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Le autorità sanitarie di tutto il mondo stanno avviando vari programmi per rafforzare la segnalazione degli eventi avversi (ADE) dei nuovi farmaci prescritti ogni giorno. Un evento avverso da farmaco (ADE) può essere definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e indesiderata associata all'uso di un farmaco. La sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco prescritto sono solitamente stabilite sulla base di studi clinici. Poiché gli studi clinici sono sottoposti a un numero ristretto di partecipanti, è molto probabile che un nuovo effetto collaterale - ADE - venga identificato quando una popolazione più ampia utilizza questi farmaci. Mentre alcuni ADE possono essere di lieve entità, altri possono essere fatali, e quindi è fondamentale segnalarli.
Il Black Triangle Scheme è una di queste iniziative della Therapeutic Goods Administration (TGA), in Australia, che fornisce a medici e pazienti un mezzo semplice per identificare alcuni tipi di nuovi farmaci da prescrizione o quelli utilizzati in modi significativamente diversi e migliorare la segnalazione degli ADE, attualmente scarsa.
Nell'ambito di questo programma, viene fornito un elenco di farmaci su cui è inciso un triangolo nero, a indicare che sono sottoposti a un monitoraggio supplementare. Il simbolo del triangolo nero e il testo di accompagnamento appariranno sulle Informazioni sul Prodotto (PI) e sulle Informazioni sui Medicinali per i Consumatori (CMI) dei prodotti inclusi nello schema.
Lo schema del Triangolo Nero è stato avviato nel gennaio 2018 per incoraggiare gli operatori sanitari e i consumatori a segnalare eventuali reazioni avverse osservate con i farmaci.
Prima dell'inizio dello schema, il TGA ha condotto un'analisi delle serie temporali con regressione segmentata per analizzare la quantità di segnalazioni di ADE prima e dopo lo schema per un anno. L'analisi ha mostrato un aumento di 0,41 segnalazioni per farmaco (95%CI, 0,02-0,80, p = 0,039) dopo lo schema.
Lo schema del triangolo nero si applica solo ad alcuni farmaci prescritti e non significa che il farmaco non sia sicuro. Sulla base dei criteri indicati dal TGA, lo sponsor deve indicare nella domanda che il farmaco deve essere inserito nello schema.
Questo schema facilita il TGA nel monitoraggio post-market della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci in circolazione sul mercato australiano. Le segnalazioni di ADE aiutano il TGA ad analizzare le prestazioni e le caratteristiche di un nuovo farmaco e a identificare una potenziale minaccia emergente.
È necessario che i produttori di farmaci siano pienamente consapevoli dei regolamenti della TGA per richiedere l'inclusione nello schema. Per saperne di più sul funzionamento dell'Autorità Sanitaria Australiana e sulle registrazioni dei farmaci, rivolgetevi a un esperto per consulenze e soluzioni normative; rimanete informati e conformi.
