OTC : considerazioni chiave

Si è registrata una crescente tendenza al passaggio da Rx a OTC, per cui i farmaci su prescrizione/medicinali solo su prescrizione (Rx) vengono convertiti in prodotti da banco (OTC). Il processo ha acquisito notevole attenzione nell'industria farmaceutica, poiché ha portato a un potenziale aumento dell'accesso dei pazienti a trattamenti efficaci, riducendo al contempo i costi sanitari. Questo blog discute gli ultimi sviluppi nel passaggio da Rx a OTC da un punto di vista regionale, le considerazioni chiave delle aziende farmaceutiche e l'importanza di avere una partnership strategica in materia normativa.

OTC negli US

La Food and Drug Administration (USFDA)US ha recentemente approvato uno spray nasale per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. USFDA inoltre concentrando esclusivamente sullo sviluppo di un contraccettivo OTC , che sarebbe il primo prodotto di questo tipo nel Paese. Il vantaggio principale del prodotto sarebbe un maggiore accesso alla contraccezione per le donne che potrebbero avere difficoltà a ottenere una prescrizione da un operatore sanitario. Potrebbe potenzialmente ridurre i costi sanitari eliminando la necessità di recarsi dal medico.

Sviluppi da Rx a OTC nell'UE

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) dell'Unione Europea (UE) ha approvato diverse domande dal 2008. Un farmaco da prescrizione deve attraversare diverse fasi per essere considerato un prodotto OTC nell'UE. Inoltre, una raccomandazione positiva del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA indica che i benefici dell'uso OTC superano i rischi.

Considerazioni chiave per il passaggio da farmaco con obbligo di ricetta a farmaco da banco

Di seguito sono riportate alcune delle considerazioni chiave che le aziende farmaceutiche devono tenere a mente quando effettuano il passaggio da Rx a OTC:

• Conformità normativa: I requisiti normativi sono diversi per i farmaci OTC e da prescrizione, e la conformità agli standard della USFDA o di organismi normativi internazionali equivalenti è cruciale. Il farmaco deve soddisfare tutti i requisiti, inclusi gli standard di etichettatura, le linee guida sulla sicurezza e i parametri di efficacia per la distribuzione OTC.
• Sicurezza ed efficacia: Il farmaco preso in considerazione per lo switch deve avere un profilo di sicurezza ed efficacia ben dimostrato. La probabilità di uso improprio o di abuso, il potenziale di dipendenza e il profilo di sicurezza generale a lungo termine sono gli elementi chiave da tenere a mente.
• Comprensione da Parte del Consumatore: I farmaci OTC devono essere sicuri ed efficaci per l'autosomministrazione da parte dei consumatori. L'etichettatura e le istruzioni devono essere facilmente comprensibili, fornendo istruzioni chiare sull'uso, le controindicazioni e i potenziali effetti collaterali.
• Analisi di mercato: Valutare le dinamiche di mercato, la concorrenza e la potenziale domanda dei consumatori per il prodotto OTC. Ricercare le tendenze di mercato, valutare il panorama competitivo e prevedere le vendite potenziali per determinare la fattibilità finanziaria del passaggio.
• Capacità di produzione e catena di fornitura: Lo switch potrebbe richiedere un aumento del volume di produzione per soddisfare la potenziale domanda del mercato. Valutate se le vostre attuali capacità produttive e di supply chain sono in grado di gestire un tale aumento o se è necessaria un'espansione.
• Strategia di Prezzo: Le strategie di prezzo per i farmaci da banco (OTC) spesso differiscono da quelle per i farmaci su prescrizione. Pertanto, sviluppare una strategia di prezzo che tenga conto delle dinamiche di mercato, dei prezzi della concorrenza e della disponibilità dei consumatori a pagare.
• Marketing e pubblicità: Le strategie di marketing devono essere rinnovate durante il passaggio. A differenza dei farmaci soggetti a prescrizione, i prodotti OTC richiedono campagne di marketing e pubblicità incentrate sul consumatore per promuovere la consapevolezza e l'adozione da parte dei consumatori.
• Rimborso e assicurazione: Ricorda che le compagnie assicurative spesso non coprono i prodotti OTC, il che a sua volta può influire sull'accettazione e sull'uso del prodotto da parte dei consumatori. La tua strategia di conversione dovrebbe quindi includere piani per affrontare questo potenziale ostacolo.
• Farmacovigilanza: La Post-Market Surveillance (PMS) e il monitoraggio continuo della sicurezza continuano a svolgere un ruolo importante dopo il passaggio. Sarà necessario un solido sistema di farmacovigilanza per monitorare gli effetti avversi e i problemi di utilizzo del prodotto nella più ampia popolazione di consumatori.
• Educazione del paziente: Nell'ambito del passaggio al digitale, occorre considerare la necessità di programmi di educazione del paziente per garantire che i consumatori comprendano l'uso corretto, i potenziali effetti collaterali e quando rivolgersi a un medico professionista.

Le considerazioni di cui sopra possono essere semplificate con un unico passaggio: la consulenza normativa da parte di un partner normativo comprovato. Il processo di consultazione include assistenza normativa, supporto alla presentazione, navigazione attraverso il processo della Health Authority (HA) dopo le presentazioni e responsabilità post-cambio.

Conclusione

In conclusione, il passaggio da farmaco con obbligo di ricetta (Rx) a farmaco da banco (OTC) può aumentare l'accesso dei pazienti a trattamenti efficaci e ridurre i costi sanitari. Le aziende farmaceutiche devono considerare attentamente gli aspetti normativi, educativi, di prezzo e competitivi quando prendono decisioni sul passaggio da Rx a OTC. Avere un partner normativo esperto può consentirvi di superare eventuali ostacoli che potrebbero presentarsi nel realizzare un passaggio di successo. In Freyr, i nostri consulenti esperti in affari normativi hanno una conoscenza completa delle diverse Autorità Competenti (HA) e possono collaborare con voi per aiutarvi a raggiungere i vostri obiettivi normativi e commerciali. Consultateci per ottenere assistenza dai nostri esperti!