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Introduzione
La Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria ha recentemente annunciato un aggiornamento del proprio processo (CEP), che promette di essere più efficiente, trasparente e facile da usare rispetto al suo predecessore. In questo blog analizzeremo i vantaggi e il ruolo dei fornitori di servizi regolatori nell'aiutare le aziende farmaceutiche a navigare in questo nuovo sistema.
CEP 2.0: La CEP del futuro
L'attuale garantisce la qualità e la sicurezza dei prodotti medicinali. Tuttavia, la mancanza di armonizzazione nel soddisfare i requisiti CEP tra le diverse regioni e l'inefficienza nel hanno avviato l'aggiornamento. Ad esempio, ci sono stati casi in cui le aziende hanno presentato a e hanno atteso per diversi mesi senza alcun feedback. Di conseguenza, il processo è diventato dispendioso in termini di tempo e opaco per le parti interessate.
La CEP 2.0 ha affrontato queste sfide in tutto il sistema. Secondo l'EDQM, questa versione della CEP garantisce un processo più snello ed efficiente con una maggiore trasparenza tra le parti interessate.
Cambiamenti in
La CEP 2.0 presenta diverse modifiche al processo. Di seguito ne riportiamo alcuni:
A. Processo completamente digitale: Questo cambiamento indica che le aziende farmaceutiche non saranno più tenute a fornire copie cartacee dei loro documenti di richiesta CEP. Potranno invece presentare le loro domande in formato elettronico attraverso il portale di presentazione CEP dell'EDQM.
B. Introduzione di una piattaforma online: Permette alle aziende di seguire l'avanzamento delle loro domande in tempo reale. Fornisce inoltre l'accesso a tutte le comunicazioni tra l'EDQM e il richiedente, comprese eventuali domande o dubbi sollevati durante il processo di revisione.
C. Fase di pre-presentazione: Questa fase aiuta i richiedenti a identificare eventuali problemi o preoccupazioni con la loro domanda CEP prima di presentarla per la revisione. Il richiedente può presentare un'indagine preliminare, che sarà esaminata dall'EDQM entro venti (20) giorni lavorativi. L'EDQM fornirà un feedback sull'idoneità della domanda CEP e individuerà eventuali problemi che il richiedente dovrà affrontare.
Le modifiche relative all'implementazione sono evidenziate nell'infografica sottostante:
Aree coperte dalla CEP 2.0 di EDQM: La CEP del futuro
Sfide nel processo di certificazione
Il nuovo processo pone sfide significative ai produttori farmaceutici che cercano la certificazione. Navigare le complessità del processo richiede conoscenze e competenze specializzate che molte aziende potrebbero non possedere. Alcune delle sfide sono:
- Prerequisito di competenza: La CEP 2.0 introduce un processo di richiesta e revisione della CEP del richiedente completamente digitale, che richiederà un esperto di sistema.
- Obbligo di efficienza: Il nuovo sistema sarà caratterizzato da un processo di valutazione semplificato, che ridurrà il tempo a disposizione dell'EDQM per valutare le richieste di CEP e rilasciare i certificati. Questo sfida le aziende farmaceutiche a dotarsi di un sistema efficiente per soddisfare i requisiti.
- Esigenza di conformità: I processi CEP 2.0 garantiscono la conformità delle aziende farmaceutiche a tutte le normative in materia. D'altro canto, le aziende farmaceutiche devono comprendere i requisiti di conformità alle nuove misure di protezione dei dati, alle norme di presentazione delle informazioni e alle nuove normative introdotte.
In tali iniziative, i fornitori di servizi normativi possono svolgere un ruolo vitale nell'aiutare i produttori a navigare il nuovo processo. Collaborare con fornitori di servizi normativi esperti può aiutare a garantire un esito positivo attraverso l'approvazione tempestiva dei CEPs.
La CEP 2.0 promette di cambiare le carte in tavola per le aziende farmaceutiche che vogliono entrare nel mercato dell'UE. Il nuovo sistema offre diversi vantaggi rispetto al precedente, tra cui un'applicazione semplificata del processo CEP, un processo di valutazione più snello, una maggiore trasparenza e misure di protezione dei dati migliorate. I fornitori di servizi regolatori possono svolgere un ruolo fondamentale nell'aiutare le aziende farmaceutiche a navigare in questo nuovo sistema, fornendo competenze, efficienza e indicazioni sulla conformità.
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