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State entrando nel mondo dei prodotti farmaceutici in Brasile? Vi siete mai chiesti come vengono approvati i farmaci nel Paese? Preparatevi: vi sveliamo tredici (13) domande frequenti (FAQ) sul processo di approvazione dei farmaci in Brasile.
1. Che cos'è l'ANVISA?
L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria, è una sorta di custode delle regole dei medicinali in Brasile. È l'agenzia di regolamentazione sanitaria brasiliana che controlla che i farmaci siano sicuri, efficaci e conformi alle normative prima che raggiungano gli utenti finali. In altre parole, l'ANVISA garantisce che i farmaci che assumete siano utili per la vostra salute e il vostro benessere.
2. Chi può richiedere l'approvazione di un nuovo farmaco in Brasile?
- Aziende farmaceutiche (nazionali o estere)
- Istituti di ricerca.
- Individui (in condizioni specifiche)
3. Che tipo di farmaci richiedono l'approvazione?
- Tutti i nuovi farmaci (compresi i farmaci con prescrizione e quelli da banco [OTC])
- Biologici (come vaccini e insulina)
- Farmaci generici
4. Quali sono le fasi principali del processo di approvazione di un farmaco?
- Studi preclinici: Test di un farmaco su cellule e animali per valutarne la sicurezza e l'efficacia.
- Sperimentazioni cliniche: Sperimentazione di un farmaco sull'uomo in più fasi (Fase I per la sicurezza, Fase II per l'efficacia e Fase III per la conferma).
- Richiesta di registrazione: Presentazione all'ANVISA di un dossier completo con i dati degli studi preclinici e clinici.
- Revisione ANVISA: Gli esperti dell'ANVISA valutano meticolosamente le prove per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità di un farmaco.
- Approvazione o rifiuto: Sulla base della loro revisione, l'ANVISA concede o nega la registrazione del farmaco per la vendita in Brasile.
5. Come si può essere certi che un farmaco sia sicuro per essere immesso sul mercato brasiliano?
- L'ANVISA segue rigorosi standard internazionali e si attiene a una rigorosa valutazione scientifica prima di concedere l'approvazione di qualsiasi farmaco.
- È inoltre possibile consultare il sito ufficiale dell'ANVISA per informazioni sui farmaci approvati e su eventuali problemi di sicurezza associati.
6. È possibile importare farmaci non approvati in Brasile?
Sì, ma in circostanze specifiche e solo con l'autorizzazione dell'ANVISA e la prescrizione di un medico.
7. Come si può rimanere aggiornati sulle nuove approvazioni di farmaci in Brasile?
È possibile rimanere aggiornati iscrivendosi alla newsletter dell'ANVISA o seguendo i suoi canali di social media.
8. L'ANVISA approva i farmaci tradizionali?
Sì, l'ANVISA ha un quadro normativo specifico per i farmaci tradizionali, che sono noti come fitoterapicos, il nome locale dei farmaci a base di erbe.
9. L'ANVISA collabora con altre agenzie regolatorie?
Sì, l'ANVISA collabora attivamente con le agenzie regolatorie internazionali per condividere informazioni e armonizzare le normative.
10. In che modo l'ANVISA garantisce la qualità dei farmaci prodotti in Brasile?
L'ANVISA effettua ispezioni regolari degli impianti di produzione e attua rigorose misure di controllo della qualità.
11. Cosa succede se un farmaco viene approvato ma in seguito emergono problemi di sicurezza?
L'ANVISA monitora attivamente la sicurezza post-vendita dei farmaci e può intraprendere diverse azioni a seconda della gravità delle preoccupazioni, tra cui l'emissione di avvisi, la limitazione dell'uso o addirittura il richiamo del farmaco.
12. Il processo di approvazione dell'ANVISA per i farmaci da banco è diverso da quello per i farmaci da prescrizione?
Per i farmaci OTC, il processo di valutazione dell'ANVISA potrebbe essere meno rigoroso rispetto ai farmaci da prescrizione, concentrandosi sulla sicurezza in relazione all'autosomministrazione e alla cura di disturbi comuni.
13. Ci sono piani per riformare o modernizzare il processo di approvazione dei farmaci in Brasile?
L'ANVISA cerca continuamente di migliorare i propri processi ed è aperta all'implementazione delle migliori pratiche internazionali, pur mantenendo standard di sicurezza rigorosi.
Avete domande su come portare il vostro nuovo farmaco in Brasile? Contattate Freyr oggi stesso. Il nostro team di esperti è qui per assistervi!
