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Recentemente, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority) ha pubblicato una guida per chiarire i requisiti e-IFU (electronic Information for Use) per i dispositivi medici in Arabia Saudita. Questa guida fa riferimento ai principi essenziali specificati nella "Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization (MDS-G5)". È applicabile ai dispositivi medici (compresi i dispositivi medici IVD) forniti al mercato del KSA (Regno dell'Arabia Saudita), con IFU in formato elettronico ed è destinata agli utenti professionali. Sono esclusi i dispositivi medici e gli IVD destinati all'uso da parte dei non addetti ai lavori e ai test in prossimità del paziente. Secondo la guida, agli utenti possono essere forniti i seguenti requisiti IFU in formato elettronico.
I requisiti dell'e-IFU
Indicazione che l'IFU è fornito in formato elettronico
- Le informazioni fornite con il dispositivo devono indicare chiaramente che l'IFU del dispositivo è fornito in forma elettronica anziché cartacea. L'URL (Uniform Resource Locator) che indica l'indirizzo web dell'e-IFU deve essere fornito agli utenti con una navigazione chiara, se pertinente.
- La visualizzazione dell'IFU non deve ostacolare l'uso sicuro dei dispositivi medici dotati di un sistema incorporato che visualizza l'IFU (in particolare, le funzioni di monitoraggio o supporto vitale).
Valutazione del rischio: I fabbricanti di dispositivi medici che intendono fornire IFU in formato elettronico devono effettuare una valutazione documentata dei rischi, che comprenda i seguenti elementi:
- Conoscenza ed esperienza degli utenti previsti, in particolare per quanto riguarda l'uso del dispositivo, le esigenze degli utenti e l'hardware e il software necessari per la visualizzazione delle IFU in formato elettronico
- Caratteristiche ambientali del dispositivo
- Accesso dell'utente a risorse elettroniche ragionevolmente prevedibili, necessarie al momento dell'utilizzo.
- Esecuzione di misure di sicurezza per garantire la protezione dei dati e dei contenuti elettronici da manomissioni.
- Meccanismi di sicurezza e di back-up in caso di guasto hardware o software, in particolare se l'e-IFU è integrato nel dispositivo
- Una disposizione per l'IFU in forma cartacea, durante le situazioni di emergenza medica prevedibili.
- L'impatto causato dalla temporanea indisponibilità di un sito web specifico o di Internet in generale, o del loro accesso nella struttura sanitaria, così come le misure di sicurezza per superare tali situazioni.
- Valutazione del periodo di tempo, durante la fornitura di IFU in forma cartacea, come da richiesta dell'utente.
Le e-IFU devono indicare chiaramente le informazioni sulla giurisdizione regolatoria di destinazione e la data di rilascio. Per le IFU online, ove opportuno, le versioni obsolete delle IFU devono rimanere accessibili al pubblico. Inoltre, la valutazione del rischio deve essere aggiornata alla luce dell'esperienza acquisita nella fase post-marketing.
Informazioni nell'e-IFU
- Le informazioni e-IFU devono includere tutti gli elementi specificati nei principi essenziali della "Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization (MDS-G5)".
- Ad eccezione dei dispositivi impiantabili, per i dispositivi con una data di scadenza definita, l'IFU deve essere disponibile per gli utenti in forma elettronica per almeno 2 anni, dopo la fine della data di scadenza dell'ultimo dispositivo prodotto.
- Per i dispositivi (compresi quelli impiantabili) senza una data di scadenza definita, l'IFU deve essere disponibile per gli utenti in forma elettronica per un periodo di 15 anni, dopo la fabbricazione dell'ultimo dispositivo.
Sito web: Qualsiasi sito web contenente e-IFU per un dispositivo deve essere conforme ai seguenti requisiti:
- Le IFU devono essere fornite in un formato comunemente utilizzato che possa essere letto con un software liberamente disponibile e in modo tale da ridurre il più possibile i tempi di inattività del server e gli errori di visualizzazione.
- L'IFU deve essere protetta da intrusioni hardware e software.
- Tutte le versioni precedenti dell'e-IFU e la loro data di pubblicazione saranno disponibili sul sito web.
- L'IFU deve essere facilmente accessibile, senza la necessità di creare un account online o una password.
- L'IFU approvato per il mercato saudita deve essere facilmente identificabile come tale.
L'e-IFU porta a una migliore comprensione del cliente, a una maggiore sicurezza del dispositivo e a un miglioramento dei risultati per il paziente. Per trarre tutti i vantaggi dell'e-IFU ed evitare le insidie normative, i produttori di dispositivi medici devono attenersi ai requisiti della SFDA. Considerate di rivolgervi a un esperto locale di etichettatura normativa, per garantire la conformità del dispositivo. Rimanete informati. Rimanete conformi.
