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Avventurarsi in acque inesplorate è sempre rischioso e comporta numerose pressioni sulle organizzazioni. Non solo influisce sullo status quo finanziario dell'organizzazione, ma rappresenta anche una minaccia per l'immagine del marchio. Se la situazione è la stessa nel settore delle scienze della vita, ciò può portare a non conformità e approvazioni di farmaci inopportune, mettendo così a rischio la sicurezza dei pazienti. Detto questo, la necessità del momento è quella di acquisire informazioni aggiornate su un mercato in continua evoluzione. Che si tratti del recente annuncio diuna riduzione di gran parte delle normative FDA o di avvertimenti sulle violazioni dell'integrità dei dati, produttori conoscere le dinamiche del settore per tracciare un solido percorso strategico in materia di regolamentazione. I professionisti della regolamentazione di oggi devono comprendere non solo le linee guida normative per ogni mercato geografico nel mondo, ma anche le questioni scottanti che influenzano la revisione delle domande di autorizzazione di nuovi farmaci in queste regioni. Con la globalizzazione del settore delle scienze della vita che rende il panorama normativo più complesso che mai, cresce la necessità di servizi di informazione normativa intelligenti. Ecco perché...
Che cos'è l'intelligence normativa?
La Regulatory Intelligence (RI) è un ramo relativamente nuovo degli affari regolatori globali (RA). Solitamente parte integrante RA di un'azienda biofarmaceutica, amplia la tradizionale funzione degli affari regolatori oltre la preparazione e la presentazione delle domande alla FDA ad altre agenzie regolatorie in tutto il mondo. L'ambito principale della RI tenere aggiornata la dirigenza dell'azienda sulle normative vigenti che riguardano lo sviluppo, l'approvazione e la manutenzione di farmaci/dispositivi/cosmetici, informandola di eventuali modifiche alle normative che potrebbero influire sul suo operato.
RI si concentra RI sui percorsi normativi associati allo sviluppo dei farmaci e al processo di approvazione, spesso utilizzando le decisioni storiche delle agenzie di regolamentazione per valutare potenziali decisioni future. RI contribuisce RI ai risultati economici di ogni azienda biofarmaceutica aiutando i RA a fornire alle agenzie documenti di alta qualità.
L'importanza dell'intelligence normativa
- Normative in continua evoluzione e aumento delle responsabilità: Il cambiamento è costante e bisogna stare al passo con esso. Solo nel 2015 sono stati emessi 243 nuovi documenti guida, rispetto ai 117 del 2012. Nel mondo farmaceutico di oggi, anche un cambiamento apparentemente piccolo nell'ambiente commerciale o normativo può avere enormi effetti a catena.
- Decisioni guidate dai dati: Uno studio condotto dal MIT Centre for Digital Business ha rivelato che le organizzazioni basate sui dati hanno registrato tassi di produttività superiori del 4% e profitti più alti del 6% rispetto alle altre aziende del settore. La conoscenza di questi numeri influisce in modo significativo sui profitti complessivi di un'azienda e quindi è difficile da ignorare.
- Benefici tangibili: Il calcolo più evidente del Return on Investment (ROI) è il risparmio sui costi generato dall'eliminazione dei processi manuali. Ad esempio, un sistema RI integrato può contribuire a eliminare la necessità di un processo normativo basato su fogli di calcolo aggiornati manualmente, che è anche soggetto a errori. Un sistema RI organizza accuratamente tutti i documenti pertinenti in un'unica ricerca, migliorando così la visibilità e la responsabilità per tutte le decisioni normative basate sui dati.
- I benefici ‘soft’: Uno strumento RI ben configurato può tracciare in modo estensivo l'attività dei concorrenti senza richiedere un numero significativo di ore di lavoro. Ciò non solo porterà a un tempo di ricerca più produttivo, ma consentirà anche al personale di gestire facilmente carichi di lavoro e scadenze.
- Risparmio di tempo: Tenersi al passo con l'ambiente normativo globale in continua evoluzione è fondamentale per i professionisti coinvolti nello sviluppo clinico, nel lancio e nella sorveglianza post-marketing dei farmaci. Con molte fonti di informazioni diverse, trovare e analizzare ciò che serve per la presentazione delle domande e oltre è un compito che richiede molto tempo. Per prendere le decisioni giuste per la vostra organizzazione, un accesso rapido a informazioni accurate può fare la differenza.
- Analisi delle informazioni: Sapere dove trovare la normativa applicabile non è l'unico servizio di un consulente normativo. Essi vengono assunti per interpretare tali requisiti, il che costituisce l'intelligence normativa. Questa può essere acquisita attraverso l'esperienza di lavoro con agenzie normative e aziende che sviluppano prodotti innovativi. I consulenti normativi, che trascorrono molto tempo a parlare con le agenzie normative, comprendono il pensiero attuale dell'agenzia. Probabilmente hanno anche acquisito conoscenze utili da progetti passati, contribuendo a ridurre il rischio per il progetto attuale del cliente.
In conclusione, il cambiamento è permanente. La differenza la fa la consapevolezza o l'ignoranza. Il cambiamento normativo è considerato una componente chiave del processo di pianificazione strategica delle organizzazioni. Per supportare la vostra azienda con un'unica fonte completa di informazioni normative globali, al fine di prendere decisioni più rapide e informate, avete bisogno di un esperto del settore con una disciplina dedicata alla Regulatory Intelligence.
