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La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha recentemente modificato il processo di registrazione dei farmaci e dei prodotti biologici soggetti a prescrizione. Le modifiche si applicano ai nuovi farmaci, agli usi estesi e alle nuove combinazioni. Una volta approvati, i farmaci entrano nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG) e sono disponibili su prescrizione medica.
Rivisto nell'agosto 2021, il nuovo documento descrive come le richieste di prescrizione di medicinali debbano essere supportate da dati non clinici, clinici e/o di bioequivalenza (categoria uno (01) e categoria due (02)). Il nuovo processo contribuisce a ridurre le tempistiche e a migliorare l'efficacia del metodo di registrazione. Allo stesso tempo, mantiene la precisione scientifica del processo di valutazione, aderendo così agli standard specifici di sicurezza, efficacia e qualità.
Diverse modifiche al metodo precedente e la comprensione del processo rivisto possono aiutare i richiedenti nella loro impresa.
Revisioni importanti in base al nuovo processo di registrazione
Gestione per tappe
Secondo l'ultimo documento della TGA, il processo di registrazione si articola in otto (08) fasi con otto (08) tappe fondamentali. Per ognuna di esse sono previste scadenze definite. Il nuovo metodo normativo consente il "trattamento in batch" delle registrazioni. Ciò consente di valutare contemporaneamente un gruppo di domande, risparmiando tempo e denaro (tasse).
Qualità delle applicazioni
TGA sta adottando tutte le misure necessarie per garantire la qualità delle applicazioni. Queste devono essere conformi, della migliore qualità e progettate secondo i requisiti normativi. Se uno qualsiasi dei criteri non è soddisfatto nel processo di registrazione dei farmaci da prescrizione descritto dalla TGA, la domanda viene definita "non efficace". È obbligatorio presentare le domande complete e prive di errori.
Fase di pre-presentazione
In questa fase i richiedenti devono presentare al TGA il Modulo di pianificazione pre-submission (PPF). Nel modulo sono inclusi dettagli quali il tipo di richiesta, la qualità del farmaco e le evidenze cliniche e non cliniche. Una volta approvato, viene inviata al richiedente una "Planning Letter" con le relative tempistiche per le successive fasi di registrazione.
Fase di presentazione
In questa fase, i richiedenti presentano un dossier al TGA. Il dossier viene valutato in base ai requisiti normativi specifici secondo il formato del documento tecnico comune (CTD). La letteratura e il formato vengono controllati accuratamente e, se non sono conformi, la domanda viene considerata "non efficace" e respinta. In questa fase, il TGA non richiede ulteriori informazioni/dettagli mancanti nelle domande, come previsto dalla sezione 31 del Therapeutic Goods Act del 1989.
Applicazioni designate per la revisione prioritaria
Questa fase riduce il "time to market" dei farmaci da prescrizione salvavita. Il dossier completo dei dati è obbligatorio per il processo. La TGA ha fissato un periodo di revisione di centocinquanta (150) giorni per questi farmaci nel percorso normativo di revisione prioritaria. A causa dei benefici di questi farmaci da prescrizione per i pazienti, i tempi di registrazione sono stati ridotti rispetto al normale percorso dei farmaci da prescrizione.
Percorso di approvazione provvisoria
Il metodo di approvazione provvisoria è una parte del metodo di registrazione rinnovato. In questa fase vengono presi in considerazione i dati clinici rilevanti. Si applica ai medicinali soggetti a prescrizione medica che sono altamente benefici per il trattamento di specifiche condizioni mediche nei pazienti. Per questo percorso è obbligatoria una determinazione provvisoria valida.
L'ultimo aggiornamento del TGA mira a ridurre i tempi di registrazione dei farmaci da prescrizione importanti per i pazienti. Il documento contiene i dettagli dei documenti che i richiedenti devono presentare a ogni tappa. Per una registrazione conforme e tempestiva, collaborate con un partner esperto delle norme più recenti. Rimanete aggiornati! Siate conformi!
