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Dall'insorgere della malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19), l'Health and Human Services (HHS) ha dichiarato un'emergenza sanitaria pubblica. Da allora, la FDA statunitense ha emanato diverse politiche di applicazione per garantire la continuità della fornitura di alcuni dispositivi medici essenziali, che svolgono un ruolo fondamentale nella prevenzione, nella diagnosi, nella gestione e nel trattamento della COVID-19 e delle co-morbilità associate. La FDA statunitense ha pubblicato una nuova politica di applicazione per facilitare l'aumento della fornitura di sistemi di coagulazione utilizzati per valutare le proprietà viscoelastiche del sangue intero e l'emostasi nei pazienti.
È stato osservato che i pazienti infettati da COVID-19, in particolare quelli con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), presentano un rischio maggiore di coagulazione del sangue, nota come ipercoagulabilità. Gli operatori sanitari devono poter accedere rapidamente a determinati dispositivi utilizzati per misurare le dinamiche di formazione, compattezza e dissoluzione dei coaguli, influenzate dalle cinetiche di generazione della trombina, attivazione delle piastrine, generazione della fibrina, forza del coagulo, stabilità del coagulo ed effetti inibitori nel sangue intero, in ambito ospedaliero, per facilitare la gestione dei pazienti durante il periodo perioperatorio di alcuni interventi chirurgici, lesioni traumatiche, ecc.
L'attuale politica di applicazione si applica a determinate modifiche apportate ai sistemi di coagulazione legalmente commercializzati per la misurazione delle proprietà viscoelastiche del sangue intero e ai sistemi multiuso utilizzati per gli studi di coagulazione in vitro, regolamentati rispettivamente ai sensi del 21 CFR 864.5430 (codice prodotto JPA) e del 21 CFR 864.5425 (codice prodotto QFR). Questi dispositivi rientrano nella Classe II e richiedono la presentazione e l'autorizzazione di una notifica pre-commercializzazione (PMN) e di una nuova domanda 510(k) (per eventuali modifiche successive all'approvazione) prima che le nuove versioni vengano commercializzate negli Stati Uniti.
Questi dispositivi non sono originariamente destinati all'uso in ambiente ospedaliero, ma alcune modifiche, che non comportano rischi per la sicurezza del paziente, potrebbero essere apportate alle indicazioni o ai componenti hardware o software, per facilitarne l'uso in ambiente ospedaliero. L'FDA ha identificato che le seguenti modifiche possono rientrare in questa politica:
- espansione dell'uso per la valutazione di campioni provenienti da pazienti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 per le indicazioni (valutazione dello stato di coagulazione di pazienti perioperatori e traumatizzati) autorizzate nell'ambito della 510(k) originale
- l'uso in contesti sanitari di pazienti ospedalieri in aggiunta all'uso precedentemente indicato nei laboratori clinici ospedalieri
- modifiche al software e/o all'hardware per facilitare la ricollocazione dei dispositivi nelle strutture sanitarie dei pazienti o ridurre le emissioni elettromagnetiche per evitare qualsiasi tipo di interferenza con altri sistemi nelle vicinanze
Qualsiasi modifica hardware o software che abbia un impatto sulle capacità di misurazione o sulle funzionalità del dispositivo; o qualsiasi modifica alle indicazioni d'uso che indichino l'utilizzo dei risultati dei test generati da questi dispositivi come fonte primaria di informazioni per la diagnosi o il trattamento della coagulopatia associata a COVID-19 dovrebbero rappresentare un rischio significativo per il paziente e l'attuale politica di applicazione non sarà applicabile. Le nuove versioni dei dispositivi approvati con queste modifiche saranno sottoposte a un processo di revisione dettagliato e saranno autorizzate 510(k) prima di essere commercializzate.
Sebbene questa politica di applicazione consenta l'introduzione delle suddette modifiche per commercializzare il dispositivo negli Stati Uniti, senza alcuna approvazione preventiva da parte della FDA statunitense, i produttori devono rispettare le normative applicabili ai dispositivi medici. I produttori devono effettuare la verifica e la convalida di tutte le modifiche introdotte, come richiesto dalla sezione Controlli di progettazione del Regolamento sul sistema di qualità (QSR) e le modifiche devono essere documentate nel Device Master Record (DMR). I fabbricanti devono conformarsi ad altre normative, come la 21 CFR Parte 806 per le segnalazioni di correzioni e rimozioni, la 21 CFR 803 per la segnalazione dei dispositivi medici, la 21 CFR 801 per l'etichettatura generale e la 21 CFR 809 applicabile ai prodotti IVD per uso umano. I dispositivi, con la nuova modifica incorporata, devono inoltre essere conformi agli standard IEC 60601-1-2 e IEC 61010-1.
I dispositivi commercializzati sulla base di questa politica di applicazione devono aggiornare le etichette dei dispositivi e garantire che includano informazioni dettagliate sulle modifiche introdotte alla funzionalità, all'hardware/software, alle caratteristiche delle prestazioni rispetto al dispositivo originale approvato; istruzioni per l'uso; test di installazione e qualificazione richiesti; ispezione, calibrazione, test e manutenzione successivi all'installazione; istruzioni/precauzioni per ridurre qualsiasi rischio noto o previsto. Le etichette devono inoltre includere la dichiarazione che i dispositivi sono destinati all'uso solo come ausiliari e non devono essere utilizzati come mezzo primario per la diagnosi della coagulopatia. Devono essere inclusi i dettagli sulle sostanze interferenti e le specifiche di eventuali strumenti di laboratorio aggiuntivi da utilizzare, come le pipette. L'etichetta deve contenere anche una dichiarazione che indichi che il dispositivo non è destinato alla diagnosi di COVID-19 e che i risultati devono essere interpretati da un operatore sanitario autorizzato con una formazione adeguata.
Questa politica di applicazione garantisce l'accesso tempestivo ai dispositivi medici necessari per la co-morbidità e la gestione dei pazienti in tempi di pandemia COVID-19. Rivolgetevi a un esperto di regolamentazione dei dispositivi per ottenere informazioni complete sull'aggiornamento per conformarsi alle normative durante la commercializzazione dei dispositivi.
Inoltre, si informano sulle autorizzazioni per l'uso in emergenza e sulle politiche di applicazione durante la pandemia di Covid.
