1 minuto di lettura
La Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti, al fine di migliorare il processo di presentazione delle domande relative ai dispositivi medici, ha introdotto una norma definitiva che sostituisce le paper submissions quelle elettroniche. La norma, proposta nel settembre 2018, dovrebbe entrare in vigore nel 2020. La norma definitiva mira a migliorare il programma di presentazione delle domande relative ai dispositivi prima della loro immissione sul mercato e ha lo scopo di rendere più efficiente il processo di presentazione delle domande relative ai dispositivi medici.
Richieste di invio in formato elettronico
I criteri per il formato elettronico si estendono a tutte le forme di presentazione dei dispositivi che rientrano nei requisiti della sezione 745A(b)(3) dell'FD&C Act. Alcuni di essi includono:
- Presentazione di 510(k) - Presentazione di notifica pre-market
- Valutazione di De Novo ai sensi del 513(f)(2) per la richiesta di designazione automatica di classe III
- Richieste di approvazione prima dell'immissione sul mercato (PMA), comprese le PMA transitorie di cui ai punti 515(c) e 515(d).
- PMA modulari come da 515(d)(4)
- Protocolli di sviluppo prodotto (PDP) ai sensi della sezione 515(f)
- Esenzione per dispositivi in fase di sperimentazione (IDE), compresi gli IDE originali, i rapporti IDE, i supplementi IDE e gli emendamenti.
- Esenzione per dispositivi umanitari (HDE) ai sensi della sezione 520(m)
- Autorizzazioni all'uso di emergenza (EUA)
FDA anche identificare e raccomandare formati di presentazione elettronici per quanto segue:
- File di accesso principale (MAF)
- 513(g) Richieste di informazioni (513(g))
- Emendamenti per il miglioramento dei laboratori clinici del 1988
Invii esenti dal formato elettronico
FDA inoltre stabilito alcuni criteri per le eccezioni alla presentazione in formato elettronico. Le seguenti forme di presentazione IDE saranno esentate dai requisiti della sezione 745A(b)(3):
- Segnalazioni di eventi avversi
- Richieste di uso compassionevole
La regola finale della presentazione elettronica dei dispositivi intende incrementare i risparmi sui costi senza imporre nuovi oneri normativi alle richieste, riducendo inoltre le tempistiche di valutazione e revisione delle richieste da parte delle autorità.
Per concludere, la FDA finalizzare la presentazione elettronica unica per i dispositivi medici al solo scopo di superare le presentazioni multiple e le copie cartacee. La norma dovrebbe entrare in vigore dal 15 gennaio 2020. Pertanto, i produttori di dispositivi che entrano nel mercato statunitense sono tenuti a conformarsi alle nuove norme e alle disposizioni vincolanti e non vincolanti. Rimanete aggiornati. Rimanete conformi.
