Suggerimenti per prepararsi a un'ispezione regolatoria USFDA Pharma

Le ispezioni normative sono fondamentali per garantire la conformità e la qualità nell'industria farmaceutica. Un'adeguata preparazione può migliorare significativamente l'efficienza e l'efficacia del processo. Le aziende farmaceutiche devono snellire il processo di ispezione, dimostrare il loro impegno per la conformità e mantenere un rapporto positivo con le autorità regolatorie.

In questo blog discuteremo sei (06) consigli essenziali per aiutare le aziende farmaceutiche a prepararsi a un'ispezione regolamentare, concentrandoci esplicitamente su quelle condotte dalla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti.

Di seguito sono riportate le indicazioni da tenere in considerazione prima di un'ispezione dell'USFDA:

• Assicuratevi che tutti i documenti e i registri importanti siano accessibili: Tutti i documenti necessari devono essere prontamente disponibili. Un approccio pratico per facilitare un'ispezione efficiente è quello di preparare un raccoglitore per l'ispezione contenente i documenti e le registrazioni essenziali. Ecco alcuni suggerimenti per facilitare il processo di conservazione dei documenti/registri:
  • Includere tutte le procedure essenziali relative ai controlli dei documenti e delle modifiche, alla gestione dei reclami, alle azioni correttive e preventive (CAPA) e ad altri sistemi di qualità.
  • Fornire una panoramica del sistema di qualità, compreso il manuale della qualità (se applicabile), gli organigrammi, le descrizioni delle mansioni/ruoli, i protocolli/registri di formazione, l'elenco dei dispositivi e le matrici di responsabilità.
  • Assicurarsi che tutti i documenti e le registrazioni relative alla qualità siano prontamente disponibili per una rapida consultazione.
  • Raccogliere e organizzare le informazioni necessarie in un raccoglitore pronto per le ispezioni può aiutarvi a rispondere prontamente alle richieste degli investigatori, a evitare inutili ritardi e a dimostrare il vostro impegno per la conformità.

• Compilare tutti i reclami sui prodotti e le CAPA ricevute dall'ultima ispezione: Gli investigatori di solito chiedono informazioni sui reclami di prodotto e sulle CAPA. È possibile prepararsi alla richiesta utilizzando i seguenti passaggi:
  • Designare una persona esperta che possa spiegare in modo esauriente il processo di gestione dei reclami e fornire dettagli su reclami specifici.
  • Assicurarsi che le informazioni sui reclami elettronici siano facilmente accessibili (nel caso in cui i reclami siano gestiti elettronicamente).
  • Preparare le informazioni di base su ogni reclamo, tra cui il nome del prodotto, la data di ricezione, lo stato di segnalazione dei dispositivi medici (MDR) e un riepilogo dei problemi identificati.

Organizzare e documentare in modo proattivo tutte le informazioni di cui sopra può aiutarvi a rispondere in modo efficiente alle richieste dello sperimentatore e a dimostrare il vostro impegno nel controllo di qualità (CQ).

• Fornire chiarimenti sulla procedura di ispezione farmaceutica: Fornire istruzioni chiare e concise a tutto il personale coinvolto è fondamentale per facilitare un processo di ispezione senza intoppi. Per semplificare il processo di ispezione, potete seguire questi passaggi:
  • Evitate di usare un linguaggio procedurale complicato; piuttosto, presentate un elenco di cose da fare e da non fare con parole semplici e accessibili.
  • Sottolineare l'importanza di rispondere alle domande in modo diretto e veritiero e di evitare di tirare a indovinare quando non si è sicuri.
  • Astenersi dal risolvere i problemi sul posto durante l'ispezione.
  • Comunicare regolarmente con i dipendenti per assicurarsi che comprendano le loro responsabilità e affrontare tempestivamente ogni potenziale malinteso.

Una comunicazione chiara e procedure ben definite contribuiranno a promuovere un'ispezione più efficiente e di successo.

• Contrassegnare e organizzare gli elementi da richiedere durante l'ispezione: L'organizzazione e l'etichettatura dei materiali per l'ispezione sono essenziali per un rapido reperimento. Seguite questi suggerimenti per una buona organizzazione:
  • Anticipare i prodotti, i processi e i programmi clinici che gli sperimentatori potrebbero valutare.
  • Assicuratevi che i materiali di marketing pertinenti siano facilmente accessibili.
  • Istruire i dipendenti che potrebbero essere interpellati su questi argomenti e garantire la loro familiarità con il prodotto e le aspettative dell'USFDA.

Un sistema ben organizzato per individuare e presentare i documenti richiesti dimostrerà la vostra professionalità, preparazione e prontezza per l'ispezione.

• Fornire tempestivamente le correzioni/richiami segnalati e mantenere aggiornata tutta la documentazione relativa. Le aziende che hanno segnalato correzioni o richiami devono essere pronte a fornire la documentazione a supporto, come previsto dalla Parte 806.10 del Code of Federal Regulations (CFR). Dovete assicurarvi che tutte le correzioni/richiami siano adeguatamente documentati e aggiornati, poiché le aspettative degli investigatori includono l'esame dei CAPA, dei sistemi di gestione del rischio e dei processi di richiamo.

Ricordate che ogni richiamo richiede un CAPA corrispondente; pertanto, assicuratevi che la documentazione sia completa e facilmente accessibile durante l'ispezione. La mancata segnalazione di correzioni/richiami o il mancato mantenimento di una documentazione aggiornata possono sollevare dubbi sulla conformità e portare a ulteriori controlli da parte delle autorità di regolamentazione.

• Eseguire ispezioni simulate. Le ispezioni simulate dell'USFDA sono un modo eccellente per valutare e migliorare la preparazione all'ispezione. Sebbene le ispezioni simulate interne possano essere utili, è consigliabile coinvolgere un professionista esterno imparziale che possa riprodurre accuratamente lo scenario dell'ispezione reale.

Le ispezioni simulate dell'USFDA vi aiutano a individuare potenziali lacune e punti deboli nei vostri processi, nella documentazione e nella preparazione dei dipendenti. Esse offrono l'opportunità di simulare l'approccio dell'investigatore, di porre domande pertinenti e di valutare la capacità del vostro team di rispondere in modo efficace e tempestivo.

Pertanto, la conduzione di ispezioni simulate periodiche può aiutarvi a mettere a punto le vostre strategie di preparazione alle ispezioni e ad affrontare eventuali carenze nel processo. Inoltre, infonderà fiducia nei vostri dipendenti, in modo che siano in grado di gestire le ispezioni nel modo appropriato, con facilità, conformità e professionalità.

Pensieri finali

In conclusione, la preparazione di un'ispezione USFDA Pharma Regulatory è un processo critico che richiede un'attenta pianificazione e una cura dei dettagli.

La comunicazione chiara delle procedure di ispezione, l'organizzazione di un raccoglitore pronto per l'ispezione, l'etichettatura degli articoli per facilitarne il reperimento, la compilazione dei reclami sui prodotti e dei CAPA, la segnalazione tempestiva di correzioni/richiami e l'esecuzione di ispezioni simulate sono i punti chiave da tenere a mente per essere preparati e semplificare il processo di ispezione.

Queste misure proattive garantiscono la conformità, favoriscono un rapporto positivo con le autorità di regolamentazione e dimostrano il vostro impegno a mantenere i più alti standard di qualità e sicurezza del settore. Se cercate un esperto di comprovata esperienza che vi aiuti a prepararvi per le ispezioni regolamentari e a condurre audit simulati, rivolgetevi a Freyr. I nostri esperti vi aiuteranno a superare il processo di ispezione e a garantire la conformità!