Sbloccare il potenziale dell'industria farmaceutica sudcoreana: una panoramica delBLA

Le aziende farmaceutiche alla ricerca di nuove prospettive commerciali trovano nella Corea del Sud un mercato interessante con un'industria farmaceutica in rapida crescita. Con oltre novecento (900) nuovi farmaci in cantiere ed esportazioni per un totale di 3,1 miliardi di dollari, la Corea del Sud offre un enorme potenziale per la produzione di grandi farmaci.

In Corea del Sud, la presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (NDA) o di una domanda di licenza biologica (BLA) è un passo fondamentale per l'immissione sul mercato di nuovi prodotti farmaceutici. Il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) è responsabile della revisione e dell'approvazione delle NDA e delle BLA in Corea del Sud. La procedura di revisione può richiedere fino a centottanta (180) giorni, ma se il farmaco è designato come farmaco a revisione prioritaria o a procedura accelerata, tale periodo può essere abbreviato.

Fonte: Tendenze del settore sanitario - settembre 2014 e dati globali (2017).

BLA in Corea del Sud offrono vantaggi quali un processo di approvazione più rapido, normative e requisiti chiari, l'integrazione di prove reali (Real World Evidence, RWE) ed esenzioni per i farmaci orfani. Tuttavia, laBLA in Corea del Sud può essere complessa e richiedere molto tempo. Il processo di presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (NDA) o di una domanda di licenza biologica (Biologics License Application,BLA) in Corea del Sud prevede diversi passaggi.

Ecco una panoramica del processo:

• Test preclinici: Prima di poter essere valutato sull'uomo, un farmaco deve essere testato sugli animali per garantirne la sicurezza e l'efficacia. In genere, questi test vengono effettuati sugli animali.
• Sperimentazioni cliniche: Dopo il completamento della ricerca preclinica, il farmaco passa alla sperimentazione clinica sull'uomo. Questi studi sono suddivisi in tre (03) fasi, ciascuna con un numero maggiore di partecipanti.
• BLA : al termine degli studi clinici, lo sponsor può presentare una NDA BLA Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud. La domanda deve includere tutti e cinque (05) i moduli del Common Technical Document (eCTD) elettronico, che coprono i dati non clinici, clinici e relativi a chimica, produzione e controlli (CMC).
• Approvazione: se l'MFDS stabilisce che il medicinale è sicuro ed efficace, laBLA approvata. Una volta approvato, il medicinale potrà essere pubblicizzato e venduto in Corea del Sud.

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