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Dal 2007, le Product-Specific-Guidances (PSG) forniscono all'industria farmaceutica raccomandazioni per la produzione di medicinali/farmaci generici. Questi documenti guida specifici per i prodotti definiscono l'attuale processo di pensiero della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) sulle prove e sui marcatori necessari per dimostrare e qualificare un farmaco generico come terapeuticamente equivalente a un farmaco elencato di riferimento (RLD).
All'11 novembre 2021, sono stati documentati e rilasciati circa novecentoquarantotto (1948) PSG, che possono essere consultati qui.
Delle quarantotto (48) nuove bozze aggiunte l'11 novembre, ventuno (21) sono revisioni di PSG precedentemente pubblicati e ventisette (27) sono nuove.
I nuovi PSG sono diffusi per via orale, endovenosa, nasale, sottocutanea e topica e le forme di dosaggio includono polvere, soluzioni, spray dosati, compresse (a disintegrazione orale e a rilascio prolungato), barrette masticabili, soluzioni, capsule, sospensioni, creme e schiume aerosol.
Le nuove PSG pubblicate dall'FDA riguardano le vie orale, impiantare, iniettare e intramuscolare, con le forme di dosaggio che sono sospensioni, impianti, iniettabili e compresse (a rilascio ritardato, a disintegrazione orale e a rilascio prolungato).
L'elenco completo delle nuove linee guida specifiche per i prodotti è disponibile qui.
L'8 novembre 2021, la FDA statunitense ha notificato ulteriori piani di pubblicazione/revisione delle PSG per cinquantacinque (55) prodotti generici complessi.
Questi aggiornamenti apportano una nuova prospettiva su ciascuno di questi prodotti che i produttori di generici e di generici complessi devono esaminare per garantire la conformità delle loro submission ANDA. Per qualsiasi supporto nella creazione di pacchetti di presentazione e nella pubblicazione di documenti, rivolgetevi a Freyr, fornitore leader di soluzioni e servizi regolatori a livello globale.
