2 minuti di lettura
Nel corso dei decenni, con l'introduzione di regimi normativi rigorosi, le aziende del settore delle scienze della vita hanno lanciato medicinal products mercato numerosi medicinal products dando priorità alla sicurezza dell'utente finale. Tuttavia, solo pochi hanno mantenuto la loro popolarità sostenendo la concorrenza sul mercato, mentre molti non sono riusciti a superare le barriere normative iniziali a causa di pratiche non conformi. Per ottenere la conformità normativa e accelerare il lancio commerciale del prodotto medicinale, i produttori/sponsor devono comprendere il valore di determinati standard obbligatori imposti dagli organismi di regolamentazione di tutto il mondo. Alcuni di questi standard da seguire quando ci si rivolge alla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti includono:
- Buona pratica di laboratorio (GLP)
- Buona pratica clinica (GCP)
- Buone pratiche di fabbricazione (GMP)
Buona pratica di laboratorio (GLP)
Come parte della documentazione relativa ai nuovi farmaci sperimentali (IND), è necessario allegare una relazione sulla tossicità di un farmaco negli animali da laboratorio insieme a diversi altri documenti. Questi studi e test di laboratorio devono essere controllati e condotti secondo le GLP FDA . Alcuni di essi includono:
- Garantire che tutte GLP applicabili GLP rispettate durante tutti i processi di laboratorio.
- Istituire un'unità competente per il controllo qualità/garanzia qualità (QA) in una struttura di sperimentazione per mantenere il programma generale e il programma generale di sperimentazione e monitorare lo studio, fase per fase.
- Condurre studi di laboratorio non clinici secondo il protocollo stabilito.
- Assicurarsi che ogni persona impegnata nello studio di laboratorio non clinico abbia l'istruzione, la formazione e l'esperienza necessarie per svolgere la funzione assegnata.
Buona pratica clinica (GCP)
Tutti gli studi clinici per un farmaco/biologico devono essere condotti in linea con le norme GCP, la cui inosservanza (sia intenzionale che non intenzionale) porterà a gravi conseguenze per gli sperimentatori clinici. Le GCP essenziali comprendono:
- Garantire un'adeguata applicazione delle procedure di consenso informato per proteggere il soggetto clinico.
- Assicurare un'accurata condotta personale o la supervisione dello sperimentatore principale durante la delega dei compiti della sperimentazione clinica.
- Assicurare e mantenere una casistica accurata e adeguata.
- Garantire un adeguato monitoraggio dello studio da parte dell'unità QA
- Segnalare le reazioni cliniche inattese all'Institutional Review Board (IRB) e allo sponsor.
Buone pratiche di fabbricazione (GMP)
Quando si tratta dello sviluppo di un nuovo farmaco, con il progredire dello sviluppo aumenta il numero di GMP da rispettare. Il più delle volte sono legate alle procedure operative o alle specifiche del farmaco, le cui deviazioni devono essere debitamente documentate dopo un'indagine approfondita. Ecco alcune GMP comuni che devono essere rigorosamente rispettate, fin dalle prime fasi dello sviluppo del prodotto.
- Garantire un controllo adeguato delle materie prime
- Sviluppare e mantenere dati adeguati sullo sviluppo del processo di produzione
- Presentare i dati di convalida dei processi di produzione e dei metodi analitici.
- Mantenere i registri completi di produzione/collaudo dei lotti.
- Fornire le necessarie giustificazioni per le specifiche dei farmaci
- Indagare SOP e garantire piani adeguati di azioni correttive e preventive (CAPA)
- Fornire una formazione adeguata al personale per mantenerlo aggiornato sulle attuali conoscenze in materia di GMP.
Con le migliori pratiche chiaramente definite dalle autorità sanitarie mondiali, è importante che le aziende valutino quanto sono concentrate nel metterle in pratica fin dal primo passo. Una rigorosa osservanza garantisce un approccio diligente al lancio del prodotto. Tuttavia, in alcuni casi, poiché l'attenzione dei produttori si concentra chiaramente sul loro punto di forza principale, ovvero lo sviluppo di prodotti medicinali, è consigliabile optare per un professionista GxP di comprovata esperienza per ottenere una conformità di successo e accelerare il lancio del prodotto. Assicuratevi che le GxP siano implementate e praticate senza problemi. Siate conformi.
