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L'importanza della scrittura medica è stata evidenziata nel corso degli anni nel settore sanitario e, in particolare, per i dispositivi medici. Possiamo affermare che l'approvazione da parte delle agenzie regolatorie dipende prevalentemente dalla scrittura medica dei dispositivi medici, ossia dai documenti scientifici elaborati per i dispositivi stessi. Inoltre, la continua innovazione nel settore dei dispositivi medici ha contemporaneamente rafforzato e modificato l'ambito della scrittura medica. Data la crescente complessità dello scenario attuale, i produttori di dispositivi medici si trovano ad affrontare notevoli sfide durante l'immissione dei dispositivi sul mercato. Alcune delle principali sfide sono elencate di seguito:
Dinamiche mutevoli delle normative
La sfida più frequente è quella di stare al passo con il mutevole quadro normativo. Uno degli esempi più significativi è l'attuazione del Regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 e del Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (EU IVDR) 2017/746. Con l'attuazione di questi regolamenti, l'ambito dei requisiti relativi ai dati e alla documentazione scientifica è cambiato in modo significativo. Un esempio è l'introduzione del piano di sviluppo clinico (CDP) nel Clinical Evaluation Plan (CEP).
Un altro aspetto importante è il Post-market Surveillance (PMS) . Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione comprende la redazione di piani PMS, relazioni, relazioni di vigilanza, presentazioni di relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e piani/relazioni clinici/di prestazione post-commercializzazione, che sono nuovi requisiti previsti dal quadro normativo EU MDR. Per avere successo è fondamentale garantire una formazione regolare ai redattori medici e rimanere al passo con i tempi.
- Scarsità di redattori medici
Trovare un redattore medico qualificato, specifico per la redazione di normative, è incredibilmente difficile al giorno d'oggi. Oltre alla competenza in materia di conformità normativa, un medical writer deve essere in grado di esporre e presentare i dati in modo sintetico ed efficace. I redattori medici devono essere in grado di comprendere gli aspetti tecnici del dispositivo, come il design, i componenti, le caratteristiche di sicurezza e l'efficacia. Un possibile approccio per superare questo problema consiste nell'aumentare la varietà di redattori medici impiegati, oppure nell'esternalizzare i redattori medici. - Assicurazione della qualità
La qualità dei documenti presentati per l'approvazione regolatoria deve essere elevata. Garantire che tutti i documenti siano accurati, chiari e coerenti è piuttosto impegnativo per soddisfare gli standard di qualità necessari. La soluzione principale consiste nel sottoporre i documenti a frequenti revisioni e nel rivederli di conseguenza. - Vincoli di tempo
Le approvazioni normative sono spesso caratterizzate da scadenze ravvicinate e da un tempo limitato per la revisione. È fondamentale identificare e risolvere rapidamente i potenziali problemi dei documenti presentati per rispettare i tempi richiesti. Approccio convenzionale
Uno degli aspetti spesso trascurati del settore della scrittura medica è la visione convenzionale dello stesso, che porta a non redigere documenti accurati. La scrittura medica si limita ancora all'aggiunta di dati, all'abilità di scrittura e alla formattazione dei documenti. Ma con il mutare degli scenari, attenersi ai vecchi approcci non darà risultati fruttuosi. Oltre alle indicazioni di cui sopra, gli altri aspetti da considerare sono l'analisi efficace dei dati, l'interpretazione e la progettazione complessiva dell'intero processo in base alle esigenze. Uno degli approcci per affrontare questo ostacolo può essere l'esplorazione di diverse tecniche di scrittura medica, come l'utilizzo di elementi più visivi. L'adozione di un approccio più creativo e collaborativo alla scrittura medica può contribuire a garantire che i documenti siano accurati e coinvolgenti.
In conclusione, la scrittura medica è un processo complesso e impegnativo che richiede competenza e conoscenza della conformità normativa, degli aspetti tecnici del dispositivo e della creatività. Per affrontare con successo queste sfide, i produttori devono assicurarsi che il loro team di scrittura medica sia adeguatamente formato e dotato delle competenze necessarie, utilizzare un approccio collaborativo alla creazione dei documenti e tenersi al passo con l'evoluzione del panorama normativo.
Grazie alla sua eccellente competenza in materia di regolamentazione, Freyr affrontato queste sfide e complessità nel corso di diversi anni. Avete bisogno di assistenza nella redazione di documenti medici per i vostri dispositivi?Consultate Freyr !
