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Navigare in acque inesplorate è sempre rischioso e comporta numerose pressioni per le organizzazioni. Non solo influisce sullo status quo finanziario dell'organizzazione, ma minaccia anche l'immagine del marchio. Se lo stesso accade nel settore delle scienze della vita, la situazione può portare a una mancata conformità e ad approvazioni intempestive dei farmaci, mettendo così a rischio la sicurezza dei pazienti. Detto questo, l'esigenza del momento è quella di conoscere gli aggiornamenti del mercato in continua evoluzione. Che si tratti del recente annuncio di riduzione di una parte importante dei regolamenti della FDA o di avvertimenti sulle violazioni dell'integrità dei dati, i produttori devono conoscere gli approfondimenti del settore per tracciare un solido percorso strategico di regolamentazione. Oggi i professionisti della regolamentazione devono comprendere non solo le linee guida normative per ogni mercato geografico del mondo, ma anche le questioni più scottanti che influenzano la revisione delle domande di nuovi farmaci in queste regioni. Con la globalizzazione dell'industria delle scienze della vita che rende il panorama normativo più complesso che mai, cresce l'esigenza di servizi intelligenti di informazione regolatoria. Qui spieghiamo perché...
Che cos'è l'intelligence normativa?
La Regulatory Intelligence (RI) è un ramo relativamente nuovo degli affari regolatori globali (RA). Di solito fa parte del dipartimento di RA di un'azienda biofarmaceutica e amplia la funzione tradizionale degli affari regolatori oltre la preparazione e la presentazione delle domande alla FDA e ad altre agenzie regolatorie in tutto il mondo. L'obiettivo principale della RI è quello di mantenere la leadership dell'azienda aggiornata sulle normative vigenti che riguardano lo sviluppo, l'approvazione e il mantenimento di farmaci/dispositivi/cosmetici e di aggiornarla su eventuali modifiche alle normative che potrebbero avere un impatto sui loro sforzi.
Il RI si concentra anche sui percorsi normativi associati al processo di sviluppo e approvazione dei farmaci, spesso utilizzando le decisioni storiche delle agenzie regolatorie per valutare le potenziali decisioni future. Il RI contribuisce anche al risultato economico di ogni azienda biofarmaceutica, aiutando i team di RA a fornire alle agenzie la migliore qualità di presentazione.
L'importanza dell'intelligence normativa
- Normative in continua evoluzione e aumento delle responsabilità: Il cambiamento è costante e bisogna stare al passo con esso. Solo nel 2015 sono stati emessi 243 nuovi documenti guida, rispetto ai 117 del 2012. Nel mondo farmaceutico di oggi, anche un cambiamento apparentemente piccolo nell'ambiente commerciale o normativo può avere enormi effetti a catena.
- Decisioni guidate dai dati: Uno studio condotto dal MIT Centre for Digital Business ha rivelato che le organizzazioni basate sui dati hanno registrato tassi di produttività superiori del 4% e profitti più alti del 6% rispetto alle altre aziende del settore. La conoscenza di questi numeri influisce in modo significativo sui profitti complessivi di un'azienda e quindi è difficile da ignorare.
- Vantaggi concreti: Il calcolo del ritorno sull'investimento (ROI) più ovvio è il risparmio sui costi creato dall'eliminazione dei processi manuali. Ad esempio, un sistema di RI integrato può aiutare a eliminare la necessità di un processo normativo basato su fogli di calcolo aggiornati manualmente, che è anche soggetto a errori. Un sistema di RI organizza accuratamente tutti i documenti pertinenti in un'unica ricerca, migliorando così la visibilità e la responsabilità di tutte le decisioni normative basate sui dati.
- I vantaggi "soft": Uno strumento di RI ben configurato può tracciare ampiamente l'attività dei concorrenti senza richiedere ore di lavoro significative per farlo. In questo modo non solo si ottiene un tempo di ricerca più produttivo, ma si consente al personale di gestire facilmente i carichi di lavoro e le scadenze.
- Risparmio di tempo: Tenersi al passo con l'ambiente normativo globale in continua evoluzione è fondamentale per i professionisti coinvolti nello sviluppo clinico, nel lancio e nella sorveglianza post-marketing dei farmaci. Con molte fonti di informazioni diverse, trovare e analizzare ciò che serve per la presentazione delle domande e oltre è un compito che richiede molto tempo. Per prendere le decisioni giuste per la vostra organizzazione, un accesso rapido a informazioni accurate può fare la differenza.
- Analisi delle informazioni: Sapere solo dove trovare la normativa applicabile non è l'unico servizio di un consulente normativo. I consulenti vengono assunti per interpretare tali requisiti, il che significa intelligenza normativa. Questa può essere acquisita grazie all'esperienza di lavoro con le agenzie di regolamentazione e con le aziende che sviluppano nuovi prodotti. I consulenti normativi, che passano molto tempo a parlare con le agenzie di regolamentazione, comprendono il pensiero attuale delle agenzie. Inoltre, è probabile che abbiano acquisito conoscenze utili da progetti passati che hanno contribuito a ridurre il rischio per il progetto del cliente attuale.
In conclusione, il cambiamento è permanente. La differenza la fa la consapevolezza o l'ignoranza. Il cambiamento normativo è considerato una componente chiave del processo di pianificazione strategica delle organizzazioni. Per supportare la vostra azienda con un'unica fonte completa di informazioni normative globali, al fine di prendere decisioni più rapide e informate, avete bisogno di un esperto del settore con una disciplina dedicata alla Regulatory Intelligence.
