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Medsafe, alias l'Autorità neozelandese per la sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici, si occupa della regolamentazione dei prodotti terapeutici in Nuova Zelanda. L'Agenzia è un'unità operativa del Ministero della Salute. Per la regolamentazione dei prodotti terapeutici segue diverse legislazioni, le principali delle quali sono il Medicines Act del 1981 e i Medicines Regulations. Lo scopo terapeutico è descritto nel Medicines Act come il trattamento, la diagnosi e la prevenzione delle malattie o la modifica dell'attività fisiologica.
Medsafe è responsabile della regolamentazione di diverse categorie di prodotti fabbricati, venduti o forniti in Nuova Zelanda. Il diagramma seguente mostra le tipologie.
Ci sono quattro (04) aspetti importanti del quadro normativo di Medsafe relativi ai farmaci e ai dispositivi medici. Sono descritti nelle righe seguenti:
Controlli sull'entrata e l'uscita dal mercato
Nella fase di pre-marketing dei farmaci e dei prodotti correlati, è importante valutarne la sicurezza, la qualità e l'efficacia. Sulla base di questi dati, Medsafe formula raccomandazioni al Ministero, che decide le azioni future. Un farmaco può essere reso disponibile sul mercato neozelandese solo dopo l'approvazione del Ministero.
Successivamente, nella fase post-marketing, qualsiasi segnalazione di reazione avversa al farmaco (ADR) può portare al ritiro dei prodotti dall'uso. I regolamenti pre-market e post-market si applicano solo ai farmaci (nuovi e già approvati (con modifiche dell'ingrediente farmaceutico attivo (API)) e ai prodotti correlati.
Per quanto riguarda i dispositivi medici, oggi non sono necessarie la valutazione e l'approvazione prima dell'immissione sul mercato. Tuttavia, gli sponsor devono notificare al Ministero i propri dispositivi, in modo da inserirli in un database gestito da Medsafe. Nella fase successiva all'immissione in commercio, il Ministero ha il diritto di autorizzare, revocare, rimuovere o imporre divieti alla vendita dei dispositivi medici.
Qualità
Sono diversi i modi in cui Medsafe assicura la qualità dei prodotti terapeutici in Nuova Zelanda. Di seguito sono riportati i principali:
- Stabilire standard di qualità nella fase di approvazione dei farmaci prima dell'immissione in commercio
- Implementare la qualità neozelandese o gli standard dell'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO).
- Mantenere un sistema di audit e di licenze per gli sponsor.
- Garantire gli standard di qualità con la sorveglianza e il monitoraggio costante
- Applicazione dei requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (GMP)
Accesso
Medsafe segue alcune misure normative per controllare l'accesso ai soli farmaci. Il sistema di controllo si basa sulla classificazione dei farmaci, rendendo alcuni di essi disponibili solo attraverso professionisti sanitari qualificati. La classificazione viene effettuata dal Comitato di classificazione dei farmaci, che opera sotto la consulenza del Ministero.
I farmaci soggetti a prescrizione medica sono venduti solo su prescrizione di un operatore sanitario. I farmaci soggetti a restrizioni possono essere venduti senza prescrizione medica, ma devono essere forniti da un farmacista registrato. La vendita deve essere registrata come riferimento. I farmaci con obbligo di ricetta possono essere venduti nelle comunità, nelle farmacie ospedaliere o in qualsiasi negozio autorizzato a venderli.
Esiste un'altra categoria, nota come farmaci di vendita generale. Rientrano in questa categoria i farmaci che non sono elencati nelle tabelle di classificazione di Medsafe. Possono essere venduti in qualsiasi negozio.
Informazioni
Medsafe svolge un'altra importante funzione regolatoria, ovvero la disponibilità di informazioni accurate sui prodotti in Nuova Zelanda. Le informazioni comprendono, ma non solo, l'etichettatura, i dati prescrittivi e la prescrizione di farmaci soggetti a restrizioni, nonché i controlli sulla pubblicità.
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