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Il Regolamento dell'Unione Europea sui Dispositivi Medici (MDR) ha sostituito la Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) e le Direttive sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD), introducendo diversi cambiamenti significativi nelle normative. Uno degli elementi chiave che è stato sostituito è quello dei Requisiti Essenziali (ER). Gli ER sono stati sostituiti dai Requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR). Sebbene possano sembrare gli stessi requisiti, i GSPR sono più severi. Ad esempio, in base ai GSPR, i produttori sono ora tenuti a dimostrare e analizzare un maggior numero di dati clinici. Attualmente esistono in totale ventitré (23) GSPR, mentre gli ER erano tredici (13) nell'ambito della MDD e sedici (16) nell'ambito dell'AIMDD.
Questo articolo si propone di approfondire i cambiamenti avvenuti dall'ER al GSPR. Ogni sezione si concentrerà su un (01) cambiamento chiave avvenuto durante la transizione dalle direttive al MDR.
Sezione I: Requisiti generali
ER ha trattato la progettazione e la produzione in generale in relazione alla sicurezza del dispositivo medico. Il capitolo sui requisiti generali riguarda le considerazioni da fare durante la progettazione e la produzione dei dispositivi.
Nel GSPR, il principio chiave rimane lo stesso di quello dell'ER. In GSPR, come in ER, il primo capitolo parla della sicurezza e dei rischi associati ai dispositivi dal punto di vista della progettazione e della produzione. Tuttavia, nel GSPR viene fornita una descrizione molto dettagliata dei rischi e dei pericoli. Il documento specifica che i dispositivi devono essere progettati in modo da ottenere le prestazioni previste con la massima sicurezza per il paziente/personale sanitario e, allo stesso tempo, devono essere efficaci, mentre nel caso dell'ER si nota una leggera ambiguità, anche se vengono citati i potenziali effetti avversi.
Inoltre, il GSPR fornisce un'ulteriore indicazione sul sistema di gestione del rischio. Secondo l'Allegato I, i produttori sono tenuti a pianificare e implementare il sistema di gestione del rischio. L'allegato afferma che questo requisito deve essere considerato una fase regolare, da eseguire durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo. Il sistema di gestione del rischio deve comprendere:
- L'attuazione di un piano ben concepito per la gestione del rischio e la documentazione dello stesso.
- Identificazione e analisi dei rischi prevedibili posti dall'uso previsto e dal probabile uso improprio.
- Valutazione dell'impatto della fase di produzione e della sorveglianza post-vendita (PMS) rispetto alla frequenza e al verificarsi dei pericoli.
In base alle valutazioni e alle stime del pericolo, i produttori devono adottare misure appropriate di eliminazione/controllo del rischio. Tuttavia, tali misure non devono avere un impatto significativo sul rapporto rischio/beneficio.
Nell'adottare le misure di controllo, i produttori devono considerare le conoscenze tecniche, l'esperienza, l'istruzione, la formazione e l'ambiente di utilizzo degli utenti previsti. Inoltre, devono essere prese in considerazione le condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori. A tale proposito, il dispositivo deve essere corredato di informazioni sulla sicurezza e, ove necessario, di corsi di formazione.
Inoltre, l'SPGR copre anche i prodotti senza uno scopo medico previsto che non erano coperti in precedenza nel Pronto Soccorso ai sensi delle direttive.
Sezione II: Requisiti di progettazione e produzione
Questo capitolo sottolinea la progettazione e le prestazioni dei dispositivi in relazione alle proprietà chimiche, fisiche e biologiche, alle infezioni e alla contaminazione microbica e alle radiazioni. Sia il GSPR che l'ER incorporano la scelta dei materiali in termini di tossicità e infiammabilità, biocompatibilità e ricerca biofisica o modellistica. Oltre a ciò, ora il GSPR include anche l'impatto delle proprietà dei materiali e delle superfici dei dispositivi. Le proprietà meccaniche dei materiali utilizzati riflettono, se del caso, aspetti quali la resistenza, la duttilità, la resistenza alla frattura, all'usura e alla fatica.
L'SPGR menziona inoltre specificamente l'obbligo di fornire una giustificazione in caso di presenza di sostanze cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione (CMR) e/o endocrine. Specifica anche i requisiti di etichettatura per queste sostanze, che non sono previsti nella normativa ER. Inoltre, incorpora separatamente i requisiti in caso di presenza di ftalati. Inoltre, ora il GSPR ha incluso anche un punto specifico sui nanomateriali.
I requisiti GSPR per il controllo delle infezioni e della contaminazione dei dispositivi sono abbastanza simili a quelli ER in termini di requisiti per la produzione e la progettazione in condizioni controllate. Entrambi gli allegati forniscono linee guida dettagliate sui dispositivi riutilizzati e sterili. Tuttavia, il GSPR si occupa anche di dispositivi con uno stato microbico specifico, che devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo da non ostacolare le condizioni controllate.
Pertanto, con la sostituzione dell'ER con l'SPG, molto è cambiato per quanto riguarda i requisiti dei dispositivi medici. Il GSPR copre aree precedentemente non trattate, come i prodotti senza scopo medico, i nanomateriali e i requisiti di etichettatura per alcune sostanze. Nel complesso, il GSPR riflette un approccio più rigoroso per garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici per i pazienti e il personale sanitario.
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