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Il panorama farmaceutico cinese è in continua evoluzione, con l'emergere regolare di nuove normative e nuovi farmaci. Anche se stare al passo con questi cambiamenti può essere impegnativo, rimanere aggiornati è fondamentale per le aziende che operano nel mercato cinese.
Qui di seguito vi presentiamo cinque (05) dei più importanti aggiornamenti normativi farmaceutici in Cina rilasciati nel 2024.
1. Regolamenti più severi per la produzione in outsourcing
L'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) sta inasprendo i requisiti per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) che esternalizzano i propri processi di produzione. Questa misura mira a migliorare la qualità e la sicurezza dei farmaci imponendo una supervisione e un controllo rigorosi sulle operazioni esternalizzate. I MAH che esternalizzano la produzione dovranno ora prepararsi a ispezioni e requisiti di documentazione più severi.
2. ANDA sotto esame
La NMPA valutando la possibilità di non autorizzare le domande abbreviate di autorizzazione all'immissione in commercio (ANDA) per i farmaci generici che non dispongono di farmaci di riferimento (RLD) e non offrono alcun valore clinico sostanziale rispetto ai trattamenti esistenti. Questa politica mira a incoraggiare l'innovazione e lo sviluppo di farmaci innovativi e, di conseguenza, a dare impulso alla vera innovazione piuttosto che alla semplice replica delle opzioni esistenti. Pertanto, le aziende che intendono presentare domande ANDA in Cina dovrebbero valutare attentamente questo criterio e garantire che i loro farmaci generici offrano progressi clinici significativi.
3. Migliorare le informazioni sui farmaci pediatrici
La NMPA pubblicato delle linee guida per l'aggiunta di informazioni relative ai farmaci pediatrici alle etichette e alle istruzioni dei farmaci già autorizzati. Questo passo fondamentale mira specificamente a migliorare la sicurezza e l'efficacia dell'uso dei farmaci nei bambini. I produttori dovranno ora rivedere i loro farmaci esistenti e, se del caso, condurre studi o presentare dati a sostegno dell'inclusione di informazioni pediatriche sulle rispettive etichette.
4. Un TCM innovativo TCM ottiene il via libera
Ercha Shangqing Wan, un prodotto innovativo di medicina tradizionale cinese (TCM) di categoria 1.1, ha ottenuto l'approvazione alla commercializzazione da parte della NMPA. Tale approvazione dimostra il crescente sostegno normativo allo sviluppo di TCM innovativi TCM .
5. Approvazione condizionata per la terapia con cellule CAR T
Equecabtagene Autoleucel Injection, una terapia con cellule CAR-T, ha ottenuto l'approvazione condizionata per il trattamento di specifici tipi di leucemia. Questa approvazione condizionata sottolinea l'impegno NMPAa facilitare l'accesso a nuove terapie promettenti, garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti attraverso il monitoraggio post-approvazione.
Questi sono solo alcuni dei principali aggiornamenti che caratterizzeranno il panorama farmaceutico cinese nel 2024. Rimanere informati su questi cambiamenti è fondamentale per le aziende che operano sul mercato e per quelle che intendono entrarvi, per garantire la conformità, navigare nel contesto normativo e cogliere le opportunità offerte dall'evoluzione delle politiche.
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