Liberare il potenziale dell'industria farmaceutica sudcoreana: Una panoramica del processo NDA/BLA

Le aziende farmaceutiche alla ricerca di nuove prospettive commerciali trovano nella Corea del Sud un mercato interessante con un'industria farmaceutica in rapida crescita. Con oltre novecento (900) nuovi farmaci in cantiere ed esportazioni per un totale di 3,1 miliardi di dollari, la Corea del Sud offre un enorme potenziale per la produzione di grandi farmaci.

In Corea del Sud, la presentazione di una New Drug Application (NDA) o di una Biologics License Application (BLA) è un passo fondamentale per l'immissione sul mercato di nuovi farmaci. Il Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) è responsabile della revisione e dell'autorizzazione di NDA e BLA in Corea del Sud. La procedura di revisione può durare fino a centoottanta (180) giorni, ma se il farmaco è designato come farmaco prioritario o fast-track, i tempi possono essere ridotti.

Fonte: Tendenze del settore sanitario - settembre 2014 e dati globali (2017).

Il processo NDA/BLA in Corea del Sud offre vantaggi quali un processo di approvazione più rapido, regolamenti e requisiti chiari, l'incorporazione della Real World Evidence (RWE) e le esenzioni per i farmaci orfani. Tuttavia, il processo NDA/BLA in Corea del Sud può essere complesso e richiedere molto tempo. Il processo di presentazione di una New Drug Application (NDA) o Biologics License Application (BLA) in Corea del Sud prevede diverse fasi.

Ecco una panoramica del processo:

• Test preclinici: Prima di poter essere valutato sull'uomo, un farmaco deve essere testato sugli animali per garantirne la sicurezza e l'efficacia. In genere, questi test vengono effettuati sugli animali.
• Sperimentazioni cliniche: Dopo il completamento della ricerca preclinica, il farmaco passa alla sperimentazione clinica sull'uomo. Questi studi sono suddivisi in tre (03) fasi, ciascuna con un numero maggiore di partecipanti.
• Presentazione di NDA/BLA: Dopo il completamento degli studi clinici, lo sponsor può presentare una NDA o BLA al Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) della Corea del Sud. Nella domanda devono essere inclusi tutti i cinque (05) moduli del documento tecnico comune elettronico (eCTD), che coprono i dati non clinici, clinici e di chimica, produzione e controllo (CMC).
• Approvazione: Se l'MFDS stabilisce che il farmaco è sicuro ed efficace, la NDA/BLA viene approvata. Una volta approvato, il farmaco può essere pubblicizzato e venduto in Corea del Sud.

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