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I farmaci generici competitivi sono noti per essere una manna, in quanto aprono la strada a un mercato lucrativo, a patto che i produttori di farmaci riescano a decodificare il difficile e complicato sviluppo dei farmaci. Sebbene le tecnologie di sviluppo dei farmaci siano in continua evoluzione, dobbiamo ancora comprendere i risultati della terapia generica competitiva (CGT). Quando si parla di carico di malattia, le dimensioni e il volume della demografia della popolazione di pazienti sono stati elementi critici per lo sviluppo e l'approvazione dei farmaci. Tuttavia, nelle aree terapeutiche in cui la concorrenza dei generici è quasi trascurabile, il costo della terapia rimane invariabilmente elevato a causa della mancanza di concorrenza. Per agevolare la concorrenza nelle aree terapeutiche di nicchia, dopo la legge di revisione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti del 2017, un farmaco può ottenere la designazione di "concorrenza generica inadeguata" come parte della CGT.
Fonte dei dati: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
La FDA statunitense è consapevole dei fattori che possono influenzare la decisione di un richiedente di sviluppare un farmaco generico. Per esempio, il farmaco "X", appartenente a una categoria terapeutica di nicchia, potrebbe non suscitare un elevato interesse da parte dei richiedenti di farmaci generici se confrontato direttamente con il farmaco "Y", che serve un gruppo più ampio di pazienti. Questo può accadere quando il mercato per i prodotti di nicchia è limitato e/o se i prodotti sono più difficili da sviluppare. La difficoltà di sviluppo può variare da mercati altamente regolamentati a procedure di produzione complesse con un aumento della domanda di fondi. Se gestite correttamente, le aree terapeutiche di nicchia possono svolgere un ruolo significativo nella diagnosi, nel trattamento e nella prevenzione di vari tipi di malattie o condizioni. Le disposizioni relative alle TLC hanno lo scopo di incentivare lo sviluppo mirato, la revisione efficiente e l'ingresso tempestivo sul mercato di farmaci per i quali la concorrenza generica è inadeguata.
Per favorire una maggiore concorrenza per questi prodotti, l'FDA può intraprendere alcune azioni per accelerare lo sviluppo e la revisione di una domanda abbreviata di nuovo farmaco (ANDA) per un farmaco designato come CGT. Queste azioni da parte della FDA possono contribuire a chiarire le aspettative regolatorie per un particolare farmaco, assistere i richiedenti nello sviluppo di una presentazione completa e, in ultima analisi, promuovere un processo di revisione ANDA più efficiente ed efficace per ridurre il numero di cicli di revisione necessari per ottenere l'approvazione dell'ANDA. Un richiedente può presentare una richiesta per ottenere la designazione CGT per un farmaco. La FDA descrive il processo attraverso il quale un farmaco ottiene la designazione specifica per una particolare domanda e prodotto farmaceutico, come interpretato nella 506H. La guida CGT fornisce una lista di controllo per consentire ai richiedenti di intraprendere un livello primitivo di autovalutazione.
Lista di controllo per qualificarsi per la designazione esclusiva CGT:
- Presenza di generici inadeguati per una molecola secondo l'Orange Book
- Richiesta di designazione di un farmaco come CGT
- Richiesta di designazione CGT da dichiarare prima della presentazione dell'ANDA
In un segmento terapeutico in cui la concorrenza è inadeguata, l'indisponibilità di numerosi marchi tra cui scegliere diventa un collo di bottiglia. Il tempo è fondamentale per eliminare questi colli di bottiglia in segmenti terapeutici isolati con tempi di trattamento critici per i pazienti. L'iniziativa della FDA di concedere a un farmaco innovatore un CGT garantisce un continuo afflusso di molecole essenziali o rare sul mercato per ridurre i costi di trattamento. Gli esperti di Freyr conoscono i requisiti aggiornati della guida CGT e sono in grado di identificare se il percorso è adatto al vostro farmaco. Sperimentate la perfezione in prima persona. Contattateci oggi stesso.
