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Il panorama farmaceutico cinese è in continua evoluzione, con l'emergere regolare di nuove normative e nuovi farmaci. Anche se stare al passo con questi cambiamenti può essere impegnativo, rimanere aggiornati è fondamentale per le aziende che operano nel mercato cinese.
Qui di seguito vi presentiamo cinque (05) dei più importanti aggiornamenti normativi farmaceutici in Cina rilasciati nel 2024.
1. Regolamenti più severi per la produzione in outsourcing
La National Medical Products Administration (NMPA) sta alzando il livello di guardia per i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di farmaci (MAH) che esternalizzano i processi di produzione. Questa mossa mira a migliorare la qualità e la sicurezza dei farmaci imponendo una rigorosa supervisione e un controllo sulle operazioni esternalizzate. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio che esternalizzano la produzione dovranno ora prepararsi a ispezioni e requisiti di documentazione più severi.
2. ANDA sotto esame
L'NMPA sta valutando la possibilità di non ammettere le domande di autorizzazione per nuovi farmaci abbreviati (ANDA) per i farmaci generici che non hanno un elenco di riferimento (RLD) e non offrono un valore clinico sostanziale rispetto ai trattamenti esistenti. Questa politica mira a incoraggiare l'innovazione e lo sviluppo di nuovi farmaci e, a sua volta, a dare impulso alla vera innovazione piuttosto che alla semplice replica delle opzioni esistenti. Pertanto, le aziende che intendono presentare ANDA in Cina devono considerare attentamente questo criterio e garantire che i loro generici offrano progressi clinici significativi.
3. Migliorare le informazioni sui farmaci pediatrici
L'NMPA ha pubblicato le linee guida per l'aggiunta di informazioni sui farmaci pediatrici alle etichette e alle istruzioni dei farmaci già autorizzati. Questo passo fondamentale mira specificamente a migliorare la sicurezza e l'efficacia dell'uso dei farmaci nei bambini. I produttori dovranno ora rivedere i loro farmaci esistenti e, se del caso, condurre studi o presentare dati a sostegno dell'inclusione di informazioni pediatriche sulle rispettive etichette.
4. Un prodotto innovativo della MTC ottiene il via libera
Ercha Shangqing Wan, un prodotto innovativo di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) di categoria 1.1, ha ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dall'ANMP. Questa approvazione dimostra il crescente sostegno normativo allo sviluppo di prodotti innovativi della MTC.
5. Approvazione condizionata per la terapia con cellule CAR T
Equecabtagene Autoleucel Injection, una terapia a base di cellule T CAR, ha ottenuto l'approvazione condizionale per il trattamento di specifici tipi di leucemia. Questa approvazione condizionale sottolinea l'impegno dell'ANMP a facilitare l'accesso a nuove terapie promettenti, garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti attraverso il monitoraggio post-approvazione.
Questi sono solo alcuni dei principali aggiornamenti che caratterizzeranno il panorama farmaceutico cinese nel 2024. Rimanere informati su questi cambiamenti è fondamentale per le aziende che operano sul mercato e per quelle che intendono entrarvi, per garantire la conformità, navigare nel contesto normativo e cogliere le opportunità offerte dall'evoluzione delle politiche.
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