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Con una mossa rivoluzionaria che segna una nuova era l'approvazione dei prodotti sanitari in America Latina, l'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria (ANVISA) ha introdotto il concetto di AREE, ovvero Autorità di regolamentazione estere equivalenti. Questa iniziativa è destinata a rivoluzionare il panorama normativo in Brasile e in tutta l'America Latina, aprendo la strada a un ingresso più rapido e snello nel mercato di prodotti farmaceutici, vaccini, prodotti biologici e dispositivi medici. Essendo la più grande economia dell'America Latina, l'adozione dell'AREE da parte del Brasile potrebbe avere un effetto a catena in tutta la regione, rendendo questo sviluppo cruciale per i produttori globali di prodotti sanitari.
AREE: cosa significa per il mercato latinoamericano
AREE, ovvero Autorità di regolamentazione estere equivalenti, si riferisce ad agenzie di regolamentazione selezionate di altri paesi le cui valutazioni dei prodotti sanitari sono considerate equivalenti ai rigorosi standard ANVISA. Questo sviluppo è stato formalizzato attraverso due (02) istruzioni fondamentali emanate ANVISA marzo 2024: l'Istruzione n. 289/2024 e l'Istruzione n. 290/2024. Queste normative stabiliscono un nuovo percorso per i prodotti sanitari già approvati dalle AREE, consentendo loro di essere sottoposti a una procedura di approvazione accelerata in Brasile.
Perché è importante? Il mercato brasiliano della salute è enorme, con il solo settore farmaceutico valutato a circa 28 miliardi di dollari nel 2023, che lo rende il più grande dell'America Latina. Con l'introduzione dell'AREE, il Brasile non solo migliora la sua efficienza normativa, ma rafforza anche la sua posizione di attore chiave nel mercato globale dei prodotti sanitari. Per i produttori, questo significa un accesso più rapido a un mercato con oltre 210 milioni di potenziali consumatori.
Semplificare il processo di approvazione
Il vantaggio principale del quadro AREE è il suo potenziale di ridurre drasticamente il tempo e le risorse necessarie per l'approvazione dei prodotti in Brasile. Con questo nuovo sistema, se un prodotto sanitario è già stato approvato da un'agenzia riconosciuta dall'AREE, come la US and Drug Administration (FDA) US , l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) o Health Canada, i produttori possono presentare tale approvazione ANVISA parte della loro domanda. Questa presentazione riduce notevolmente il periodo di valutazione, consentendo un ingresso più rapido sul mercato.
Ad esempio, il processo standard di approvazione di un nuovo farmaco in Brasile può richiedere da dodici (12) a diciotto (18) mesi. Con il quadro AREE, questo lasso di tempo potrebbe essere ridotto di oltre la metà, consentendo approvazioni in soli sei (06) mesi. Questa accelerazione è particolarmente importante in settori come quello farmaceutico e dei dispositivi medici, dove l'accesso tempestivo al mercato può essere un fattore determinante per il successo di un prodotto.
Mantenere elevati standard di sicurezza ed efficacia
Sebbene il sistema AREE offra una maggiore efficienza, non compromette i rigorosi standard per cui ANVISA nota. Per qualificarsi come AREE, le autorità regolatorie straniere devono soddisfare criteri rigorosi, tra cui l'adesione a norme internazionali come quelle stabilite dal Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) e dall'Organizzazione mondiale della sanità (WHO).
ANVISA il diritto di condurre una propria analisi completa, se necessario, per garantire che ogni prodotto presente sul mercato brasiliano soddisfi i più elevati standard di sicurezza ed efficacia. Questo duplice approccio non solo accelera il processo di approvazione, ma garantisce anche che la salute pubblica non sia mai compromessa.
Questa armonizzazione potrebbe ridurre significativamente le barriere all'ingresso per i produttori globali, rendendo l'America Latina un mercato ancora più attraente per i prodotti sanitari. Inoltre, sostiene l'innovazione nel settore delle scienze della vita garantendo che i prodotti nuovi e potenzialmente salvavita reach più rapidamente.
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Per i produttori che guardano al mercato latino-americano è il momento di agire. Il quadro normativo AREE rappresenta un'opportunità senza precedenti per accelerare le approvazioni normative e ottenere un accesso più rapido al settore sanitario brasiliano, in piena espansione. Tuttavia, la navigazione in queste nuove normative richiede una guida esperta.
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