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Dal 2007, le Product-Specific-Guidances (PSG) hanno fornito raccomandazioni all'industria farmaceutica per la produzione di medicinali/farmaci generici. Questi documenti di orientamento specifici per prodotto stabiliscono il processo di pensiero attuale della United States Food and Drug Administration (USFDA) sulle prove e i marcatori necessari per dimostrare e qualificare un farmaco generico come terapeuticamente equivalente a un Reference Listed Drug (RLD).
All'11 novembre 2021, sono stati documentati e rilasciati circa novecentoquarantotto (1948) PSG, che possono essere consultati qui.
Delle quarantotto (48) nuove bozze aggiunte l'11 novembre, ventuno (21) sono revisioni di PSG precedentemente pubblicati e ventisette (27) sono nuove.
I nuovi PSG sono diffusi per via orale, endovenosa, nasale, sottocutanea e topica e le forme di dosaggio includono polvere, soluzioni, spray dosati, compresse (a disintegrazione orale e a rilascio prolungato), barrette masticabili, soluzioni, capsule, sospensioni, creme e schiume aerosol.
I PSG rivisti pubblicati dalla FDA coprono le vie di somministrazione orale, da impianto, iniettabile e intramuscolare, con le forme farmaceutiche che sono sospensioni, impianti, iniettabili e compresse (a rilascio ritardato, orodispersibili e a rilascio prolungato).
L'elenco completo delle nuove linee guida specifiche per i prodotti è disponibile qui.
L'8 novembre 2021, laFDA US FDA ulteriori piani di pubblicazione/revisione dei PSG per cinquantacinque (55) prodotti generici complessi.
Questi aggiornamenti apportano una nuova prospettiva su ciascuno di questi prodotti che produttori di farmaci generici e generici complessi produttori esaminare attentamente per garantire che ANDA loro ANDA siano conformi. Per qualsiasi supporto nella creazione del pacchetto di richiesta e nella pubblicazione a livello di documento, reach Freyr, fornitore leader mondiale di soluzioni e servizi normativi.
