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Da quando, a metà del 2018, è stata scoperta la presenza di impurità di nitrosammine come cancerogeni per l'uomo, la FDA ha avviato un'indagine e un'analisi dettagliata delle impurità nei farmaci e negli API per uso umano. Poiché il problema delle impurità di nitrosammina si estende al di là della fornitura di farmaci negli Stati Uniti, anche altre autorità regolatorie hanno collaborato con la FDA per condividere informazioni e metodi analitici efficaci nell'identificazione di varie nitrosammine e nello sviluppo di soluzioni rapide per la sicurezza e la qualità della fornitura di farmaci.
A seguito di un'indagine approfondita, nel settembre 2020 la FDA ha pubblicato una guida per l'industria per il controllo delle impurità di nitrosamina nei farmaci. La guida fornisce raccomandazioni ai produttori per identificare le potenziali cause della formazione di nitrosammine e valutare il rischio di contaminazione nei loro API e prodotti farmaceutici. I produttori di API e di prodotti farmaceutici devono adottare le seguenti misure per ridurre le impurità di nitrosamina nei loro prodotti:
- Valutare le impurità di nitrosammina negli API, nei prodotti commercializzati, nei prodotti approvati e nelle domande in corso. Le valutazioni del rischio devono essere effettuate tempestivamente in base alla priorità dei farmaci. I produttori devono presentare i documenti di valutazione del rischio quando richiesto.
- Eseguire test di conferma quando vengono identificate le impurità di nitrosammina. A causa delle proprietà fisiochimiche delle nitrosammine, i metodi analitici per le nitrosammine devono essere caratterizzati da specificità, eccellente separazione cromatografica e capacità di rilevamento estremamente sensibile.
- Le modifiche attuate per prevenire o ridurre le impurità negli API e nei prodotti farmaceutici devono essere segnalate all'FDA, il che include la presentazione del drug master file (DMF) ai sensi del 21 CFR 314.420(c), le modifiche alle domande approvate ai sensi dei 21 CFR 314.70 e 314.97 e le domande pendenti ai sensi dei 21 CFR 314.60 e 314.96.
Per garantire la sicurezza della fornitura di farmaci negli Stati Uniti, i test di conferma e la presentazione delle modifiche richieste nelle richieste di farmaci devono concludersi entro 3 anni dalla data di pubblicazione di questa guida. La tempistica di attuazione comprende l'esame della causa principale della contaminazione/formazione, l'identificazione delle modifiche per eliminare la causa principale e la conferma che le modifiche proposte ridurranno al minimo il rischio di contaminazione o formazione senza effetti negativi.
D'ora in poi, i produttori di API e farmaci dovranno conformarsi alle linee guida per eliminare il rischio di impurità di nitrosamina nei loro prodotti. Rivolgetevi alla migliore esperienza in campo regolatorio per test e presentazioni conformi. Rimanete aggiornati. Rimanete conformi.
