Consigli per prepararsi a un'ispezione normativa USFDA

Le ispezioni normative sono fondamentali per garantire la conformità e la qualità nell'industria farmaceutica. Un'adeguata preparazione può migliorare significativamente l'efficienza e l'efficacia del processo. Le aziende farmaceutiche devono snellire il processo di ispezione, dimostrare il loro impegno per la conformità e mantenere un rapporto positivo con le autorità regolatorie.

In questo blog discuteremo sei (06) consigli essenziali per aiutare le aziende farmaceutiche a prepararsi per un'ispezione normativa, concentrandoci in modo esplicito su quelle condotte dalla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti.

Di seguito sono riportati i punti da tenere in considerazione prima di USFDA :

• Assicuratevi che tutti i documenti e i registri importanti siano accessibili: Tutti i documenti necessari devono essere prontamente disponibili. Un approccio pratico per facilitare un'ispezione efficiente è quello di preparare un raccoglitore per l'ispezione contenente i documenti e le registrazioni essenziali. Ecco alcuni suggerimenti per facilitare il processo di conservazione dei documenti/registri:
  • Includere tutte le procedure essenziali relative ai controlli dei documenti e delle modifiche, alla gestione dei reclami, alle azioni correttive e preventive (CAPA) e ad altri sistemi di qualità.
  • Fornire una panoramica del sistema di qualità, compreso il manuale della qualità (se applicabile), gli organigrammi, le descrizioni delle mansioni/ruoli, i protocolli/registri di formazione, l'elenco dei dispositivi e le matrici di responsabilità.
  • Assicurarsi che tutti i documenti e le registrazioni relative alla qualità siano prontamente disponibili per una rapida consultazione.
  • Raccogliere e organizzare le informazioni necessarie in un raccoglitore pronto per le ispezioni può aiutarvi a rispondere prontamente alle richieste degli investigatori, a evitare inutili ritardi e a dimostrare il vostro impegno per la conformità.

• Compilare tutti i reclami sui prodotti e le CAPA ricevute dall'ultima ispezione: Gli investigatori di solito chiedono informazioni sui reclami di prodotto e sulle CAPA. È possibile prepararsi alla richiesta utilizzando i seguenti passaggi:
  • Designare una persona competente in grado di spiegare in modo esauriente la procedura di gestione dei reclami e fornire dettagli su reclami specifici.
  • Assicurarsi che le informazioni sui reclami elettronici siano facilmente accessibili (nel caso in cui i reclami siano gestiti elettronicamente).
  • Preparare le informazioni di base su ogni reclamo, tra cui il nome del prodotto, la data di ricezione, lo stato di segnalazione dei dispositivi medici (MDR) e un riepilogo dei problemi identificati.

Organizzare e documentare in modo proattivo tutte le informazioni di cui sopra può aiutarvi a rispondere in modo efficiente alle richieste dello sperimentatore e a dimostrare il vostro impegno nel controllo di qualità (CQ).

• Fornire chiarimenti sulla procedura di ispezione farmaceutica: Fornire istruzioni chiare e concise a tutto il personale coinvolto è fondamentale per facilitare un processo di ispezione senza intoppi. Per semplificare il processo di ispezione, potete seguire questi passaggi:
  • Evitate di usare un linguaggio procedurale complicato; piuttosto, presentate un elenco di cose da fare e da non fare con parole semplici e accessibili.
  • Sottolineare l'importanza di rispondere alle domande in modo diretto e veritiero e di evitare di tirare a indovinare quando non si è sicuri.
  • Astenersi dal risolvere i problemi sul posto durante l'ispezione.
  • Comunicare regolarmente con i dipendenti per assicurarsi che comprendano le loro responsabilità e affrontare tempestivamente ogni potenziale malinteso.

Una comunicazione chiara e procedure ben definite contribuiranno a promuovere un'ispezione più efficiente e di successo.

• Contrassegnare e organizzare gli elementi da richiedere durante l'ispezione: L'organizzazione e l'etichettatura dei materiali per l'ispezione sono essenziali per un rapido reperimento. Seguite questi suggerimenti per una buona organizzazione:
  • Anticipare i prodotti, i processi e i programmi clinici che gli sperimentatori potrebbero valutare.
  • Assicuratevi che i materiali di marketing pertinenti siano facilmente accessibili.
  • Istruire i dipendenti che potrebbero essere interrogati su questi argomenti e assicurarsi che abbiano familiarità con il prodotto e con le aspettative USFDA.

Un sistema ben organizzato per individuare e presentare i documenti richiesti dimostrerà la vostra professionalità, preparazione e prontezza per l'ispezione.

• Fornire tempestivamente le correzioni/richiami segnalati e mantenere aggiornata tutta la documentazione relativa. Le aziende che hanno segnalato correzioni o richiami devono essere pronte a fornire la documentazione a supporto, come previsto dalla Parte 806.10 del Code of Federal Regulations (CFR). Dovete assicurarvi che tutte le correzioni/richiami siano adeguatamente documentati e aggiornati, poiché le aspettative degli investigatori includono l'esame dei CAPA, dei sistemi di gestione del rischio e dei processi di richiamo.

Ricordate che ogni richiamo richiede un CAPA corrispondente; pertanto, assicuratevi che la documentazione sia completa e facilmente accessibile durante l'ispezione. La mancata segnalazione di correzioni/richiami o il mancato mantenimento di una documentazione aggiornata possono sollevare dubbi sulla conformità e portare a ulteriori controlli da parte delle autorità di regolamentazione.

• Effettuare ispezioni simulate. USFDA simulate USFDA sono un ottimo modo per valutare e migliorare la vostra preparazione all'ispezione. Sebbene le ispezioni simulate interne possano essere utili, è consigliabile anche coinvolgere un professionista esterno imparziale in grado di riprodurre accuratamente lo scenario di un'ispezione reale.

Le ispezioni USFDA vi aiutano a identificare potenziali lacune e punti deboli nei vostri processi, nella documentazione e nella preparazione dei dipendenti. Offrono l'opportunità di simulare l'approccio dell'ispettore, porre domande pertinenti e valutare la capacità del vostro team di rispondere in modo efficace e tempestivo.

Pertanto, la conduzione di ispezioni simulate periodiche può aiutarvi a mettere a punto le vostre strategie di preparazione alle ispezioni e ad affrontare eventuali carenze nel processo. Inoltre, infonderà fiducia nei vostri dipendenti, in modo che siano in grado di gestire le ispezioni nel modo appropriato, con facilità, conformità e professionalità.

Pensieri finali

In conclusione, prepararsi per un'ispezione normativa USFDA è un processo critico che richiede un'attenta pianificazione e attenzione ai dettagli.

La comunicazione chiara delle procedure di ispezione, l'organizzazione di un raccoglitore pronto per l'ispezione, l'etichettatura degli articoli per facilitarne il reperimento, la compilazione dei reclami sui prodotti e dei CAPA, la segnalazione tempestiva di correzioni/richiami e l'esecuzione di ispezioni simulate sono i punti chiave da tenere a mente per essere preparati e semplificare il processo di ispezione.

Tali misure proattive garantiscono la conformità, favoriscono un rapporto positivo con le autorità di regolamentazione e dimostrano il vostro impegno a mantenere i più elevati standard di qualità e sicurezza del settore. Se state cercando un esperto comprovato che vi aiuti a prepararvi alle ispezioni normative e a condurre audit simulati, consultate Freyr. I nostri esperti vi aiuteranno a orientarvi nel processo di ispezione e a garantire la conformità!