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La Therapeutic Goods Administration (TGA) è l'autorità regolatoria centrale per i prodotti terapeutici in Australia e garantisce che tutti i farmaci, i dispositivi medici, i prodotti biologici e le medicine complementari immessi sul mercato soddisfino rigorosi standard di sicurezza, qualità ed efficacia.
Nell'ambito del TGA, diversi organismi regolatori svolgono ruoli distinti nella supervisione di diverse categorie di prodotti terapeutici. Alcuni di questi organismi sono illustrati di seguito:
- L'Ufficio di Autorizzazione dei Medicinali: Questo organismo di regolamentazione sotto la TGA è responsabile della valutazione e dell'autorizzazione della registrazione dei medicinali su prescrizione e da banco (OTC); valuta meticolosamente la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei medicinali prima di approvarne la distribuzione e la vendita.
- L'Ufficio per l'autorizzazione dei dispositivi: Questo organismo supervisiona la registrazione dei dispositivi medici, che vanno dai diagnostici in vitro (IVD) ai dispositivi impiantabili, assicurando che soddisfino i necessari standard di sicurezza e prestazioni.
- L'Ufficio di revisione dei prodotti: Questo organismo regolatorio si occupa di prodotti biologici, tra cui vaccini, sangue ed emoderivati, nonché terapie cellulari e tissutali, conducendo valutazioni approfondite per verificarne la sicurezza, l'efficacia e la qualità.
- L'Ufficio per le medicine complementari: Questo organismo regolamenta un ampio spettro di medicine complementari, tra cui vitamine, minerali, prodotti a base di erbe e medicine tradizionali, assicurandosi che rispettino standard rigorosi prima di essere immessi sul mercato.
I suddetti enti regolatori operano in collaborazione sotto l'ombrello della TGA per salvaguardare la salute e la sicurezza pubblica, valutando meticolosamente i prodotti terapeutici e imponendo la conformità ai requisiti regolatori. Tuttavia, navigare nella complessità della conformità normativa nel dinamico mercato farmaceutico australiano può essere un compito scoraggiante per le aziende.
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