor che desidera intraprendere sperimentazioni nell'UE o commercializzare un prodotto nell'UE deve sottoporsi al processo di certificazione da parte del QP. Senza la certificazione, nessun lotto di un prodotto farmaceutico finito o di un medicinale in fase di sperimentazione può essere rilasciato per la vendita e la fornitura nell'UE.
Il QP non si limiterà a soddisfare i principi di base della certificazione, ma garantirà anche la presenza di un sistema di qualità adeguato per il processo di ingresso nel mercato. Per operare come QP nell'UE, è necessario considerare alcuni prerequisiti:
- Il QP deve essere nominato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE e deve essere registrato/ accettato dallo Stato membro dell'UE in cui risiede l'azienda.
- Il QP deve essere collegato a un'autorizzazione di fabbricazione e a una licenza europea esistente [UE/Centro Europeo dei Consumatori (ECC)].
- Il QP deve essere registrato dall'autorità del rispettivo Stato membro dell'UE (i requisiti possono variare da uno Stato membro all'altro).
In qualità di persona chiave nel sistema di qualità dell'UE, le principali responsabilità di un QP includono il controllo:
- Conformità della produzione dei lotti ai requisiti di autorizzazione al mercato
- Il prodotto è stato fabbricato secondo gli standard GMP
- I principali processi di produzione e di test dei prodotti sono stati convalidati.
- Si è tenuto conto delle effettive condizioni di produzione e dei registri di produzione.
- Eventuali deviazioni o modifiche pianificate nella produzione e nel controllo della qualità dei prodotti sono state autorizzate dalle persone responsabili secondo il sistema definito.
- Qualsiasi modifica che richieda una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio o alla produzione è stata notificata e autorizzata dall'autorità competente.
- Tutti i test necessari sono stati eseguiti sui prodotti, compresi i campionamenti supplementari e le ispezioni avviate a causa di deviazioni o modifiche pianificate.
- Tutta la documentazione necessaria per la produzione e il controllo qualità è stata completata e approvata dal personale autorizzato.
- Tutti gli audit vengono eseguiti come richiesto dal sistema di garanzia della qualità.
Oltre alle responsabilità chiave sopra menzionate, per i medicinali prodotti al di fuori dell'UE, il QP assicura che:
- ogni lotto importato è stato sottoposto a un'analisi qualitativa completa e a un'analisi quantitativa di almeno tutti i principi attivi,
- tutte le altre prove necessarie a garantire la qualità dei medicinali secondo i requisiti dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC)
Sebbene il ruolo del QP cambi in ogni Stato membro dell'UE, la qualità del prodotto rimane comune in tutta l'UE. In questi casi, una comprensione approfondita dei ruoli e delle responsabilità del QP può ridurre i rischi legati agli ostacoli normativi e accelerare i tempi di commercializzazione del prodotto per le organizzazioni che intendono entrare nell'UE. Rimanete informati. Rimanete conformi.
