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Le autorizzazioni all'uso di emergenza (EUA) sono importanti per rendere disponibili ai pazienti più rapidamente i medicinali salvavita. Sono state utili per far fronte a pandemie come la COVID-19. Un'iniziativa della Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti è iniziata nel 2004 e le EUA sono entrate in vigore quando la sezione 564 della legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici è stata emendata dal Project BioShield Act. Questo programma è una misura adottata dalla FDA per proteggere la salute pubblica garantendo la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei prodotti medici e affrontando al contempo le emergenze mediche e le minacce emergenti alla salute pubblica.
Vediamo di capirlo meglio nelle righe seguenti.
Decodificare l'EUA
Il percorso EUA è un mezzo per facilitare l'accesso alle contromisure mediche in tempi di emergenza dichiarata. Il Commissario dell'FDA può autorizzare il percorso sottostante in tali situazioni:
- L'uso autorizzato di prodotti medici non approvati.
- L'uso non autorizzato di prodotti medici approvati.
I prodotti coperti dall'EUA includono vaccini, fluidi endovenosi, farmaci, dispositivi, test, ecc. e possono essere utilizzati per diagnosticare, trattare o prevenire condizioni di pericolo di vita. L'EUA viene concessa ai prodotti che soddisfano i seguenti criteri:
- Prova di una condizione/malattia pericolosa per la vita.
- I dati scientifici forniscono prove sufficienti dell'efficacia del prodotto per l'uso previsto.
- I benefici del prodotto sono superiori ai rischi (ovvero prove di sicurezza).
- Mancanza di prodotti alternativi.
Si consiglia agli sponsor di comprendere in anticipo i requisiti della FDA in modo da seguire il miglior processo regolatorio e garantire una presentazione della EUA priva di errori. Di seguito sono riportate le informazioni obbligatorie che lo sponsor deve condividere nella domanda.
Dati che lo sponsor deve presentare all'FDA per l'approvazione dell'EUA
- Descrizione del prodotto e sua destinazione d'uso.
- Lo stato di approvazione del prodotto presso la FDA.
- Informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia, come dati clinici e non clinici, ecc.
- Relazione sull'analisi rischi-benefici.
- Dati di chimica, produzione e controllo (CMC).
- Informazioni su dosaggio, controindicazioni, avvertenze ed eventi avversi per la distribuzione del prodotto medico in questione.
Come vengono rilasciate le EUA dall'FDA?
Di seguito è riportata un'interpretazione diagrammatica del ciclo di vita dell'EUA in breve:
L'EUA viene generalmente rilasciata per un periodo limitato e al termine dell'emergenza viene revocata dall'FDA.
EUA e COVID-19
Il 31 gennaio 2020 il Ministero della Salute e delle Scienze Umane (HHS) ha dichiarato la COVID-19 una pandemia. Da allora, l'FDA ha contribuito ad approvare alcuni vaccini e kit di test domiciliari nell'ambito del percorso EUA per affrontare l'epidemia globale in corso.
Con l'emergere di nuove varianti della COVID-19, l'intera industria farmaceutica sta lavorando duramente per limitare la diffusione e ridurre i tassi di mortalità. C'è bisogno di nuovi prodotti medicinali e di approvazioni più rapide da parte delle autorità regolatorie mondiali, in modo da ridurre il loro time-to-market. Secondo gli esperti, la via dell'EUA per la registrazione di nuovi prodotti medicinali/farmaci è la strada da seguire. Anche molte altre autorità sanitarie, come l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), ecc. hanno implementato il percorso EUA per ottenere approvazioni più rapide.
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