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Come un importante rinnovamento, le Autorità Sanitarie di Cina e Sudafrica hanno recentemente rivelato le loro nuove denominazioni. La China Food and Drug Administration (CFDA) ha recentemente annunciato il cambiamento relativo al nome ufficiale inglese dell'agenzia, la National Medical Product Administration (NMPA). Allo stesso modo, il Medicines Control Council (MCC) del Sudafrica ha ufficialmente concluso che l'MCC ha trasferito le sue responsabilità di supervisione a un'entità pubblica, la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). Cosa ha portato a questi cambiamenti? Scopriamolo in dettaglio.
CFDA della Cina è ora NMPA
Il 29 agosto 2018, l'Amministrazione statale cinese per gli alimenti e i farmaci ha pubblicato un avviso in cui si comunica che il suo nome ufficiale in inglese, China Food and Drug Administration (CFDA), è stato cambiato in National Medical Product Administration (NMPA). Il cambiamento è stato adottato anche dal sistema di registrazione dei dispositivi medici nel Paese a partire dal 1° settembre 2018. Tutti i richiedenti e i richiedenti di dispositivi/farmaci devono d'ora in poi utilizzare il nuovo nome e la corrispondente abbreviazione (cioè NMPA) per riferirsi all'agenzia in tutte le loro richieste.
L'ascesa di SAHPRA in Sudafrica
Il MCC è stato responsabile della regolamentazione dei farmaci e dei dispositivi medici commercializzati in Sudafrica. Tuttavia, da qualche tempo, è rimasto indietro rispetto alle autorità di regolamentazione US europee per quanto riguarda l'approvazione di nuovi farmaci e sperimentazioni cliniche, il che sta causando ritardi sempre maggiori nell'approvazione dei prodotti e l'indisponibilità di nuove invenzioni mediche per il pubblico. Con l'obiettivo di accelerare i processi normativi, promuovere la trasparenza e migliorare la responsabilità e la comunicazione, il 12 febbraio 2018 il Ministro della Salute sudafricano ha nominato i membri della South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) come nuova autorità di regolamentazione.
SAHPRA, un ente pubblico di cui all'Allegato 3A, è stato istituito ai sensi della Legge sui medicinali e le sostanze correlate del 1965 (Legge 101 del 1965), modificata dalla Legge 72 del 2008, insieme alla Legge 14 del 2015. È autorizzato a regolamentare i prodotti medicinali, i dispositivi medici, i dispositivi in vitro e gli aspetti relativi al controllo delle radiazioni. In qualità di entità giuridica separata, al di fuori del Dipartimento Nazionale della Salute (NDoH), SAHPRA è anche responsabile del monitoraggio, della valutazione, della regolamentazione, dell'indagine, dell'ispezione, della registrazione e del controllo dei medicinali, delle sostanze classificate, delle sperimentazioni cliniche, dei dispositivi medici e delle questioni correlate nell'interesse pubblico.
La nuova autorità, tuttavia, dovrebbe continuare ad avere la responsabilità di MCC nell'utilizzo di esperti esterni per la valutazione delle domande e dovrebbe anche aumentare attivamente la capacità interna di valutazione delle sperimentazioni cliniche e di revisione delle domande di registrazione.
Mentre gli aspiranti al mercato cinese dovranno considerare l'inserimento del nuovo nome NMPA tutti i loro fascicoli di registrazione, gli aspiranti al mercato sudafricano possono ancora aspettarsi ulteriori modifiche normative, poiché la nuova autorità è pronta a riformare i processi di registrazione e revisione. I richiedenti che intendono commercializzare i propri prodotti in uno qualsiasi di questi paesi dovranno preparare le loro domande/registrazioni in base alle modifiche di cui sopra e l'assistenza di un esperto in materia di normative con presenza locale potrà aiutare le organizzazioni con una maggiore conoscenza del territorio. Siate informati. Siate conformi.
