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Stai entrando nel mondo dei prodotti farmaceutici in Brasile? Ti sei mai chiesto come vengono approvati i prodotti medicinali/i farmaci nel Paese? Preparati, perché stiamo per svelarti tredici (13) domande frequenti (FAQ) da conoscere sul processo di approvazione dei farmaci in Brasile.
1. Che cos'è l'ANVISA?
L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ovvero l'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria, è una sorta di custode delle norme relative ai prodotti medicinali in Brasile. È l'agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria che verifica se i medicinali sono sicuri, efficaci e conformi alle normative prima che reach . In altre parole, ANVISA che i medicinali che assumete siano benefici per la vostra salute e il vostro benessere.
2. Chi è idoneo a richiedere l'approvazione di nuovi farmaci in Brasile?
- Aziende farmaceutiche (nazionali o estere)
- Istituti di ricerca.
- Individui (in condizioni specifiche)
3. Che tipo di farmaci richiedono l'approvazione?
- Tutti i nuovi farmaci (inclusi farmaci su prescrizione e da banco [OTC])
- Biologici (come vaccini e insulina)
- Farmaci generici
4. Quali sono le fasi principali del processo di approvazione di un farmaco?
- Studi preclinici: Test di un farmaco su cellule e animali per valutarne la sicurezza e l'efficacia.
- Sperimentazioni cliniche: Sperimentazione di un farmaco sull'uomo in più fasi (Fase I per la sicurezza, Fase II per l'efficacia e Fase III per la conferma).
- Domanda di Registrazione: Presentazione di un dossier completo con dati provenienti da studi preclinici e clinici ad ANVISA.
- Revisione ANVISA: Gli esperti di ANVISA valutano meticolosamente le prove per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità di un farmaco.
- Approvazione o Rifiuto: Sulla base della loro revisione, ANVISA concede o nega la registrazione del farmaco per la vendita in Brasile.
5. Come si può essere certi che un farmaco sia sicuro per essere immesso sul mercato brasiliano?
- ANVISA segue rigorosi standard internazionali e aderisce a una rigorosa valutazione scientifica prima di concedere l'approvazione per qualsiasi farmaco.
- È inoltre possibile consultare il sito web ufficiale ANVISAper informazioni sui farmaci approvati e su eventuali problemi di sicurezza associati.
6. È possibile importare farmaci non approvati in Brasile?
Sì, ma in circostanze specifiche e solo previa autorizzazione ANVISA prescrizione medica.
7. Come si può rimanere aggiornati sulle nuove approvazioni di farmaci in Brasile?
È possibile rimanere aggiornati iscrivendosi alle newsletter ANVISAo seguendo i suoi canali social.
8. ANVISA approva i medicinali tradizionali?
Sì, ANVISA un quadro normativo specifico per i medicinali tradizionali, noti come fitoterapici, il nome locale dei medicinali a base di erbe.
9. ANVISA collabora con altre agenzie di regolamentazione?
Sì, ANVISA collabora ANVISA con le agenzie regolatorie internazionali per condividere informazioni e armonizzare le normative.
10. Come garantisce l'ANVISA la qualità dei farmaci prodotti in Brasile?
ANVISA effettua ispezioni regolari degli impianti di produzione e implementa rigorose misure di controllo qualità.
11. Cosa succede se un farmaco viene approvato ma in seguito emergono problemi di sicurezza?
ANVISA monitora attivamente la sicurezza post-commercializzazione dei farmaci e può intraprendere diverse azioni a seconda della gravità delle preoccupazioni, inclusi l'emissione di avvisi, la restrizione dell'uso o persino il richiamo del farmaco.
12. Il processo di approvazione di ANVISA per i farmaci OTC è diverso da quello per i farmaci da prescrizione?
Per OTC , il processo di valutazione ANVISA essere meno rigoroso rispetto a quello dei farmaci soggetti a prescrizione medica, concentrandosi sulla sicurezza in relazione all'autosomministrazione e al trattamento di disturbi comuni.
13. Ci sono piani per riformare o modernizzare il processo di approvazione dei farmaci in Brasile?
ANVISA cerca continuamente di migliorare i propri processi ed è aperta all'implementazione delle migliori pratiche internazionali, mantenendo al contempo rigorosi standard di sicurezza.
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