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Dalla scoperta delle impurità di nitrosamina come cancerogeni umani a metà 2018, la FDA ha indagato e condotto un'analisi dettagliata delle impurità nei farmaci umani e negli APIs. Poiché la questione delle impurità di nitrosamina si estende oltre la fornitura di farmaci negli US, altre Autorità Regolatorie hanno anche collaborato con la FDA per condividere informazioni e metodi analitici efficaci nell'identificazione di varie nitrosamine e nello sviluppo di soluzioni rapide per la sicurezza e la qualità della fornitura di farmaci.
A seguito di un'indagine approfondita, la FDA ha emesso una guida per l'industria per controllare le impurità di nitrosammine nei farmaci a settembre 2020. Fornisce raccomandazioni ai produttori per identificare le potenziali cause della formazione di nitrosammine e valutare il rischio di contaminazione nei loro APIs e prodotti farmaceutici. I seguenti passaggi devono essere intrapresi dai produttori di API e prodotti farmaceutici per mitigare le impurità di nitrosammine nei loro prodotti:
- Valutare le impurità di nitrosammine nelle APIs, nei prodotti commercializzati, nei prodotti approvati e nelle domande in sospeso. Le valutazioni del rischio devono essere eseguite tempestivamente in base alla prioritizzazione dei farmaci. I produttori devono presentare i documenti di valutazione del rischio quando richiesto.
- Eseguire test di conferma quando vengono identificate le impurità di nitrosammina. A causa delle proprietà fisiochimiche delle nitrosammine, i metodi analitici per le nitrosammine devono essere caratterizzati da specificità, eccellente separazione cromatografica e capacità di rilevamento estremamente sensibile.
- Le modifiche implementate per prevenire o ridurre le impurità negli APIs e nei prodotti farmaceutici devono essere segnalate alla FDA, il che include la presentazione del Drug Master File (DMF) ai sensi del 21 CFR 314.420(c), le modifiche alle domande approvate ai sensi del 21 CFR 314.70 e 314.97 e le domande in sospeso ai sensi del 21 CFR 314.60 e 314.96.
Per garantire la sicurezza dell'approvvigionamento di farmaci negli US, i test di conferma e la presentazione delle modifiche richieste nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci devono essere completati entro 3 anni dalla data di publication presente guida. Il calendario di attuazione prevede l'esame della causa principale della contaminazione/formazione, l'identificazione delle modifiche necessarie per eliminare la causa principale e la conferma che le modifiche proposte ridurranno al minimo il rischio di contaminazione o formazione senza effetti negativi.
D'ora in poi, i produttori di API e farmaci devono conformarsi alle linee guida per eliminare possibilmente i rischi di impurità di nitrosammine nei loro prodotti. Opta per la migliore competenza normativa per test e presentazioni conformi. Resta aggiornato. Resta conforme.
