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Le aziende farmaceutiche possono prosperare in Sudafrica grazie al quadro legislativo per la regolamentazione dei farmaci e al fiorente mercato dei bisogni medici insoddisfatti tra i malati di HIV/AIDS e di altre malattie infettive. Se le aziende farmaceutiche intendono sfruttare l'opportunità del mercato e fornire farmaci ai pazienti, devono innanzitutto concentrarsi sulla gestione efficace del ciclo di vita delle registrazioni dei prodotti medicinali. In Sudafrica, il mantenimento post-approvazione avviene secondo un sistema di classificazione delle modifiche di tipo A, B e C, con la qualità e le prestazioni di una forma di dosaggio che influenzano il meccanismo di archiviazione.
Il termine di 730 giorni previsto per l'approvazione di una modifica e l'armonizzazione del contenuto dei fascicoli al formato CTD (Common Technical Document) entro il 2016 rappresenta una grande sfida per i professionisti che si occupano di regolamentazione in materia di chimica, produzione e controlli (CMC). CMC devono collaborare con tutte le parti interessate, compresi gli addetti agli affari regolatori, alla produzione, alla catena di fornitura e al marketing, per garantire la conformità dei portafogli di prodotti in questo mercato.
La Repubblica del Sudafrica è il più grande mercato del continente africano e fa parte del gruppo delle economie emergenti mondiali denominato "BRICS". Ha una popolazione di 51 milioni di abitanti e un prodotto interno lordo (GDP) pari a 384 miliardi di dollari nel 2012.
L'aspettativa di vita alla nascita è piuttosto bassa, 57 anni e 60 anni rispettivamente per maschi e femmine, rispetto ad altre nazioni. Gli standard di assistenza offerti dai sistemi sanitari pubblici e privati in Sudafrica sono incoerenti, il che porta a una disparità nel settore sanitario pubblico, già sovraccarico di lavoro. Il governo spera che i cittadini adottino polizze di assicurazione sanitaria privata, per ridurre l'onere a carico dello Stato.
Il Sudafrica e il continente africano sono afflitti dal virus dell'HIV/AIDS, ma il Dipartimento della Sanità sudafricano sta lavorando per combatterne la diffusione. Si stima che 5,4 milioni di persone di età superiore ai 15 anni siano portatrici del virus in Sudafrica, che sta affrontando anche altre malattie infettive come il colera e la malaria.
L'agenzia regolatoria sudafricana, il Medicines Control Council (MCC, "il Consiglio"), valuta le domande di registrazione di nuovi prodotti e le domande di modifica post-approvazione. In Sudafrica, una modifica a un dossier di registrazione è nota come "emendamento", ulteriormente classificato nelle categorie "Tipo A", "Tipo B" o "Tipo C" e "Tipo D", utilizzato per le nuove domande. La natura dell'emendamento che influisce sulla qualità o sulle prestazioni di una forma di dosaggio determina la categoria in cui viene valutato. Determinerà inoltre il meccanismo di deposito, le eventuali tempistiche di approvazione e i requisiti di documentazione da soddisfare.
Opportunità e prospettive future
Le aziende in possesso di licenze per prodotti farmaceutici in Sudafrica devono convertire i loro dossier dal formato esistente al CTD sudafricano (ZA CTD). Dal 1° luglio 2010 sono state accettate le domande in formato ZA CTD e MCC ha fissato la scadenza del 1° giugno 2016 per l'armonizzazione di tutti i dossier.
La struttura del CTD ZA si basa sulle linee guida ICH e presenta alcune piccole differenze nelle convenzioni di denominazione, ad esempio la sezione 3.2.P.4 è denominata "Controllo degli ingredienti farmaceutici inattivi" anziché "Controllo degli eccipienti". Il file ZA CTD è simile a un dossier UE in termini di contenuto rispetto al US . Per un professionista CMC che si occupa di prodotti più vecchi che potrebbero aver subito un livello relativamente basso di CMC , la conversione allo ZA CTD (meno simile in termini di granularità delle sezioni al modulo di registrazione dei medicinali (MRF1) utilizzato in precedenza) rappresenta un enorme volume di lavoro.
Il responsabile CMC deve procedere a una riscrittura completa del dossier, per includere le informazioni registrate nelle sezioni CTD pertinenti. In alternativa, è possibile fornire un dossier aggiornato, dopodiché occorre effettuare un'analisi approfondita delle discrepanze rispetto al file attuale e dare seguito alle azioni correttive necessarie, che possono includere la presentazione delle modifiche "mancanti". Entrambi gli approcci richiedono molto tempo e necessitano di diligenza e attenzione ai dettagli, tuttavia la CMC deve concentrarsi sul raggiungimento di dossier pienamente conformi che riflettano le attuali pratiche di produzione.
I professionisti della regolamentazione impegnati nelle attività del ciclo di vita CMC in Sudafrica affrontano sfide urgenti come i lunghi tempi di approvazione per variazioni importanti e la conversione completa dei dossier di prodotto al formato CTD.
Inoltre, HCR ha da tempo l'obiettivo di ottenere la conformità CMC per l'intero portafoglio prodotti. È fondamentale comprendere i requisiti normativi per presentare i pacchetti CMC e gestire le risorse umane in modo da rispettare la scadenza di armonizzazione fissata per il 2016.
