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Dalla scoperta delle impurità nitrosaminiche come sostanze cancerogene per l'uomo a metà del 2018, FDA condotto indagini e analisi dettagliate sulle impurità presenti nei farmaci e APIs destinati all'uso umano. Poiché il problema delle impurità nitrosaminiche va oltre la fornitura di farmaci negli US, anche altre autorità di regolamentazione hanno collaborato con la FDA condividere informazioni e metodi analitici efficaci nell'identificazione di varie nitrosammine e nello sviluppo di soluzioni rapide per la sicurezza e la qualità della fornitura di farmaci.
A seguito di un'indagine approfondita, nel settembre 2020 la FDA pubblicato una linea guida per il settore volta a controllare le impurità da nitrosamina nei farmaci. La linea guida fornisce raccomandazioni ai produttori per identificare le potenziali cause della formazione di nitrosamina e valutare il rischio di contaminazione nei loro APIs prodotti farmaceutici. I produttori di API e prodotti farmaceutici devono adottare le seguenti misure per ridurre le impurità da nitrosamina nei loro prodotti:
- Valutare le impurità da nitrosamina presenti APIs, nei prodotti commercializzati, nei prodotti approvati e nelle domande in attesa di approvazione. Le valutazioni dei rischi devono essere effettuate tempestivamente in base alla priorità dei farmaci. I produttori devono presentare i documenti relativi alla valutazione dei rischi quando richiesto.
- Eseguire test di conferma quando vengono identificate le impurità di nitrosammina. A causa delle proprietà fisiochimiche delle nitrosammine, i metodi analitici per le nitrosammine devono essere caratterizzati da specificità, eccellente separazione cromatografica e capacità di rilevamento estremamente sensibile.
- Le modifiche implementate per prevenire o ridurre le impurità negli APIs nei prodotti farmaceutici devono essere segnalate alla FDA, il che include la presentazione del drug master file (DMF) ai sensi del 21 CFR 314.420(c), le modifiche alle domande approvate ai sensi del 21 CFR 314.70 e 314.97 e alle domande in sospeso ai sensi del 21 CFR 314.60 e 314.96.
Per garantire la sicurezza dell'approvvigionamento di farmaci negli US, i test di conferma e la presentazione delle modifiche richieste nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci devono essere completati entro 3 anni dalla data di pubblicazione della presente guida. Il calendario di attuazione prevede l'esame della causa principale della contaminazione/formazione, l'identificazione delle modifiche necessarie per eliminare la causa principale e la conferma che le modifiche proposte ridurranno al minimo il rischio di contaminazione o formazione senza effetti negativi.
D'ora in poi, i produttori di API e farmaci dovranno conformarsi alle linee guida per eliminare il rischio di impurità di nitrosamina nei loro prodotti. Rivolgetevi alla migliore esperienza in campo regolatorio per test e presentazioni conformi. Rimanete aggiornati. Rimanete conformi.
