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Le autorità sanitarie di tutto il mondo stanno avviando vari programmi per rafforzare la segnalazione degli eventi avversi da farmaci (ADE) relativi ai nuovi medicinali prescritti ogni giorno. Un evento avverso da farmaci (ADE) può essere definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso di un medicinale. La sicurezza e l'efficacia dei nuovi farmaci prescritti vengono solitamente determinate sulla base di studi clinici. Poiché gli studi clinici sono soggetti a un numero limitato di partecipanti, è altamente probabile che un nuovo effetto collaterale - ADE venga identificato quando una popolazione più ampia utilizza questi farmaci. Sebbene alcuni ADE possano essere di lieve entità, altri possono essere fatali, ed è quindi fondamentale segnalarli.
Il Black Triangle Scheme è una di queste iniziative della Therapeutic Goods Administration (TGA), in Australia, che fornisce a medici e pazienti un mezzo semplice per identificare alcuni tipi di nuovi farmaci da prescrizione o quelli utilizzati in modi significativamente diversi e migliorare la segnalazione degli ADE, attualmente scarsa.
Nell'ambito di questo programma, viene fornito un elenco di farmaci su cui è inciso un triangolo nero, a indicare che sono sottoposti a un monitoraggio supplementare. Il simbolo del triangolo nero e il testo di accompagnamento appariranno sulle Informazioni sul Prodotto (PI) e sulle Informazioni sui Medicinali per i Consumatori (CMI) dei prodotti inclusi nello schema.
Lo schema del Triangolo Nero è stato avviato nel gennaio 2018 per incoraggiare gli operatori sanitari e i consumatori a segnalare eventuali reazioni avverse osservate con i farmaci.
Prima dell'avvio del programma, la TGA ha condotto un'analisi delle serie temporali con regressione segmentata per analizzare il numero di ADE prima e dopo il programma per un anno. L'analisi ha mostrato un aumento di 0,41 segnalazioni per medicinale (95% CI, 0,02-0,80, p = 0,039) dopo il programma.
Lo schema del triangolo nero si applica solo ad alcuni farmaci prescritti e non significa che il farmaco non sia sicuro. Sulla base dei criteri indicati dal TGA, lo sponsor deve indicare nella domanda che il farmaco deve essere inserito nello schema.
Questo programma facilita il monitoraggio post-commercializzazione da parte della TGA della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci in circolazione sul mercato australiano. Le ADE aiutano la TGA ad analizzare le prestazioni e le caratteristiche di un nuovo farmaco e a identificare potenziali minacce emergenti.
È necessario che i produttori farmaceutici siano pienamente consapevoli delle normative TGA per poter richiedere l'inclusione nel programma. Per saperne di più sul funzionamento dell'Autorità sanitaria australiana e sulla registrazione dei farmaci, Reach un esperto per consulenze e soluzioni normative; rimanete informati e conformi.
