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Nel corso dei decenni, con l'introduzione di rigidi regimi normativi, le aziende del settore delle scienze della vita hanno lanciato sul mercato numerosi prodotti medicinali dando priorità alla sicurezza dell'utente finale. Ma solo pochi sono rimasti popolari sostenendo la concorrenza del mercato, mentre molti non riescono a superare le barriere normative iniziali a causa di pratiche non conformi. Per ottenere la conformità normativa e accelerare il lancio commerciale del medicinale, i produttori/sponsor devono rendersi conto del valore di alcuni standard obbligatori imposti dagli enti regolatori di tutto il mondo. Alcuni di questi standard da seguire quando ci si rivolge alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) includono:
- Buona pratica di laboratorio (GLP)
- Buona pratica clinica (GCP)
- Buone pratiche di fabbricazione (GMP)
Buona pratica di laboratorio (GLP)
Nell'ambito della documentazione relativa a un nuovo farmaco sperimentale (IND), è necessario allegare una relazione sulla tossicità di un farmaco negli animali da laboratorio, insieme a numerosi altri documenti. Questi studi e test di laboratorio devono essere controllati e condotti secondo le GLP definite dalla FDA. Alcune di queste includono:
- Garantire il rispetto di tutte le GLP applicabili in tutti i processi di laboratorio.
- Stabilire un'unità competente di controllo/assicurazione della qualità (QA/QC) in un centro di analisi per mantenere il programma principale e il programma principale di analisi e monitorare lo studio, per fasi.
- Condurre studi di laboratorio non clinici secondo il protocollo stabilito.
- Assicurarsi che ogni persona impegnata nello studio di laboratorio non clinico abbia l'istruzione, la formazione e l'esperienza necessarie per svolgere la funzione assegnata.
Buona pratica clinica (GCP)
Tutti gli studi clinici per un farmaco/biologico devono essere condotti in linea con le norme GCP, la cui inosservanza (sia intenzionale che non intenzionale) porterà a gravi conseguenze per gli sperimentatori clinici. Le GCP essenziali comprendono:
- Garantire un'adeguata applicazione delle procedure di consenso informato per proteggere il soggetto clinico.
- Assicurare un'accurata condotta personale o la supervisione dello sperimentatore principale durante la delega dei compiti della sperimentazione clinica.
- Assicurare e mantenere una casistica accurata e adeguata.
- Garantire un adeguato monitoraggio dello studio da parte dell'unità QA/QC.
- Segnalare le reazioni cliniche inattese all'Institutional Review Board (IRB) e allo sponsor.
Buone pratiche di fabbricazione (GMP)
Quando si tratta dello sviluppo di un nuovo farmaco, con il progredire dello sviluppo aumenta il numero di GMP da rispettare. Il più delle volte sono legate alle procedure operative o alle specifiche del farmaco, le cui deviazioni devono essere debitamente documentate dopo un'indagine approfondita. Ecco alcune GMP comuni che devono essere rigorosamente rispettate, fin dalle prime fasi dello sviluppo del prodotto.
- Garantire un controllo adeguato delle materie prime
- Sviluppare e mantenere dati adeguati sullo sviluppo del processo di produzione
- Presentare i dati di convalida dei processi di produzione e dei metodi analitici.
- Mantenere i registri completi di produzione/collaudo dei lotti.
- Fornire le necessarie giustificazioni per le specifiche dei farmaci
- Indagare sulle deviazioni delle SOP e garantire adeguati piani di azione correttiva e preventiva (CAPA).
- Fornire un'ampia formazione al personale per mantenerlo al corrente delle attuali conoscenze GMP.
Con le migliori pratiche chiaramente definite dalle autorità sanitarie mondiali, è importante che le aziende valutino quanto sono concentrate nel metterle in pratica fin dal primo passo. Una rigorosa osservanza garantisce un approccio diligente al lancio del prodotto. Tuttavia, in alcuni casi, poiché l'attenzione dei produttori si concentra chiaramente sul loro punto di forza principale, ovvero lo sviluppo di prodotti medicinali, è consigliabile optare per un professionista GxP di comprovata esperienza per ottenere una conformità di successo e accelerare il lancio del prodotto. Assicuratevi che le GxP siano implementate e praticate senza problemi. Siate conformi.
