I dieci (10) consigli per implementare un sistema di audit interno efficace

Nell'industria farmaceutica, fortemente regolamentata, i processi interni di audit delle Current Good Manufacturing Practices (cGMP) e gli efficienti sistemi di audit fungono da meccanismi di controllo vitali, garantendo la conformità a una miriade di standard e normative. Essi forniscono una valutazione imparziale e completa dei processi, dei sistemi e delle operazioni di un'azienda, identificando eventuali deviazioni o discrepanze rispetto ai requisiti normativi/cGMP applicabili, che possono avere un impatto sulla qualità, la sicurezza o la conformità del prodotto. La chiave sta nell'identificare e progettare un sistema di audit che sia il più adatto alle vostre esigenze aziendali. Scegliete un partner di comprovata esperienza nel campo della regolamentazione che possa aiutarvi a creare il sistema di audit interno ideale.

Questo blog illustra i dieci (10) consigli principali per implementare un sistema di audit interno efficace all'interno della vostra organizzazione farmaceutica. Esaminiamo ora i consigli in modo più dettagliato:

1. Promuovere una cultura di comunicazione aperta: Una comunicazione trasparente tra i vari livelli organizzativi è fondamentale per un audit interno efficace delle GMP. Incoraggiate i dipendenti a discutere le deviazioni dei processi, i problemi di qualità e i potenziali miglioramenti. Un dialogo aperto facilita una comprensione accurata delle operazioni quotidiane e, a sua volta, consente la conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
2. Stabilire obiettivi chiari dell'audit: Iniziate definendo chiaramente gli obiettivi dell'audit. State valutando la conformità alle cGMP, verificando l'efficacia di un piano di azioni correttive e preventive (CAPA) o monitorando un processo specifico? La definizione di obiettivi chiari aiuta a guidare l'audit verso le aree critiche per la qualità del prodotto e la conformità alle normative.
3. Definire un piano di audit solido: Un piano di audit ben strutturato deve delineare le fasi dell'audit, i tempi e il personale responsabile. Dovrebbe inoltre garantire un'attenzione equilibrata tra le diverse aree di rischio, dai processi di produzione al controllo di qualità nei laboratori.

   Decidere la frequenza degli audit: La frequenza con cui condurre gli audit nella vostra organizzazione è un aspetto importante del successo degli audit che molte aziende tendono a trascurare. La frequenza dipende spesso dalle aree identificate per gli audit. Alcuni processi potrebbero richiedere audit annuali, mentre altri potrebbero richiedere audit semestrali o trimestrali per garantire risultati coerenti.

   Ad esempio, alcuni processi di controllo qualità possono richiedere audit giornalieri, mentre i processi finanziari possono richiedere audit interni trimestrali. È importante mantenere la chiarezza sulle aree da sottoporre a audit, in modo da poter prendere decisioni informate sulla frequenza degli audit per ciascun processo aziendale. Esistono infatti applicazioni software che possono aiutarvi a pianificare la frequenza degli audit.

4. Impiegare auditor qualificati: Assicuratevi che i vostri auditor abbiano le qualifiche e le conoscenze del settore adeguate, comprendano i requisiti normativi necessari, come le cGMP, le buone pratiche cliniche (GCP) e le buone pratiche di laboratorio (GLP), e siano consapevoli del processo di valutazione del rischio appropriato, a seconda delle vostre attività.
5. Sfruttare la tecnologia: Considerate l'utilizzo di un software di gestione degli audit per semplificare la programmazione degli audit, la documentazione, la gestione dei dati e la generazione dei rapporti. Questo può aumentare significativamente l'efficienza e la tracciabilità degli audit.
6. Utilizzare un approccio basato sul rischio: Dare priorità alle aree di audit in base al rischio che rappresentano per la qualità del prodotto e la conformità alle GMP. Gli audit devono essere eseguiti frequentemente e in modo approfondito nelle aree ad alto rischio, come i test di stabilità o i processi di produzione asettici.
7. Documentare tutto: nel mondo farmaceutico, "se non è documentato, non è successo". Documentate tutti i processi di audit, i risultati e le azioni correttive intraprese. Una documentazione accurata supporta le ispezioni regolamentari e promuove la trasparenza.
8. Affrontare tempestivamente i risultati delle verifiche: Rispondere rapidamente a qualsiasi rilievo di audit. Una rapida risoluzione dimostra il vostro impegno per la qualità e la conformità.
9. Formazione continua: Una formazione regolare aiuta il vostro team di audit a rimanere al passo con i cambiamenti degli standard di settore, delle normative di audit e delle best practice. È fondamentale per mantenere processi di audit di alta qualità, competenza nell'audit e comprensione dei processi farmaceutici.
10. Rivedere e migliorare regolarmente il processo di audit: Valutare costantemente l'efficacia del processo di audit. Cercate il feedback sia dei revisori che dei soggetti sottoposti a revisione per identificare le aree di miglioramento. Siate aperti a perfezionare il processo per migliorare l'efficacia dell'audit e mantenere la conformità alle normative in evoluzione.

Le revisioni dell'efficacia e i follow-up degli audit sono importanti quanto la programmazione e l'esecuzione degli audit. Le revisioni dell'efficacia aiutano a misurare il grado di efficacia di un piano d'azione, mentre i follow-up servono a ricordare le attività di audit che richiedono un'attenzione immediata.

L'implementazione di un efficace sistema di audit interno nelle aziende farmaceutiche è più di un requisito normativo. Serve a tutelare la qualità dei prodotti, la sicurezza dei consumatori e la reputazione dell'azienda. Seguendo i suggerimenti sopra citati, la vostra organizzazione può stabilire un solido sistema di audit che funzioni in modo efficace e promuova il miglioramento continuo.

Grazie alle nostre consolidate strategie di preparazione e preparazione agli audit, Freyr può aiutare le organizzazioni a svolgere gli audit interni senza problemi.

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