2 minuti di lettura
Le autorizzazioni per l'uso di emergenza (EUA) sono importanti per rendere medicinal products più rapidamente ai pazienti medicinal products salvavita. Sono state utili per affrontare pandemie come quella di COVID-19. Un'iniziativa della Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti è stata avviata nel 2004 e l'EUA è entrata in vigore quando la Sezione 564 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act è stata modificata dal Project BioShield Act. Questo programma è una misura adottata dalla FDA proteggere la salute pubblica garantendo la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei prodotti medici, affrontando al contempo le emergenze mediche e le minacce emergenti alla salute pubblica.
Cerchiamo us meglio nelle righe seguenti.
Decodificare l'EUA
Il percorso EUA è uno strumento volto a facilitare l'accessibilità alle contromisure mediche in situazioni di emergenza dichiarata. In tali situazioni, il Commissario della FDA autorizzare quanto segue:
- L'uso autorizzato di prodotti medici non approvati.
- L'uso non autorizzato di prodotti medici approvati.
I prodotti coperti dall'EUA includono vaccini, fluidi endovenosi, farmaci, dispositivi, test, ecc. e possono essere utilizzati per diagnosticare, trattare o prevenire condizioni di pericolo di vita. L'EUA viene concessa ai prodotti che soddisfano i seguenti criteri:
- Prova di una condizione/malattia pericolosa per la vita.
- I dati scientifici forniscono prove sufficienti dell'efficacia del prodotto per l'uso previsto.
- I benefici del prodotto sono superiori ai rischi (ovvero prove di sicurezza).
- Mancanza di prodotti alternativi.
Si consiglia agli sponsor di comprendere in anticipo i requisiti FDA, in modo da seguire il processo normativo ottimale e garantire una presentazione dell'EUA priva di errori. Di seguito sono riportate le informazioni obbligatorie che lo sponsor deve fornire nella domanda.
Dati che lo sponsor deve presentare alla FDA l'approvazione dell'EUA
- Descrizione del prodotto e sua destinazione d'uso.
- Lo stato di approvazione del prodotto da parte della FDA.
- Informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia, come dati clinici e non clinici, ecc.
- Relazione sull'analisi rischi-benefici.
- Dati relativi a chimica, produzione e controlli (CMC).
- Informazioni su dosaggio, controindicazioni, avvertenze ed eventi avversi per la distribuzione del prodotto medico in questione.
Come vengono rilasciati gli EUA dalla FDA?
Di seguito è riportata un'interpretazione diagrammatica del ciclo di vita dell'EUA in breve:
L'EUA viene solitamente rilasciata per un periodo limitato e, al termine dell'emergenza, viene revocata dalla FDA
EUA e COVID-19
Il 31 gennaio 2020 il Segretario della Salute e delle Scienze Umane (HHS) ha dichiarato il COVID-19 una pandemia. Da allora, la FDA svolto un ruolo fondamentale nell'approvazione di alcuni vaccini e kit di test domiciliari nell'ambito del percorso EUA per affrontare l'epidemia globale in corso.
Con la comparsa di nuove varianti del COVID-19, l'intero settore farmaceutico sta lavorando alacremente per contenere la diffusione e ridurre i tassi di mortalità. Sono necessari nuovi medicinal products approvazioni più rapide da parte delle autorità regolatorie globali, in modo da ridurne il tempo di immissione sul mercato. Secondo gli esperti, la strada da seguire è quella dell'EUA (Emergency Use Authorization, autorizzazione all'uso di emergenza) per la registrazione di nuovi medicinal products. Anche diverse altre autorità sanitarie, come l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), la Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), la Saudi Food and Drug Authority SFDA), ecc., hanno implementato la procedura EUA per accelerare le approvazioni.
Se sei un produttore farmaceutico e stai cercando un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il tuo prodotto salvavita, avrai bisogno di un fornitore esperto di soluzioni normative. Reach Freyr un time-to-market più rapido e un percorso conforme.
